Ustawaz dnia 13 czerwca 2019 r.o zmianie ustawy - Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej 1)Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża: 1) dyrektywę Rady 2009/71/Euratom z dnia 25 czerwca 2009 r. ustanawiającą wspólnotowe ramy bezpieczeństwa jądrowego obiektów jądrowych (Dz. Urz. UE L 172 z 02.07.2009, str. 18, Dz. Urz. UE L 260 z 03.10.2009, str. 40 i Dz. Urz. UE L 219 z 25.07.2014, str. 42); 2) dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1 i Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69); 3) dyrektywę Rady 2014/87/Euratom z dnia 8 lipca 2014 r. zmieniającą dyrektywę 2009/71/Euratom ustanawiającą wspólnotowe ramy bezpieczeństwa jądrowego obiektów jądrowych (Dz. Urz. UE L 219 z 25.07.2014, str. 42). Spis treści Treść ustawy Art. 1. Art. 2. Art. 3. Art. 4. Art. 5. Art. 6. Art. 7. Art. 8. Art. 9. Art. 10. Art. 11. Art. 12. Art. 13. Art. 14. Art. 15. Art. 16. Art. 17. Art. 18. Art. 19. Art. 20. Art. 21. Art. 22. Art. 23. Art. 24. Art. 25. Art. 26. Art. 27. Art. 28. Art. 29. Art. 30. Art. 31. Art. 32. Art. 33. Art. 34. Art. 35. Art. 36. Art. 37. Art. 38. Art. 39. Załącznik nr 1 - Tekst załącznika Załącznik nr 2 - Tekst załącznika Załącznik nr 3 - Tekst załącznika Załącznik nr 4 - Tekst załącznika Załącznik nr 5 - Treść ustawy 2)Niniejsza ustawa została notyfikowana Komisji Europejskiej w dniu 30 stycznia 2019 r. pod numerem 2019/32/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża postanowienia dyrektywy (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz. Urz. UE L 241 z 17.09.2015, str. 1). Art. 1. W ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2018 r. poz. 792, 1669 i 2227 oraz z 2019 r. poz. 730 i 1495) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 1 ust. 5 otrzymuje brzmienie: „ 5. Ustawa określa również szczególne zasady ochrony osób przed zagrożeniami wynikającymi ze stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych lub w celu obrazowania pozamedycznego. ” ; 2) w art. 3: a) po pkt 1a dodaje się pkt 1b w brzmieniu: „ 1b) badanie przesiewowe - badanie diagnostyczne z wykorzystaniem urządzeń radiologicznych przeprowadzane w celu wczesnego diagnozowania chorób w grupach ryzyka; ” , b) po pkt 2a dodaje się pkt 2b w brzmieniu: „ 2b) członek ekipy awaryjnej - osobę pełniącą określoną funkcję podczas zdarzenia radiacyjnego, która może zostać narażona podczas wykonywania zadań w związku ze zdarzeniem radiacyjnym - w szczególności pracownika jednostki organizacyjnej, w której wystąpiło zdarzenie radiacyjne, pracownika organu, funkcjonariusza służby lub żołnierza - biorącą udział w likwidacji zagrożenia, w tym w działaniach ratowniczych, lub usuwaniu skutków zdarzenia radiacyjnego; ” , c) pkt 3 otrzymuje brzmienie: „ 3) dawka graniczna - wartość dawki promieniowania jonizującego, wyrażoną jako: a) dawka skuteczna (efektywna), w tym obciążająca dawka skuteczna (efektywna) określona w załączniku nr 1 do ustawy, lub b) dawka równoważna - dla określonych osób, pochodzącej od kontrolowanej działalności zawodowej, której, poza przypadkami przewidzianymi w przepisach ustawy, nie wolno przekroczyć; ” , d) po pkt 6 dodaje się pkt 6a-6e w brzmieniu: „ 6a) diagnostyczny poziom referencyjny - poziom dawki w rentgenodiagnostyce i w radiologii zabiegowej lub, w przypadku produktów radiofarmaceutycznych, poziom aktywności tych produktów w odniesieniu do typowych badań diagnostycznych i zabiegów, którym poddawani są pacjenci o standardowej budowie ciała lub które przeprowadzane są na standardowych fantomach w odniesieniu do szeroko określonych kategorii sprzętu; 6b) działania interwencyjne - działania, które zapobiegają narażeniu lub ograniczają narażenie ludzi, jak również zapobiegają skażeniu lub zmniejszają skażenie środowiska w wyniku zdarzenia