performance study) – dotyczy wyrobów do diagnostyki in vitro i podlega reżimowi rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR) oraz przepisom krajowym o wyrobach medycznych.
Charakterystyka Prawidłowo przeprowadzone badanie kliniczne produktu leczniczego charakteryzuje się: dużą, niejednolitą grupą pacjentów, na której badano lekarstwo lub procedurę medyczną zastosowaniem randomizacji zastosowaniem podwójnie ślepej próby (w celu wykluczenia lub potwierdzenia efektu placebo).
Etyka Aspekty etyczne w tego typu badaniach ustalone są przez Deklarację helsińską oraz komisje bioetyczne.
Fazy badania klinicznego Fazy badania klinicznego: badania przedkliniczne (in silico, in vitro i in vivo) faza 0 – na bardzo małej grupie (10–15 osób) – wprowadzona w Stanach Zjednoczonych faza mająca na celu przyspieszenie rozwoju obiecujących leków poprzez wczesne ustalenie czy lek oddziałuje na ludzi w sposób oczekiwany po badaniach przedklinicznych. Uzyskuje się w ten sposób wstępne dane o bezpieczeństwie, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii. faza I – na niewielkiej grupie zdrowych ochotników (20–80 osób). Ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii. W badaniach nad niektórymi lekami (np.