Protokół badania klinicznego, protokół próby klinicznej – podstawowy dokument w klinicznym badaniu eksperymentalnym. Na podstawie protokołu badacze zbierają dane medyczne, które następnie wprowadzają do kart obserwacji klinicznej. Weryfikacją tych danych zajmuje się monitor badań klinicznych.
Protokół badania klinicznego zawieraRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej Dz.U. 2012, poz. 489 [dostęp: 2015-08-29]:
tytuł badania klinicznego, datę sporządzenia protokołu badania klinicznego oraz jego numer imię, nazwisko i adres albo nazwę i siedzibę sponsora imię i nazwisko badacza lub imiona i nazwiska badaczy oraz adres i numer telefonu ośrodka badawczego imiona i nazwiska oraz tytuły lub stopnie naukowe osób, które opracowały protokół badania klinicznego, oraz osób upoważnionych do dokonywania zmian w protokole imię i nazwisko, adres i numer telefonu eksperta medycznego, któremu sponsor powierzył przygotowanie protokołu badania klinicznego nazwę i adres laboratorium analitycznego oraz innych medycznych i technicznych instytucji zaangażowanych w prowadzenie badania klinicznego nazwę i opis badanego produktu leczniczego szczegółowy opis założeń badania klinicznego i postawionych celów dane na temat potencjalnych korzyści oraz ryzyka dla uczestników badania klinicznego