CONSORT (ang. Consolidated Standards Of Reporting Trials) – zbiór szeroko stosowanych wytycznych dla raportów opisujących randomizowane badania kliniczne z grupą kontrolną (zob. randomizowane kontrolowane badania kliniczne, ang. randomized controlled trial RCT) opracowany przez redakcyjną Grupę CONSORT. Celem wytycznych jest ograniczenie niepełnego i niepoprawnego przedstawiania wyników badań i zastosowanej w nich metodyki. Deklaracja CONSORT została przetłumaczona na wiele języków.
Deklaracja CONSORT Deklaracja CONSORT (ang. CONSORT Statement) jest najważniejszym produktem pracy redakcyjnej Grupy CONSORT (D.G. Altman i in.)Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar23;340:c332.. Stanowi zestaw zaleceń dla autorów raportów z badań klinicznych. Przedstawia standardowy sposób przygotowywania raportów, który zapewnia przejrzystość i całościowość, ogranicza stronniczość i ułatwia krytyczną ocenę i interpretację przez czytelnika.
Deklaracja CONSORT z 2010 roku składała się z zawierającej 25 pozycji listy kontrolnej, diagramu postępowania oraz krótkiego dokumentu objaśniającego. Lista kontrolna skupia się na konstrukcji, analizie i interpretacji badania, podczas gdy diagram ukazuje przepływ wszystkich uczestników przez różne fazy badania.
Dokument objaśniający (‘Explanation and Elaboration’)Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010;340:c869. wyjaśnia i ilustruje podstawowe zasady Deklaracji CONSORT i powinien być używany w połączeniu z Deklaracją.
Deklaracja CONSORT jest uznawana za wciąż ewoluujący dokument, który jest przedmiotem okresowych zmian stymulowanych przez pojawienie się nowych danych i wątpliwości. Aktualizacja została opublikowana w marcu 2010 roku, można ją znaleźć na oficjalnej stronie Deklaracji. W 2012 roku opublikowano kolejne objaśnienia i uzupełnienia
Rozszerzenia Deklaracji CONSORT Deklaracja CONSORT opiera się na najczęściej stosowanym typie badania: randomizowanym dwugrupowym jednoczesnym badaniu klinicznym. Rozszerzenia Deklaracji zostały opracowane, aby stworzyć dodatkowe wytyczne dla inaczej zaprojektowanych badań (np. klasterowychCampbell MK, Elbourne DR, Altman DG. CONSORT statement: extension to cluster randomised trials. BMJ 2004; 328(7441):702-708. ., nieniższościowychPiaggio G, Elbourne DR, Altman DG, Pocock SJ, Evans SJW. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: An extension of the CONSORT statement. JAMA 2006; 295:1152-1160. ., pragmatycznychZwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D for the CONSORT and Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ 2008; 337;a2390. .), innych danych (np. efekty szkodliweIoannidis JP, Evans SJ, Gotzsche PC, O’Neill RT, Altman DG, Schulz K, Moher D. Better reporting of harms in randomized trials: an extension of the CONSORT statement. Ann Intern Med 2004; 141(10):781-788. ., abstraktyHopewell S, Clarke M, Moher D, Wager E, Middleton P, Altman DG, Schulz KF and the CONSORT Group. CONSORT for reporting randomized controlled trials in journal and conference abstracts: explanation and elaboration. PLoS Med 2008 5(1): e20. .) i interwencji (np. ziołolecznictwoGagnier JJ, Boon H, Rochon P, Moher D, Barnes J, Bombardier C. Reporting randomized, controlled trials of herbal interventions: an elaborated CONSORT statement. Ann Intern Med 2006; 144(5):364-367. ., terapie bezlekoweBoutron I, Moher D, Altman DG, Schulz K, Ravaud P, for the CONSORT Group. Extending the CONSORT Statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med 2008: 148(4):295-309. ., akupunkturaMacPherson H, Altman DG, Hammerschlag R, Youping L, Taixiang W, White A, Moher D; STRICTA Revision Group. Revised STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): extending the CONSORT statement. PLoS Med. 2010 Jun 8;7(6):e1000261 .). Ta lista nie wyczerpuje wszystkich możliwości, dlatego prace nad wytycznymi trwają dalej.
Historia W 1993 roku na spotkaniu w Ottawie zebrało się 30 ekspertów – redaktorów periodyków medycznych, badaczy, epidemiologów i metodyków. Celem spotkania była dyskusja nad możliwymi sposobami ulepszenia raportowania badań klinicznych. Owocem tego spotkania była Deklaracja SORTThe Standards of Reporting Trials Group. A proposal for structured reporting of randomized controlled trials. The Standards of Reporting Trials Group. JAMA. 1994; 272(24):1926-1931. (ang. Standardized Reporting of Trials) – stanowiąca pierwszą propozycję standardowej struktury raportów. Składała się z 32-punktowej listy kontrolnej i diagramu postępowania, w którym zachęcano badaczy do przedstawiania sposobu przeprowadzenia badania.