radiacyjnego lub sytuacji narażenia istniejącego, polegające na oddziaływaniu na źródło promieniowania jonizującego, źródło skażeń promieniotwórczych, drogi rozprzestrzeniania skażeń promieniotwórczych, ludzi oraz na środowisko; 6c) działania naprawcze - usunięcie źródła promieniowania jonizującego lub ograniczenie wartości jego aktywności lub ilości, przerwanie dróg narażenia lub ograniczenie wpływu tych dróg w celu uniknięcia lub ograniczenia dawek, które mogłyby zostać otrzymane w sytuacji narażenia istniejącego; 6d) ekspozycja medyczna - ekspozycję na promieniowanie jonizujące osób w ramach medycznych procedur radiologicznych, mającą na celu przyniesienie korzyści dla ich zdrowia, a także ekspozycję opiekunów oraz osób uczestniczących w eksperymentach medycznych lub badaniach klinicznych; 6e) ekspozycja niezamierzona - ekspozycję medyczną, która w znaczącym stopniu różni się od ekspozycji medycznej przewidzianej dla danego celu; ” , e) uchyla się pkt 7, f) pkt 7a i 8 otrzymują brzmienie: „ 7a) jednostka ochrony zdrowia - jednostkę organizacyjną będącą podmiotem wykonującym działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 2190 i 2219 oraz z 2019 r. poz. 492, 730 i 959); 8) jednostka organizacyjna - wykonującą działalność związaną z narażeniem: a) osobę fizyczną, b) osobę prawną, c) państwową jednostkę organizacyjną, d) samorządową jednostkę organizacyjną, e) organizację społeczną lub f) niebędącą osobą prawną jednostkę organizacyjną, której ustawa przyznaje zdolność prawną; ” , g) po pkt 8 dodaje się pkt 8a-8c w brzmieniu: „ 8a) lekarz kierujący - lekarza, lekarza dentystę lub inną osobę upoważnioną do kierowania osób na medyczne procedury radiologiczne; 8b) lekarz prowadzący - lekarza, lekarza dentystę lub inną osobę upoważnioną do przyjęcia odpowiedzialności za poddanie pacjenta ekspozycji medycznej; 8c) kultura bezpieczeństwa - zespół podstawowych wartości, postaw i zachowań, zarówno grupowych, jak i indywidualnych, nadających priorytet zagadnieniom ochrony i bezpieczeństwa przed innymi celami; ” , h) po pkt 10a dodaje się pkt 10b w brzmieniu: „ 10b) materiał budowlany - wyrób budowlany przeznaczony do włączenia w sposób trwały do budynku lub jego części, którego właściwości użytkowe mają wpływ na właściwości użytkowe budynku w odniesieniu do narażenia jego mieszkańców na promieniowanie jonizujące; ” , i) po pkt 11 dodaje się pkt 11a w brzmieniu: „ 11a) materiał promieniotwórczy - materiał zawierający substancje promieniotwórcze; ” , j) pkt 12 otrzymuje brzmienie: „ 12) medycyna nuklearna - działalność diagnostyczną związaną z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, a także leczenie polegające na zamierzonym wprowadzeniu do ustroju terapeutycznych ilości produktów radiofarmaceutycznych; ” , k) po pkt 12 dodaje się pkt 12a w brzmieniu: „ 12a) medyczna pracownia rentgenowska - pomieszczenie lub zespół pomieszczeń, przeznaczonych do stosowania aparatów rentgenowskich do celów rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej lub radioterapii schorzeń nienowotworowych; ” , l) uchyla się pkt 13 i 14, m) pkt 15 otrzymuje brzmienie: „ 15) narażenie - proces, w którym organizm ludzki podlega napromienieniu promieniowaniem jonizującym: a) zewnętrznemu lub jest wystawiony na możliwość takiego napromienienia (narażenie zewnętrzne) lub b) wewnętrznemu lub jest wystawiony na możliwość takiego napromienienia (narażenie wewnętrzne); ” , n) po pkt 15 dodaje się pkt 15a i 15b w brzmieniu: „ 15a) narażenie na radon - narażenie na pochodne radonu; 15b) narażenie przypadkowe - narażenie w wyniku wypadku osób innych niż członkowie ekip awaryjnych; ” , o) pkt 16 otrzymuje brzmienie: „ 16) narażenie wyjątkowe - narażenie członka ekipy awaryjnej w sytuacji zdarzenia radiacyjnego; ” , p) po pkt 16 dodaje się pkt 161i162 w brzmieniu: „ 161) narażenie w wyniku obrazowania pozamedycznego - zamierzone narażenie w wyniku obrazowania, którego głównym celem nie jest przyniesienie korzyści zdrowotnej osobie poddawanej narażeniu; 162) natychmiastowe działania interwencyjne - działania interwencyjne podejmowane bezpośrednio po wystąpieniu zdarzenia radiacyjnego, których opóźnione podjęcie wiązałoby się ze znacznym obniżeniem ich skuteczności; ” , q) pkt 23 otrzymuje brzmienie: „ 23) ogranicznik dawki (limit użytkowy dawki) - ograniczenie przewidywanych dawek indywidualnych, wyrażonych jako dawki skuteczne (efektywne) lub dawki równoważne, które mogą pochodzić od określonego źródła promieniowania jonizującego, uwzględnione podczas planowania ochrony radiologicznej w celach związanych z optymalizacją; ” , r) po pkt 23 dodaje się pkt 23a-23c w brzmieniu: „ 23a) operacyjne poziomy interwencyjne - poziomy bezpośrednio mierzalnych wartości fizycznych wskazujące na możliwość przekroczenia poziomów interwencyjnych; 23b) opiekun - osobę, która w sposób świadomy i dobrowolny poddaje się narażeniu na działanie promieniowania jonizującego przez pomoc, poza swoją pracą zawodową, we wspieraniu osób poddawanych aktualnie lub w przeszłości ekspozycji medycznej lub przez towarzyszenie tym osobom; 23c) osoba kierująca działaniami ekipy awaryjnej - organ, dowódcę, komendanta, szefa służby, inspekcji i sił zbrojnych, których pracownicy, funkcjonariusze lub żołnierze biorą udział jako członkowie ekip awaryjnych w likwidacji zagrożenia, w tym w działaniach ratowniczych, lub usuwaniu skutków zdarzenia radiacyjnego; ” , s) po pkt 26 dodaje się pkt 26a w brzmieniu: „ 26a) poziom odniesienia - poziom dawki skutecznej (efektywnej), dawki równoważnej lub stężenia promieniotwórczego w przypadku zdarzenia radiacyjnego lub w sytuacji narażenia istniejącego, powyżej którego za niewłaściwe uznaje się dopuszczenie do występowania narażenia; ” , t) uchyla się pkt 27, u) po pkt 28 dodaje się pkt 28a-28d w brzmieniu: „ 28a) pracownia - pracownię akceleratorową, pracownię izotopową i pracownię rentgenowską; 28b) pracownia akceleratorowa - zespół pomieszczeń z zainstalowanym akceleratorem, w skład których wchodzi co najmniej jedno pomieszczenie do napromieniania; 28c) pracownia izotopowa - pomieszczenie lub zespół pomieszczeń przeznaczonych do pracy z otwartymi lub zamkniętymi źródłami promieniotwórczymi oraz urządzeniami zawierającymi zamknięte źródła promieniotwórcze; 28d) pracownia rentgenowska - pomieszczenie przeznaczone do pracy z aparatem rentgenowskim lub zespół pomieszczeń składających się przynajmniej z jednego pomieszczenia do pracy z aparatem rentgenowskim; ” , v) pkt 30 otrzymuje brzmienie: „ 30) pracownik zewnętrzny - pracownika, zatrudnionego przez pracodawcę zewnętrznego lub wykonującego działalność na własny rachunek, wykonującego dowolną działalność na terenie kontrolowanym lub terenie nadzorowanym, za który nie jest odpowiedzialny ani on, ani jego pracodawca; ” , w) po pkt 31 dodaje się pkt 31a w brzmieniu: „ 31a) produkt radiofarmaceutyczny - produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 399, 959, 1495, 1542, 1556 i 1590.) zawierający substancję promieniotwórczą; ” , x) pkt 32 otrzymuje brzmienie: „ 32) program zapewnienia jakości - system działań gwarantujący spełnienie określonych wymagań bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej oraz przeprowadzenie sprawnego postępowania w przypadku wystąpienia zdarzenia radiacyjnego w zależności od prowadzonej działalności, a w przypadku działalności z materiałami jądrowymi lub obiektami jądrowymi - gwarantujący także spełnienie wymagań ochrony fizycznej; ” , y) pkt 40 i 41 otrzymują brzmienie: „ 40) radiologia zabiegowa - stosowanie technik obrazowania rentgenowskiego w celu