Audyty obejmują tylko część ośrodków i kontrolowana jest dokumentacja jedynie wybranych przez audytora pacjentów. Kryteria wyboru ośrodków do audytów i inspekcji są niejawne, audytem i/lub inspekcją może być objęty każdy ośrodek i każde badanie.
Organy regulacyjne uprawnione do inspekcji w Polsce: komisje bioetyczne Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Europejska Agencja Leków amerykańska Agencja Żywności i Leków
Inspekcja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może być przeprowadzonaUstawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (): z urzędu na wniosek Europejskiej Agencji Leków na wniosek organu regulacyjnego państwa członkowskiego Unii Europejskiej na wniosek organu regulacyjnego państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu.