Bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania ofatumumabu u pacjentów z nawrotem przewlekłej białaczki limfocytowej lub chorobą oporną na leczenie zostało poddane ocenie w dwóch badaniach otwartych. Do badania Hx-CD20-406, włączono 154 pacjentów, którym podano początkową dawkę 300 mg, a następnie 7 wlewów w dawce 2000 mg w odstępach tygodniowych. Po 5 tygodniach przerwy pacjentom podano 4 wlewy po 2000 mg w odstępach miesięcznych. Drugie badanie (Hx-CD20-402) było badaniem mającym na celu ustalenie optymalnej dawki produktu. Pacjentom podzielonym na 3 kohorty (3 pacjentów, 3 pacjentów, 27 pacjentów) podano dawkę początkową 100 mg, 300 mg lub 500 mg, a następnie, tydzień później, 3 kolejne wlewy w odstępach tygodniowych, zawierające odpowiednio 500 mg, 1000 mg lub 2000 mg ofatumumabu. Opisane działania niepożądane pochodzą z ostatecznych danych z badania mającego na celu ustalenie optymalnej dawki produktu oraz z planowanej analizy wykonanej w trakcie badania Hx-CD20-406.
Częste i bardzo częste działania niepożądane
zapalenie płuc posocznica neutropeniczna wstrząs septyczny zakażenie wirusem opryszczki zakażenie układu moczowego neutropenia niedokrwistość gorączka neutropeniczna małopłytkowość leukopenia