Klinika Burzyńskiego (oryg. The Burzynski Clinic) – klinika założona w 1976 roku w Teksasie, w Stanach Zjednoczonych, przez Stanisława Burzyńskiego. Oferuje ona rzekome, niepotwierdzone naukowo terapie chorób nowotworowych. Klinika jest najbardziej znana z kontrowersyjnej „terapii antyneoplastonowej”, wykorzystującej związki zwane antyneoplastonami, odkrytymi przez Burzyńskiego w latach 70. XX wieku.
Klinika stała się obiektem poważnej krytyki m.in. ze względu na sposób, w jaki jest promowana niepotwierdzona i niezbadana terapia antyneoplastonowa; ze względu na koszty, jakie ponoszą cierpiący na choroby nowotworowe pacjenci w zamian za udział w badaniach klinicznych nad antyneoplastonami (udział w badaniach klinicznych nie może być płatny); ze względu na istotne nieprawidłowości w sposobie przeprowadzania badań oraz ze względu na prawne konsekwencje sprzedaży niezatwierdzonej terapii.
Środowisko naukowe obecnie zgadza się z faktem, że nie ma żadnych dowodów na skuteczność terapii antyneoplastonowej. Badania kliniczne rozpoczęte w 1993 roku, sponsorowane przez National Cancer Institute zostały przerwane z powodu niemożliwości zrekrutowania pacjentów; ponadto badania Kliniki Mayo wykazały brak skuteczności terapii antyneoplastonowej. Od 1998 roku Stanisław Burzyński posiadał pozwolenie na przepisywanie swojego produktu wyłącznie osobom biorącym udział w zarejestrowanych badaniach klinicznych. On sam zarejestrował ponad 60 takich badań, ale zakończył tylko jedno, którego wyników nie opublikował. Centrum Sloan-Kettering (The Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) wydało oświadczenie: „Podsumowując, nie ma jednoznacznych dowodów na poparcie skuteczności terapii antynowotworowej z wykorzystaniem antyneoplastonów u ludzi”Antineoplastons, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.. Były prawnik Burzyńskiego opisał jego badania jako „dowcip” i „matactwo”. Badania kliniczne zostały wstrzymane (brak zezwolenia na przyjmowanie i leczenie nowych pacjentów) po inspekcji amerykańskiej Agencji Żywności i Leków, która wykazała (trzy razy z rzędu) istotne nadużycia i nieprawidłowości jego komisji bioetycznej (Institutional Review Board) oraz, według dokumentów opublikowanych w listopadzie 2013 roku, poważne nieprawidłowości w prowadzeniu kliniki i działań Burzyńskiego jako prowadzącego badania.
Od 2011 roku klinika oferuje „spersonalizowaną terapię genową nowotworów”, a sam Burzyński twierdzi, że jest jej twórcą. Jednak sposób używania chemioterapii w jego klinice został scharakteryzowany przez Izbę Lekarską w Teksasie (Texas Medical Board) jako „przypadkowy”, a użycie leków chemioterapeutycznych w niezalecanych połączeniach wykazało „brak potwierdzonej skuteczności i znane skutki uboczne”. Te odkrycia doprowadziły do formalnego oskarżenia Burzyńskiego przed Izbę Lekarską w Teksasie. Burzyński uniknął skazania, ponieważ jego prawnicy wykazali, że nie wypisywał recept osobiście.
W czerwcu 2012 roku badania nad neoplastonami ponownie zawieszono w związku ze śmiercią dziecka leczonego w klinice Burzyńskiego. W styczniu i lutym 2013 roku Agencja Żywności i Leków (FDA) ponownie skontrolowała Burzyńskiego i jego IRB w Houston. W grudniu 2013 roku FDA wystosowała do Burzyńskiego list z ostrzeżeniem, w którym wyraziła swoje „obawy związane z bezpieczeństwem pacjentów, nieprawidłowościami w zbieraniu danych, oraz obawy związane z niezapewnieniem odpowiedniego bezpieczeństwa pacjentów kliniki [...]”.
Terapia antyneoplastonowa Nazwę dla swojej terapii stworzył sam Burzyński. Określa on tym mianem grupę peptydów, produktów białkowych oraz ich mikstury, których używa jako alternatywnej dla medycyny pseudoterapii w chorobach nowotworowych. Nazwa tej „terapii” pochodzi od angielskiego słowa neoplasm oznaczającego nowotwór.
Terapia antyneoplastonowa została udostępniona w USA w 1984 roku, ale nigdy nie została zatwierdzona do stosowania z powodu braku jakichkolwiek klinicznych dowodów na jej skuteczność. Poszczególne składniki mieszanek Burzyńskiego nie są lekami. Burzyński wykorzystuje furtkę prawną i stosuje je u pacjentów z nowotworami pod pozorem prowadzenia badań klinicznych oferowanych wyłącznie w Klinice Burzyńskiego oraz w Burzynski Research InstituteAntineoplastons National Cancer Institute.<ref</ref>. Pomimo wieszczeń Burzyńskiego i jego współpracowników o sukcesach w leczeniu, nie istnieje żaden kliniczny dowód potwierdzający skuteczność tej formy terapii. Onkolodzy wspólnie opisują badania Burzyńskiego jako wadliwe, lub wprost jako „naukowy nonsens”. Podkreślić należy, że niezależni naukowcy nigdy nie byli w stanie odtworzyć ani powtórzyć wyników publikowanych w pracach Burzyńskiego.
Brak jest przekonujących dowodów z jakichkolwiek randomizowanych badań klinicznych na to, że antyneoplastony mają jakąkolwiek skuteczność w leczeniu chorób nowotworowych. W Stanach Zjednoczonych Agencja Żywności i Leków nie zatwierdziła antyneoplastonów do leczenia jakichkolwiek schorzeń. Amerykańskie Towarzystwo Nowotworowe (American Cancer Society) nie znalazło żadnego dowodu na jakiekolwiek pozytywne efekty wykorzystania antyneoplastonów w leczeniu chorób nowotworowych oraz wręcz zaleciło w swoim ostrzeżeniu, aby pacjenci nie wydawali pieniędzy na tę formę terapii. Podobne ostrzeżenie w Polsce wydał Klub Sceptyków Polskich. Przegląd medyczny w 2004 roku opisał terapię Burzyńskiego jako „obaloną terapię”.
Burzyński twierdzi, iż zaczął badania nad zastosowaniem antyneoplastonów po wykryciu, jak sam uważa, istotnych różnic w białkach krwi u osób z nowotworami i w grupie kontrolnej. Burzyński pierwszy zidentyfikował antyneoplastony w krwi ludzkiej. Ponieważ podobne białka zostały wyizolowane w moczu, pierwsze partie „leków” Burzyńskiego były produkowane z moczu zbieranego w parku w Teksasie (Texas Park). Od 1980 roku Burzyński produkuje swoje produkty przy pomocy syntezy chemicznej.
Pierwszym aktywnym białkiem opisanym przez Burzyńskiego jako antyneoplaston A-10 jest 3-fenyloacetyloamino-2, 6-piperydynodion. Z A-10 wyprodukowano antyneoplaston AS2-1, który w rzeczywistości jest mieszanką (w proporcji 4:1) kwasu fenylooctowego oraz fenyloacetyloglutaminy (powszechnego metabolitu zawartego w moczu ludzkim)NCI Drug Dictionary, Definitions of antineoplastons A10 and AS2-1.. Strona internetowa Burzyńskiego wspomina, że aktywnym składnikiem antyneoplastonu A10-I jest także fenyloacetyloglutamina.
W listopadzie 2013 roku FDA opublikowała wyniki inspekcji Stanisława Burzyńskiego jako głównego badacza, która odbyła się między styczniem i marcem 2013 roku. Pośród wyników wymieniono „nieprzestrzeganie wymaganych protokołem badania procedur związanych w pierwotnym celem badania […] dla 67% objętych badaniem pacjentów w czasie inspekcji”, przyjmowanie do udziału w badaniach pacjentów, którzy nie spełniali wymaganych kryteriów, kontynuowanie „terapii” u osób, u których wystąpiły ostre objawy toksyczne na antyneoplastony, czy niezastosowanie się do wymogu zgłaszania wszystkich efektów i działań niepożądanych terapii antyneoplastonowej. Ponadto FDA zwróciła uwagę Burzyńskiemu, że „Nie zabezpieczył praw, nie zapewnił bezpieczeństwa i nie zadbał o dobro osób pod swoją opieką. Czterdziestu ośmiu (48) pacjentów poddano dodatkowo łącznie 102 niepotrzebnym procedurom tylko w okresie pomiędzy 1 stycznia 2005 and 22 lutego 2013 roku […] Nie istnieje żadna dokumentacja, która wskazywałaby na podjęte jakiekolwiek działania korygujące błędy w sztuce w tym czasie”. FDA ponadto zaobserwowała, że Burzyński nie posiadał świadomej zgody pacjentów na prowadzone na nich eksperymenty, nie informował o dodatkowych kosztach, które mogą pojawić się w trakcie terapii, a nawet nie mógł doliczyć się dawek podanych leków. Na koniec FDA stwierdziła: „Twoje rzekome pomiary rozmiaru guzów nowotworowych zapisane w dokumentacji pacjentów przed rozpoczęciem terapii i w czasie jej trwania, dla wszystkich pacjentów, zostały zniszczone i nie są dostępne dla powtórnej oceny”. Oznacza to po prostu, że Burzyński pozbył się dowodów i dokumentów oceniających postęp chorób nowotworowych u swoich pacjentów.
