Broszura badacza – dokument zawierający podsumowanie aktualnych danych o substancji chemicznej lub preparacie chemicznym będących potencjalnymi nowymi lekami lub o leku mającym potencjalne nowe wskazanie, które mają być przedmiotem dalszej oceny w nowym badaniu klinicznym.
Broszura badacza zawiera dane dotyczące badań klinicznych i przedklinicznych badanego produktu leczniczego, istotne z punktu widzenia prowadzonego badania klinicznego. Informacje zawarte w broszurze badacza powinny być przedstawione w sposób zwięzły, zrozumiały i obiektywny, niemający na celu promocji badanego produktu leczniczego, pozwalający na oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka oraz słuszności założeń badania klinicznego.
Dokumentacja badania klinicznego Broszura badacza powinna być stworzona na etapie planowania badania klinicznego i powinna się znaleźć w jego dokumentacji przed jego formalnym rozpoczęciem, wraz z podpisanym i datowanym przez każdego z badaczy dokumentem potwierdzającym jej odbiór celem potwierdzenia, iż aktualne informacje naukowe na temat badanego produktu zostały przekazane badaczowi.