CBER otrzymuje 15–30 wniosków rocznie.
Krytyka Krytycy twierdzą, że nazwa ta wprowadza w błąd i zapewnia firmom, które uzyskają oznaczenie przełomu dla kandydata na lek, przewagę marketingową, która może być niezasłużona. FDA przyznaje, że nazwa „terapia przełomowa” może być myląca. Instytucja ta nigdy nie miała sugerować, że te leki są rzeczywiście przełomowe, i nie zapewnia, że dadzą korzyści kliniczne, ale krytycy nadal formułują zarzuty, że są one oparte na wstępnych dowodach, w tym zmianach w markerach zastępczych, najczęściej pomiarach laboratoryjnych, które często nie odzwierciedlają „znaczącej korzyści klinicznej”. FDA informuje: Nie wszystkie produkty uznane za przełomowe terapie ostatecznie wykażą się znaczną poprawą w stosunku do dostępnych leków, sugerowaną przez wstępne dowody kliniczne w momencie wyznaczenia. Jeśli oznaczenie nie zostanie poparte późniejszymi danymi, FDA może je unieważnić.
Przypisy
Kategoria:Farmacja