Un efecte advers és un efecte nociu no desitjat resultant d'una medicació o d'una altra intervenció, com ara una intervenció quirúrgica. Un efecte advers es pot anomenar efecte secundari, quan es considera secundari a un efecte principal o terapèutic. Si resulta d'una dosi o procediment no adequat o incorrecte, s'anomena error mèdic i no una complicació. De vegades, els efectes adversos es denominen iatrogènics perquè són generats per un tractament medical. Alguns efectes adversos només es produeixen en començar, augmentar o interrompre el tractament. Els efectes adversos també poden ser causats per tractaments amb placebo (en aquest cas, els efectes adversos es diuen efectes nocebo). L'ús d'un medicament o una altra intervenció mèdica contraindicada pot augmentar el risc d'efectes adversos. Els efectes adversos poden provocar complicacions d'una malaltia o procediment i afectar negativament el pronòstic. També poden provocar l'incompliment d'un règim de tractament. Els efectes adversos dels tractaments mèdics van provocar 142.000 morts el 2013, enfront de 94.000 morts el 1990 a escala mundial.
El resultat nociu sol estar indicat per alguns resultats com ara morbiditat, mortalitat, alteració del pes corporal, nivells d'enzims, pèrdua de funció o com a canvi patològic detectat a escala microscòpica, macroscòpic o fisiològic. També pot estar indicat per símptomes referits per un pacient. Els efectes adversos poden provocar un canvi reversible o irreversible, inclòs un augment o disminució de la susceptibilitat de la persona a altres productes químics, aliments o procediments, com ara les interaccions amb medicaments.
Classificació Pel que fa als medicaments, els efectes adversos es poden definir com: «qualsevol esdeveniment mèdic advers en un pacient o subjecte d'investigació clínica a qui s'ha administrat un producte farmacèutic i que no necessàriament ha de tenir una relació causal amb aquest tractament».
En els assajos clínics, es fa una distinció entre un efecte advers i un efecte advers greu. Generalment, qualsevol esdeveniment que causi la mort, danys permanents, defectes de naixement o que requereixi d'hospitalització és considerat un efecte advers greu. Els resultats dels assajos sovint s'inclouen en l'etiquetatge dels medicaments per proporcionar informació tant als pacients com als metges que recepten.
Es parla d'«amenaça per a la vida» quan es tracta d'un incident en què el pacient era realment en risc de mort en el moment mateix de l'esdeveniment. No significa un esdeveniment que hipotèticament podria haver causat la mort si fos més greu.
Sistemes de notificació
En molts països, la llei exigeix que els efectes adversos es notifiquin, s'investiguin en assajos clínics i s'incloguin en la informació del pacient que acompanya dispositius mèdics i medicaments. Els investigadors en assajos clínics humans estan obligats a informar d'aquests efectes als informes d'estudis clínics. Segons algunes recerques, aquests efectes sovint es notifiquen de manera inadequada als informes disponibles per al públic. A causa de la manca d'aquestes dades i la incertesa sobre els mètodes per divulgar-les, els científics que fan revisions sistemàtiques i metanàlisis d'intervencions terapèutiques sovint i de manera inconscient exageren els beneficis per a la salut. Per equilibrar l'èmfasi excessiu dels beneficis, els acadèmics han exigit informes més complets dels danys causats pels assajos clínics.
Regne Unit El Yellow Card Scheme (Programa de la targeta groga) és una iniciativa del Regne Unit dirigida per l'Agència Reguladora de Medicaments i Productes Sanitaris (MHRA) i la Comissió de Medicaments Humans (CHM) per recopilar informació sobre els efectes adversos dels medicaments. Això inclou tots els medicaments autoritzats, des dels medicaments venuts amb recepta mèdica fins als medicaments de venta lliure. El programa també inclou tots els suplements a base de plantes i medicaments sense llicència trobats en tractaments cosmètics. Les reaccions adverses als medicaments (RAM) les poden notificar diversos professionals sanitaris, inclosos metges, farmacèutics i infermeres, així com pacients.
Estats Units Als Estats Units s'han creat diversos sistemes per informar, com ara el Sistema d'Informació d'Esdeveniments Adversos als Vaccins (VAERS), la Base de Dades sobre l'Experiència de Fabricants i Usuaris en relació als Dispositius de la Instal·lació (MAUDE) i el Sistema de Monitoratge d'Esdeveniments Adversos Nutricionals Especials. MedWatch és el principal centre notificador, operat per l'Administració d'Aliments i Fàrmacs.
Austràlia A Austràlia, els informes d'efectes adversos els supervisa el Comitè Assessor de Reaccions Adverses als Medicaments (ADRAC), un subcomitè del Comitè Australià d'Avaluació de Medicaments (ADEC). La notificació és voluntària, i l'ADRAC demana als professionals sanitaris que informin de totes les reaccions adverses als medicaments d'interès actuals, així com de les reaccions adverses greus a qualsevol medicament. L'ADRAC publica el Butlletí Australià de Reaccions Adverses a Medicaments cada dos mesos. El programa del Govern d'Ús de Qualitat de Medicaments té la tasca d'actuar en aquest informe per reduir i minimitzar el nombre d'efectes adversos evitables cada any.
