El Reglament (UE) 2017/745 és un reglament de la Unió Europea sobre la investigació clínica i la comercialització de productes sanitaris per a ús humà. Va derogar la Directiva 93/42/CEE sobre productes sanitaris (MDD) i la Directiva 90/385/CEE sobre productes sanitaris implantables actius (AIMDD).
El reglament es va publicar el 5 d'abril de 2017 i va entrar en vigor el 25 de maig de 2017, amb efectes a partir del 26 de maig de 2021.
Canvis Els canvis en comparació amb la Directiva de dispositius mèdics inclouen canvis en la classificació dels dispositius i l'àmbit d'aplicació dels dispositius, una supervisió més estricta dels fabricants per part dels organismes notificats, la introducció de la "Persona Responsable del Compliment Normatiu" (PRRC) i del concepte d'operador econòmic, el requisit del marcatge d'identificació única del dispositiu per als dispositius, el registre EUDAMED, els requisits de la UDI i l'augment de les activitats de vigilància posterior a la comercialització.
Àmbit d'aplicació i classificació En comparació amb la Directiva sobre dispositius mèdics implantables (MDD), l'abast de la MDR s'ha ampliat per cobrir no només els dispositius mèdics implantables actius anteriorment coberts per la Directiva sobre dispositius mèdics implantables actius 90/385/EWG (AIMDD), sinó també una gamma de productes sense una finalitat mèdica prevista. Aquesta categoria inclou dispositius similars als dispositius mèdics, tal com s'enumeren a l'annex XVI.
Les regles de classificació de l'annex VIII de l'MDR s'han ampliat, en comparació amb la MDD, a 22 regles ara. Els canvis de classificació es refereixen al programari (regla 11), nanomaterials (regla 19) i dispositius mèdics basats en substàncies (regla 21).
Instruments quirúrgics reutilitzables Els instruments quirúrgics reutilitzables ara s'inclouen en la seva pròpia categoria, sovint anomenada "IR". Segons l'article 120(3) del reglament, els aspectes relacionats amb la seva reutilització estan sota l'àmbit de revisió de l'organisme notificat a partir del 26 de maig de 2024. Això inclou els aspectes relacionats amb el reprocessament i la (re)esterilització. Això significa que, pel que fa a la supervisió de l'organisme notificat, els instruments quirúrgics reutilitzables ara es tracten de manera similar als productes estèrils de classe I i als dispositius de classe I amb funció de mesura.
Productes sense una finalitat mèdica prevista L'abast de la MDR inclou productes sense una finalitat mèdica prevista, que són similars en principi als dispositius mèdics però sense una finalitat mèdica prevista específica. L'annex XVI de la MDR enumera les sis categories de productes que estan coberts per aquest abast. Els grups inclouen dispositius com ara lents de contacte cosmètiques, làsers per a l'eliminació de tatuatges, equips per a liposucció i altres. En lloc de demostrar un benefici clínic, els fabricants d'aquests productes han de demostrar el seu rendiment i seguretat en l'avaluació clínica.
Rols d'operador econòmic L'MDR a l'apartat 2 (35) ara defineix diversos rols diferents per als operadors econòmics en relació amb els dispositius mèdics. Les obligacions dels operadors econòmics es detallen a les seccions següents:
§10 - Fabricant §11 - Representant autoritzat §13 - Importador §14 - Distribuïdor
Els fabricants, els representants autoritzats i els importadors s'han de registrar a la base de dades EUDAMED per rebre un número de registre únic (SRN); només els distribuïdors de dispositius mèdics no s'han de registrar.
Persona responsable del compliment normatiu L'MDR a l'article 15 introdueix el paper de la "persona responsable del compliment normatiu" (PRRC), que els fabricants i els representants autoritzats hauran de tenir disponible dins de la seva organització. Al PRRC se li assignen diverses tasques i responsabilitats, com ara assegurar-se que es compleixen les obligacions de vigilància postcomercialització. Les persones que assumeixen el paper i les responsabilitats d'un PRRC han de complir determinats requisits pel que fa a l'educació i l'experiència. Més detalls sobre el PRRC es donen a la guia de la UE MDCG 2019-7.
Requisits generals de seguretat i rendiment Els "Requisits generals de seguretat i rendiment" (GSPR) de l'MDR substitueixen els "Requisits essencials" (ER) de l'MDD. L'annex I de l'MDR enumera 23 requisits, dividits en tres capítols:
Requisits generals (1–9) Requisits relatius al disseny i la fabricació (10–22) Requisits relatius a la informació subministrada amb el dispositiu (23)
En comparació amb l'MDD ER, les MDR GSPR s'han ampliat, per exemple, pel que fa als dispositius per a ús no professional, la seguretat informàtica i els dispositius sense finalitat mèdica. S'espera que els fabricants utilitzin estàndards harmonitzats i requisits comuns per demostrar la conformitat amb la GSPR.
Base de dades europea sobre dispositius mèdics La base de dades europea sobre dispositius mèdics (EUDAMED) és una base de dades que recopila i publica informació sobre dispositius mèdics i diagnòstic in vitro.