ułatwienia wprowadzania i przemieszczania urządzeń w ciele ludzkim do celów diagnostycznych lub terapeutycznych; 41) radioterapia - działalność terapeutyczną przeprowadzaną promieniowaniem jonizującym, poza metodami medycyny nuklearnej, w tym: a) terapię powierzchniową dla leczenia nowotworów położonych w skórze człowieka oraz terapię głęboką dla leczenia nowotworów i niektórych innych zmian chorobowych położonych w narządach i tkankach o innej lokalizacji (teleradioterapia), b) wprowadzanie źródła promieniotwórczego bezpośrednio do narządów wewnętrznych śródtkankowo, dojamowo lub umieszczanie go na powierzchni ciała pacjenta (brachyterapia); ” , z) pkt 43 otrzymuje brzmienie: „ 43) skażenie promieniotwórcze - niezamierzoną lub niepożądaną obecność substancji promieniotwórczych: a) na powierzchni lub w ciałach stałych, cieczach lub gazach, b) wewnątrz lub na powierzchni ciała ludzkiego; ” , za) po pkt 44 dodaje się pkt 44a i 44b w brzmieniu: „ 44a) specjalista w dziedzinie fizyki medycznej - specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej, o którym mowa w przepisach ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 786); 44b) strefa planowania awaryjnego - obszar wokół terenu jednostki organizacyjnej, dla którego planuje się i przygotowuje do podjęcia we właściwym czasie działania interwencyjne, w przypadku wystąpienia w tej jednostce organizacyjnej zdarzenia radiacyjnego powodującego lub mogącego spowodować powstanie zagrożenia poza terenem jednostki organizacyjnej, w celu uniknięcia lub znaczącego ograniczenia skutków radiologicznych zdarzenia radiacyjnego dla zdrowia osób z ogółu ludności; ” , zb) uchyla się pkt 46, zc) po pkt 46 dodaje się pkt 46a w brzmieniu: „ 46a) sytuacja narażenia istniejącego - sytuację narażenia, która już istnieje w momencie konieczności podjęcia decyzji dotyczącej jej kontroli i która nie wymaga lub przestała wymagać podjęcia pilnych działań; ” , zd) po pkt 47 dodaje się pkt 47a i 47b w brzmieniu: „ 47a) średnioroczne stężenie radonu - wartość stężenia radonu oszacowaną na podstawie pomiarów tego stężenia w okresie nie krótszym niż jeden miesiąc, odpowiadającą średniemu stężeniu radonu w powietrzu w okresie roku kalendarzowego; 47b) teleradiologia - elektroniczne przesyłanie obrazów radiologicznych, w celu ich opisu lub konsultacji, z jednego miejsca do innego miejsca za pomocą łączy do transmisji zapewnionych przez dostawcę niezależnego od jednostki ochrony zdrowia, w której obraz powstał; przesyłanie to nie obejmuje przesyłania obrazów na własny użytek w ramach jednostki ochrony zdrowia; ” , ze) po pkt 50 dodaje się pkt 501 w brzmieniu: „ 501) uszczerbek na zdrowiu - możliwe do klinicznego zaobserwowania u osób lub ich potomstwa szkodliwe skutki, które pojawiają się natychmiast albo z opóźnieniem; w przypadku skutków pojawiających się z opóźnieniem zakłada się prawdopodobieństwo, a nie pewność ich wystąpienia; ” , zf) po pkt 51 dodaje się pkt 51a i 51b w brzmieniu: „ 51a) wyprzedzające działania interwencyjne - działania interwencyjne podejmowane przed uwolnieniem substancji promieniotwórczej lub krótko po tym uwolnieniu, lub przed wystąpieniem narażenia, w celu uniknięcia lub ograniczenia wystąpienia poważnych skutków deterministycznych zdarzenia radiacyjnego, na podstawie oceny aktualnego stanu i prognozy rozwoju sytuacji awaryjnej; 51b) wyrób powszechnego użytku - przyrząd lub przedmiot: a) do którego w sposób zamierzony zostały wprowadzone izotopy promieniotwórcze lub w którym zostały one wytworzone przez aktywację, lub b) który wytwarza promieniowanie jonizujące - który może być sprzedawany lub udostępniany osobom z ogółu ludności bez nadzoru i kontroli regulacyjnej po sprzedaży lub udostępnieniu; ” , zg) pkt 53 otrzymuje brzmienie: „ 53) zagrożenie - narażenie, którego wystąpienie nie jest pewne, lecz które może być skutkiem zdarzenia lub serii zdarzeń o charakterze probabilistycznym, w tym awarii sprzętu i błędów eksploatacyjnych; ” , zh) pkt 55 otrzymuje brzmienie: „ 55) zdarzenie radiacyjne - nietypową sytuację lub zdarzenie związane ze źródłem promieniowania jonizującego, wymagające podjęcia pilnych działań interwencyjnych w celu: a) złagodzenia poważnych niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi, ich bezpieczeństwa, jakości życia, mienia lub środowiska lub b) zmniejszenia ryzyka, które mogłoby doprowadzić do poważnych niepożądanych skutków, o których mowa w lit. a; ” , zi) pkt 55a otrzymuje brzmienie: „ 55a) źródło niekontrolowane - źródło promieniotwórcze, z którym działalność podlega reglamentacji zgodnie z art. 4, a które nie jest objęte nadzorem i kontrolą regulacyjną albo zostało nimi objęte, ale kontrola i nadzór nad tym źródłem zostały przerwane, w szczególności z powodu porzucenia, zaginięcia, kradzieży, umieszczenia w miejscu do tego nieprzeznaczonym albo niezgodnego z prawem przekazania tego źródła; ” , zj) pkt 56-58 otrzymują brzmienie: „ 56) źródło promieniotwórcze - źródło promieniowania jonizującego zawierające materiał promieniotwórczy w celu wykorzystania promieniotwórczości tego materiału; 57) źródło promieniowania jonizującego - czynnik, który może spowodować narażenie, w szczególności przez emitowanie promieniowania jonizującego lub uwalnianie materiału promieniotwórczego; 58) źródło wysokoaktywne - zamknięte źródło promieniotwórcze zawierające izotop promieniotwórczy, którego aktywność jest równa wartości poziomu progowego aktywności P2podanej w załączniku nr 2 do ustawy lub wyższa od niej. ” ; 3) w art. 4: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „ 1. Wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na: 1) wytwarzaniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, transporcie lub stosowaniu materiałów jądrowych, materiałów promieniotwórczych lub źródeł promieniotwórczych, z wyłączeniem przetwarzania, przechowywania, transportu lub stosowania odpadów zawierających substancje promieniotwórcze niebędących odpadami promieniotwórczymi, 2) budowie, rozruchu, eksploatacji lub likwidacji obiektów jądrowych, 3) budowie, eksploatacji lub zamknięciu składowisk odpadów promieniotwórczych, 4) obrocie materiałami lub źródłami, o których mowa w pkt 1, z wyłączeniem obrotu odpadami zawierającymi substancje promieniotwórcze niebędącymi odpadami promieniotwórczymi, 5) przechowywaniu, transporcie, przetwarzaniu lub składowaniu odpadów promieniotwórczych, 6) przechowywaniu, transporcie lub przerobie wypalonego paliwa jądrowego lub obrocie tym paliwem, 7) wzbogacaniu izotopowym, 8) eksploatacji lub zamknięciu kopalni rudy uranu, 9) produkowaniu, instalowaniu, stosowaniu lub obsłudze urządzeń zawierających źródła promieniotwórcze lub obrocie tymi urządzeniami, 10) uruchamianiu lub stosowaniu urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące, 11) uruchamianiu pracowni, w których mają być stosowane źródła promieniowania jonizującego, w szczególności pracowni rentgenowskich lub medycznych pracowni rentgenowskich, 12) zamierzonym dodawaniu substancji promieniotwórczych w procesie produkcyjnym: a) wyrobów powszechnego użytku, b) wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534), 13) obrocie wyrobami lub wyposażeniem, o których mowa w pkt 12, 14) przywozie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wywozie z tego terytorium wyrobów lub wyposażenia, o których mowa w pkt 12, 15) przywozie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wywozie z tego terytorium wyrobów powszechnego użytku, do których dodano substancje promieniotwórcze, 16) zamierzonym podawaniu substancji promieniotwórczych ludziom l