Nova Zelanda La notificació de reaccions adverses és un component important de les activitats de farmacovigilància de Nova Zelanda. El Centre de Control de Reaccions Adverses (CARM) a Dunedin és el centre nacional de monitoratge de reaccions adverses de Nova Zelanda. Compila i avalua informes espontanis de reaccions adverses als medicaments, vaccins, productes a base de plantes i suplements dietètics de professionals sanitaris a Nova Zelanda. Actualment la base de dades del CARM conté més de 80.000 informes i proporciona informació específica de Nova Zelanda sobre reaccions adverses a aquests productes, i serveix per donar suport a la presa de decisions clíniques quan es considera que els símptomes inusuals estan relacionats amb la teràpia.
Canadà Al Canadà, el fet d'informar sobre les reaccions adverses és un component important de la vigilància dels productes sanitaris comercialitzats, realitzada per la Direcció General de Productes Sanitaris i Alimentació (HPFB) de Salut Canadà. Dins de la HPFB, la Direcció de Productes Sanitaris Comercialitzats (MHPD) dirigeix la coordinació i el compliment de pràctiques de control constants pel que fa a l'avaluació de senyals i tendències en matèria de seguretat, i les comunicacions de risc relatives als productes sanitaris comercialitzats regulats.
L'MHPD també treballa estretament amb organitzacions internacionals per facilitar l'intercanvi d'informació. El fet d'informar sobre reaccions adverses és obligatori per al sector i voluntari per als consumidors i professionals sanitaris.
Limitacions En principi, els professionals mèdics estan obligats a informar de tots els efectes adversos relacionats amb una forma específica de teràpia. En la pràctica, és a discreció del professional determinar si un esdeveniment mèdic té cap mena de relació amb la teràpia. Com a resultat, els informes rutinaris sobre els efectes adversos sovint no inclouen els efectes subtils i de llarg termini que poden ser atribuïts a una teràpia. Part de la dificultat rau en identificar l'origen d'una molèstia. Un mal de cap en un pacient que pren medicació per la grip pot ser causat per una malaltia subjacent o pot ser un efecte advers del tractament. En pacients amb càncer en etapa terminal, la mort és un desenllaç molt probable i sovint és difícil detectar si un medicament n'és la causa o un simple espectador.
Per situació Procediments mèdics La cirurgia pot tenir una sèrie d'efectes indesitjables o nocius, com ara infeccions, hemorràgies, inflamacions, cicatrius, pèrdues funcionals o canvis en el flux sanguini local. Poden ser reversibles o irreversibles. El metge i el pacient han d'arribar a un acord entre les conseqüències beneficioses de la cirurgia o que poden, fins i tot, arribar a salvar la vida contra els efectes adversos de l'operació. Per exemple, es pot perdre una extremitat per una amputació en el cas d'una gangrena intractable, però la vida del pacient se salva. Actualment, un dels majors avantatges de la cirurgia mínimament invasiva, com ara la cirurgia laparoscòpica, és la reducció dels efectes adversos.
Altres procediments físics no quirúrgics, com ara la radioteràpia d'alta intensitat, poden causar cremades i alteracions a la pell. En general, aquestes teràpies intenten evitar danyar els teixits sans mentre que maximitzen l'efecte terapèutic.
La vaccinació pot tenir efectes adversos a causa de la naturalesa de la seva preparació biològica, utilitzant de vegades patògens atenuats i toxines. Els efectes adversos comuns poden ser febre, malestar i reaccions locals a la zona de vacunació. Rarament hi ha un efecte advers greu, com l'èczema vaccínic, una complicació greu, a vegades fatal, que pot presentar-se en persones que tenen èczema o dermatitis atòpica.
Els procediments de diagnòstic també poden tenir efectes adversos, depenent molt de si són invasius, mínimament invasius o no invasius. Per exemple, les reaccions al·lèrgiques a substàncies d'un contrast radiològic es produeixen força sovint, així com una colonoscòpia pot causar la perforació de la paret intestinal.
Medicaments Els efectes adversos poden ocórrer com a efecte col·lateral o secundari de moltes intervencions, però són particularment importants en farmacologia a causa del seu ús més ampli, i a vegades incontrolable, degut a l'automedicació. Per tant, el consum responsable de medicaments es converteix aquí en una qüestió important. Els efectes adversos, igual que els efectes terapèutics dels medicaments, van en funció de la dosi o dels nivells de fàrmacs en els òrgans diana, de manera que poden evitar-se o disminuir-se mitjançant una farmacocinètica acurada i precisa, és a dir, el canvi dels nivells de fàrmacs en l'organisme en funció del temps transcorregut des de la seva administració.
Els efectes adversos també poden ser causats per la interacció de diferents medicaments. Això passa sovint quan els pacients no informen al seu metge i farmacèutic de tots els medicaments que estan prenent, incloent els suplements herbacis i dietètics. La nova medicació pot interaccionar de manera agonista o antagonista (potenciar o disminuir l'efecte terapèutic desitjat), causant una important morbiditat i mortalitat a tot el món. Es poden produir interaccions medicamentoses i interaccions entre fàrmacs i aliments, i els anomenats productes naturals utilitzats en medicina alternativa poden tenir efectes adversos perillosos. Per exemple, se sap que l'extracte de pericó (Hypericum perforatum), una substància fito-terapèutica utilitzada per al tractament de la depressió lleu, provoca un increment en els enzims del citocrom P450 responsables del metabolisme i l'eliminació de molts fàrmacs, de manera que els pacients que el prenen són propensos a experimentar una reducció, a nivell sanguini, de la resta de medicaments que prenen amb altres finalitats, com ara els medicaments quimioteràpics del càncer, els inhibidors de la proteasa per al VIH i anticonceptius hormonals.