Pharma Times 2012; 44: 46-52..
Proces wytwarzania Każdy producent referencyjnego leku biologicznego ma swoje własne linie komórkowe o unikatowych właściwościach, a jego produkty posiadają wiele niepowtarzalnych cechSchellekens H. Biopharmaceuticals and biosimilars, unraveling the complexity. EJHP Practice 2006; 12: 13.Roger SD: Biosimilars: How similar or dissimilar they are. Nephrology 2006;11:341-346.. Ponadto każdy z rodzajów używanych komórek bakterii czy drożdży ma inną charakterystykę i nawet ten sam produkt wytwarzany przez inny rodzaj komórek wykazuje istotne różnice i posiada cechy swoiste (w tym ilość zanieczyszczeń, które pozostały po procesie separacji finalnego produktu). Pomimo złożonych technologii oczyszczania, komórki wytwarzające lek, pozostawiają w finalnym produkcie śladowe zanieczyszczenia mogące skutkować powstawaniem istotnych klinicznie odpowiedzi immunologicznych ustroju. W drugiej dekadzie obecnego wieku wygasną prawa większości referencyjnych leków biologicznych pierwszej generacji, co wiąże się z wprowadzaniem na rynek leków biopodobnych (ang. biosymilars)Nowicki M. Basic facts about biosimilars. Kidney Blood Press Res 2007; 30: 267-272.
Przypisy
Kategoria:Leki