Badania kliniczne wyrobów medycznych (ang. clinical investigations of medical devices) – systematyczne badania prowadzone z udziałem ludzi w celu oceny bezpieczeństwa i działania (w tym osiągania zamierzonego celu) wyrobu medycznego zgodnie z definicją i wymogami wynikającymi z rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Badania te mogą stanowić element wytwarzania dowodów klinicznych w procedurze oceny zgodności, w tym w kontekście oznakowania CE wyrobu, a także działań po wprowadzeniu do obrotu (np. w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu).
Terminologia i odrębność pojęć W prawie polskim i unijnym funkcjonują odrębne pojęcia odnoszące się do badań z udziałem ludzi, zależnie od tego, czy przedmiotem badania jest wyrób medyczny, wyrób do diagnostyki in vitro czy produkt leczniczy.
badanie kliniczne wyrobu medycznego – dotyczy wyrobów medycznych w rozumieniu MDR i jest regulowane m.in. przez rozporządzenie (UE) 2017/745 oraz ustawę o wyrobach medycznych. badanie działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (ang.