Publikacje Burzyński opublikował kilka badań klinicznych, gdzie przekonuje do skuteczności terapii antyneoplastonowej, jednak recenzenci tych prac krytykowali je za „niejasny projekt”, „a Narodowy Instytut Badań nad Rakiem informuje, że żadne randomizowane badanie kontrolne wykazujące skuteczność terapii antyneoplastonowej nigdy nie zostało opublikowane w recenzowanym czasopiśmie naukowym”. Niezależnym ekspertom nigdy nie udało się odtworzyć wyników badań Burzyńskiego. Dowody na skuteczność terapii antyneoplastonowej w leczeniu chorób nowotworowych, po ponad 35 latach, ciągle nie istnieją.
Badania II fazy Badanie II fazy u pacjentów z astrocytomą anaplastyczną lub z glejakiem wielopostaciowym zostały przeprowadzone pod nadzorem Narodowego Instytutu Badań nad Rakiem (National Cancer Institute). Ze względu na bardzo wąskie kryteria dopuszczenia do badania narzucone przez Burzyńskiego, przez ponad 2 lata do badania pozyskano tylko 9 osób, sześcioro spośród nich zostało ocenionych pod kątem reakcji na terapię. U wszystkich 6 pacjentów zaobserwowano postęp choroby nowotworowej między 16 a 66 dniem. Pięć z sześciu pacjentów doświadczyło poza postępem choroby skutków ubocznych terapii antyneoplastonowej. Wszystkich 9 pacjentów zmarło, 8 z nich bezpośrednio z powodu postępu choroby nowotworowej. Autorzy podsumowali badanie: „Skuteczność leczenia antyneoplastonami A10 i AS2-1 pozostaje nieznana. Nie udało nam się wykazać jej skuteczności u żadnego z 6 poddanych terapii pacjentów.”.
Od kiedy Burzyński został zmuszony do podawania swoich leków wyłącznie podczas zarejestrowanych badań naukowych, zdołał on zarejestrować ponad 60 badań fazy II na oficjalnej stronie clinicaltrials.gov. Wyniki tylko jednego z tych badań, NCT00003459, opublikowano w czasopiśmie naukowym indeksowanym w Journal Citation Reports, Child's Nervous System i zostały przyjęte krytycznie przez środowisko naukowe.
Badania III fazy W grudniu 2010 roku zostało zarejestrowane badanie III fazy, ale zostało ono wycofane przed zrekrutowaniem pacjentów. Kolejne 2 badania III fazy zostały zarejestrowane w 2016 r., z planowanymi datami rozpoczęcia w latach 2022 i 2024.
Skuteczność Konsensus społeczności profesjonalistów, reprezentowany m.in. przez Amerykańskie Towarzystwo do Walki z Rakiem (American Cancer Society), Cancer Research UK czy Klub Sceptyków Polskich (KSP) jednoznacznie deklarują, że terapia antyneoplastonowa nie posiada wykazanej skuteczności. Klinika Burzyńskiego jest wyjątkowo kosztowna, a całkowita szansa na wyleczenie jest znikoma. Brak jest wiarygodnych mechanizmów, jakość badań po 35 latach jest wyjątkowo niska. Pomimo iż Burzyński sam reklamuje swoją terapię jako nietoksyczną alternatywę dla chemioterapii, to według Davida Gorskiego, „terapia” antyneoplastonowa jest formą chemioterapii o silnych i dobrze poznanych skutkach ubocznychDr. Stanislaw Burzynski’s „personalized gene-targeted cancer therapy”: Can he do what he claims for cancer?, David Gorski, Science Based Medicine..
Kliniczna skuteczność antyneoplastonów w różnych chorobach była przedmiotem badań Burzyńskiego i jego współpracowników, ale nigdy nie wykazano żadnych dowodów na jej skuteczność. Nie istnieją żadne przekonujące randomizowane badania kontrole w dostępnej literaturze naukowej na to, iż taka forma leczenia jest skuteczna. Agencja Żywności i Leków nie dopuściła antyneoplastonów do leczenia jakiejkolwiek choroby. Amerykańskie Towarzystwo do walki z Rakiem oświadczyło, że od 1983 roku nie istnieje żaden dowód na jakiekolwiek korzyści ze stosowania antyneoplastonów oraz zaleca pacjentom, aby nie kupowali tych produktów, ze względu na ciężkie konsekwencje zdrowotne ich stosowania. Raport medyczny z 2004 roku podsumował antyneoplastony jako „zdyskwalifikowaną terapię.”