W Kalifornii równolegle i niezależnie powstała kolejna grupa ekspertów pracująca nad podobnymi wytycznymi – Asilomar Working Group on Recommendations for Reporting of Clinical Trials in the Biomedical Literature. Grupa ta również opublikowała zalecenia dla autorów raportów z randomizowanych badań klinicznychWorking Group on Recommendations for Reporting of Clinical Trials in the Biomedical Literature. Call for comments on a proposal to improve reporting of clinical trials in the biomedical literature. Working Group on Recommendations for Reporting of Clinical Trials in the Biomedical Literature. Ann Intern Med. 1994; 121(11):894-895..
W 1995 roku dr Drummond Rennie z medycznego czasopisma JAMA zasugerowałRennie D. Reporting randomized controlled trials. An experiment and a call for responses from readers. JAMA 1995; 273(13):1054-1055., aby przedstawiciele obu tych grup spotkali się w Chicago, w celu połączenia najlepszych wytycznych napisanych przez grupę Asilomar i SORT w jeden spójny dokument. W ten sposób powstała Deklaracja CONSORT, która została opublikowana po raz pierwszy w 1996 rokuBegg C, Cho M, Eastwood S, Horton R, Moher D, Olkin I, Pitkin R, Rennie D, Schulz KF, Simel D, Stroup DF. Improving the quality of reporting of randomized controlled trials: the CONSORT statement. JAMA 1996; 276(8):637-639.. Kolejne spotkania Grupy CONSORT w 1999 i 2000 roku doprowadziły do opublikowania zmienionego oświadczenia CONSORT w 2001 rokuMoher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. Ann Intern Med 2001; 134(8):657-662. ..
Od czasu aktualizacji z 2001 roku pojawiły się nowe wątpliwości dotyczące raportowania randomizowanych badań klinicznych. Dlatego w 2007 roku odbyło się trzecie spotkanie Grupy CONSORT, który zaowocowało publikacją poprawionej Deklaracji CONSORT i dokumentu objaśniającego w 2010 roku. Użytkownikom wytycznych zaleca się korzystanie z najnowszej wersji Deklaracji CONSORT podczas pisania lub interpretacji raportów z badań klinicznych.
Znaczenie Od momentu powstania w 1996 roku Deklaracja CONSORT zyskała znaczące wsparcie i popularność. Jest popierana przez ponad 600 czasopism i grup redakcyjnych na świecie, w tym The Lancet, BMJ, JAMA, New England Journal of Medicine, Międzynarodowy Komitet Edytorów Czasopism Medycznych (ICMJE). Deklaracja jest wielokrotnie cytowana, a jej strona internetowa regularnie notuje dużą liczbę odwiedzin. Została również opublikowana jako książka z przeznaczeniem dla osób zaangażowanych w planowanie, prowadzenie i interpretację badań klinicznychKeech A, Gebski VJ, Pike R. Interpreting and reporting clinical trials. A guide to the CONSORT Statement and the principles of randomised controlled trials. 2007: Australasian Medical Publishing: NSW, Australia.. Baza danych CONSORT zawiera ponad 700 badań.
Wyniki niedawnego przeglądu systematycznego sugerują, że korzystanie z listy kontrolnej jest powiązane z poprawą jakości raportów z randomizowanych badań klinicznychPlint AC, Moher D, Morrison A, Schulz K, Altman DG, Hill C, Gaboury I. Does the CONSORT checklist improve the quality of reports of randomised controlled trials? A systematic review. Med J Aust 2006; 185(5):263-267..
Po wprowadzeniu Deklaracji CONSORT powstały podobne inicjatywy na rzecz poprawy jakości raportów z innych rodzajów badań. Należą do nich m.in.: STORBE – Strengthening the Reporting of Observational Studies in EpidemiologyVandenbroucke JP. The making of STROBE. Epidemiology 2007;18: 797e9. STARD – Standards for the Reporting of Diagnostic Accuracy StudiesKnottnerus JA, Tugwell P. The standards for reporting of diagnostic accuracy. J Clin Epidemiol 2003;56:1118e27. STREGA – Strengthening the Reporting of Genetic Association studiesLittle J, Higgins JPT, Ioannidis JPA, Moher D, Gagnon F, Von Elm E, et al. STrengthening the REporting of Genetic Association studies (STREGA)-an extension of the STROBE Statement. J Clin Epidemiol 2009;62:597e608. PRISMA – Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-AnalysesLiberati A, Altman DG, Tetzlaff J, Mulrow C, Gøtzsche P, et al. and the PRISMA Group (2009) The PRISMA statement for reporting systematic reviews and meta-analyses of studies that evaluate health care interventions: Explanation and elaboration. PLoS Med 6: e1000100. SQUIRE – Standards for Quality Improvement Reporting ExcellenceDavidoff F, Batalden P, Stevens D, Ogrinc G, Mooney S, SQUIRE Development Group. Publication guidelines for improvement studies in health care: evolution of the SQUIRE Project. Ann Intern Med 2008;149:670e6.
Powyższe wytyczne zostały włączone do inicjatywy EQUATOR Network, której celem jest wzmocnienie przejrzystego i prawidłowego przedstawiania raportów z badań naukowychSimera I, Altman DG, Moher D, Schulz K, Hoey J. The EQUATOR Network: facilitating transparent and accurate reporting of health research. Serials 2008 Nov 21 (3): 183-87..
Przypisy
Kategoria:Epidemiologia Kategoria:Eksperymenty medyczne Kategoria:Metodologia pracy naukowej