Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v Unii. Toto nařízení se vztahuje rovněž na klinické zkoušky týkající se takových zdravotnických prostředků a příslušenství, prováděné v Unii.
Změny Nařízení také mění: směrnice 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků; nařízení (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva ; nařízení (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích; a ruší: směrnice 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; a směrnice 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích. náhled|Pokoj v zařízení zdravotní péče Definice v nařízení Zdravotnický prostředek – nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z konkrétních léčebných účelů.
Reference
Literatura Nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích (Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices) (EUR-Lex – 32017R0745 – EN – EUR-Lex)
Související články Zdravotnictví Lékařství
Externí odkazy Plný text Nařízení EU ZdravProstř
Kategorie:Zdravotnictví Kategorie:Nemocnice Kategorie:Nařízení Evropské unie