Obwieszczenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsiz dnia 14 sierpnia 2020 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 października 2008 r. w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji Załącznik nr 1 - Dokumentacja obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi (wzór) Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 października 2008 r. w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji (Dz. U. poz. 1236), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 lipca 2019 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji (Dz. U. poz. 1515). 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 lipca 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji (Dz. U. poz. 1515), który stanowi: „ § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ” . Załącznik - Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 października 2008 r. w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji1)Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2019 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. poz. 2258). Na podstawie art. 69 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 i 1493) zarządza się, co następuje: § 1. Dokumentacja obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zwana dalej „dokumentacją”, jest prowadzona osobno dla każdego produktu leczniczego weterynaryjnego. § 2. 1. Wprowadzanie danych do dokumentacji jest dokonywane w formie pisemnej, w sposób czytelny, a kolejne wpisy są dokonywane w porządku chronologicznym. 22)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 lipca 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji (Dz. U. poz. 1515), które weszło w życie z dniem 27 sierpnia 2019 r.. Skreślenia i poprawki w dokumentacji lekarz weterynarii, który ich dokonał, potwierdza podpisem oraz wpisuje datę wprowadzenia skreślenia i poprawki. 3. Dokumentacja może być prowadzona w formie elektronicznej, jeżeli jednocześnie sporządza się i przechowuje wydruki tej dokumentacji. 4. Oprogramowanie, przy pomocy którego jest prowadzona dokumentacja w formie elektronicznej, powinno: 1) umożliwiać zmianę danych w taki sposób, aby było możliwe zidentyfikowanie czasu jej dokonania i danych osobowych lekarza weterynarii dokonującego poprawek i skreśleń oraz odtworzenie danych sprzed dokonania zmiany; 2) posiadać zabezpieczenia uniemożliwiające usunięcie poprzednio wprowadzonych danych. § 3. Dokumentacja zawiera: 13)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.) nazwę i adres zakładu leczniczego dla zwierząt; 2) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego; 3) nazwę podmiotu odpowiedzialnego; 4) dane dotyczące: a) postaci farmaceutycznej, b) rodzaju opakowania, c) okresu karencji, d) kategorii dostępności i stosowania - produktu leczniczego weterynaryjnego; 5) informację dotyczącą wystawienia recepty na dany produkt leczniczy weterynaryjny i miejsca jej realizacji; 6) dane dotyczące przyjęcia produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym: a) datę zakupu, b) nazwę i adres dostawcy,; c) liczbę opakowań bezpośrednich, d) określenie zawartości opakowania bezpośredniego - ilość, e) numer serii, f) okres ważności; 7) dane dotyczące zużycia produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym: a) datę zużycia, b) określenie ilości zużytego produktu, c) numer pozycji w dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej. § 4. Określa się wzór dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi stanowiący załącznik do rozporządzenia. § 5. Traci moc rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie wzoru dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi (Dz. U. poz. 1893). § 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia4)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 10 listopada 2008 r.. 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2019 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. poz. 2258). 2) W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 lipca 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji (Dz. U. poz. 1515), które weszło w życie z dniem 27 sierpnia 2019 r. 3) W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2. 4) Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 10 listopada 2008 r. Załącznik nr 1 - Dokumentacja obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi (wzór)5)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2. patrz oryginał 5) W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2. Pokaż całość