L'EUDAMED té sis mòduls:
Registre d'actors Registre UDI/Dispositius Organismes notificats i certificats Investigacions clíniques i estudis de rendiment Vigilància i vigilància posterior a la comercialització Vigilància del mercat
Les dades sobre els operadors econòmics, el registre de dispositius i els certificats estan disponibles per al públic. La base de dades permetrà vincular la certificació del fabricant i el número de registre únic (SRN), així com la UDI bàsica. L'anomenat "Resum de seguretat i rendiment clínic" (SSCP), requerit per a alguns dispositius mèdics d'alt risc, també serà accessible al públic a través de la base de dades. Més detalls sobre el funcionament de l'EUDAMED es donen al Reglament d'execució (UE) 2021/2078 de la Comissió. Una base de dades similar és la base de dades global d'identificació única de dispositius (GUDID) de la FDA.
Com a clau per a l'EUDAMED, l'MDR introdueix l'UDI-DI bàsic com a identificador únic del dispositiu. Un dispositiu mèdic (inclosos els paquets de sistema i procediment i els IVD) ha de tenir un UDI-DI bàsic assignat i ha d'estar registrat a la part UDI/Dispositiu de l'EUDAMED. Els dispositius amb el seu propi UDI-DI del mateix fabricant amb el mateix propòsit previst, classe de risc i característiques essencials de disseny i fabricació es poden agrupar sota un UDI bàsic. Als dispositius antics que no tenen un UDI-DI bàsic assignat prèviament, se'ls assigna un EUDAMED-DI amb la finalitat de registrar-los a l'EUDAMED. En lloc del UDI-DI, es pot assignar un ID EUDAMED per al registre.
Grup de Coordinació de Dispositius Mèdics D'acord amb l'article 103 del MDR, s'ha establert el Grup de Coordinació de Dispositius Mèdics (MDCG). El MDCG i els seus subgrups publiquen directrius que proporcionen aclariments i suport a les autoritats nacionals competents, els organismes notificats i els operadors econòmics sobre els detalls de la implementació del MDR i l'IVDR. Els membres del MDCG són experts nomenats pels estats membres de la UE.
Història Orígens i antecedents El marc legal anterior incloïa la directiva del "Nou Enfocament" sobre dispositius mèdics (MDD) que s'havia convertit en un estàndard acceptat a la indústria i havia estat actualitzada per la Directiva 2007/47/CE. El 2010, les autoritats franceses van retirar del mercat els implants mamaris fabricats per l'empresa francesa Poly Implant Prothèse en el que es va conèixer com l'escàndol PIP. L'empresa havia rebut un certificat CE de l'organisme notificat TÜV Rheinland, però utilitzava silicona no certificada per als productes. Aquest incident va generar una important preocupació pública sobre l'adequació del marc regulador per garantir la seguretat dels dispositius mèdics. Això va conduir al desenvolupament d'un pla d'acció (l'anomenat Pla d'Acció Conjunt PIP) el 2012 per part de la Unió Europea per reforçar la vigilància del mercat i desenvolupar noves regulacions per als dispositius mèdics. La revisió de les regulacions europees sobre dispositius mèdics mitjançant la derogació de la MDD i la introducció de la MDR tenia com a objectiu abordar les llacunes existents, millorar la supervisió de l'organisme notificat, la vigilància del mercat i augmentar la seguretat dels pacients.
Data d'implementació El reglament es va adoptar i va entrar en vigor el 2017. La data en què el Reglament havia d'estar plenament implementat, substituint les directives anteriors, es va definir originalment com el 26 de maig de 2020. Arran de l'emergència sanitària internacional COVID-19, la Comissió Europea i el Parlament Europeu van decidir l'abril de 2020 ajornar el termini un any, fins al 26 de maig de 2021.
L'article 120 del reglament conté disposicions addicionals per a la transició de la classificació de dispositius implantables (MDD) a la classificació de dispositius implantables multiresistents (MDR). A causa de certs problemes, el 2023 es van implementar alguns terminis de transició addicionals, modificant l'article 120 i permetent alguns retards en la recertificació fins al 2028 per als dispositius implantables de classe III i IIB, i fins al 2027 per a alguns altres, en determinades circumstàncies; també es va eliminar la disposició de "venda" dels dispositius amb llicència MDD, anteriorment vigent al maig del 2025.Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices
Altres canvis i modificacions El 2024 es va afegir al reglament (article 10a) un requisit perquè els fabricants notifiquin digitalment a les autoritats les (potencials) interrupcions de la cadena de subministrament de dispositius mèdics.Regulation (EU) 2024/1860 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices (OJ L, 2024/1860, 9.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj).
A l'octubre de 2024, el Parlament Europeu va adoptar una resolució per actualitzar els Reglaments sobre dispositius mèdics i diagnòstic in vitro per evitar possibles escassetats de productes, i proposa un calendari del primer trimestre de 2025 perquè la Comissió Europea presenti actes delegats i d'execució i propostes de canvis als reglaments. Aquesta decisió respon a les preocupacions dels fabricants sobre el compliment dels terminis de transició.
Referències
Categoria:Directives de la Unió Europea Categoria:Medicina