Le mRNA-1273, élasoméran. (DCI), ou Spikevax, communément appelé le vaccin de Moderna contre la COVID-19, est un vaccin à ARN contre la COVID-19 développé conjointement par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), le Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) et la société Moderna. Il doit être injecté dans les muscles, deux fois à quatre semaines d'intervalle pour une efficacité maximale.
À la mi-, le vaccin est autorisé, de façon conditionnelle pour certains pays, aux États-Unis, au Canada, en Israël, au Royaume-Uni, à Singapour, en Suisse et dans l'Union européenne.
En , le vaccin reçoit de l'Agence européenne du médicament (AEM) une autorisation de mise sur le marché (AMM) complète dans l'Union européenne.
Composition Moderna a recours à un composé d'ARN messager à nucléotides modifiés, qui encode un péplomère stabilisé préfusionnel naturellement présent à la surface des particules de SARS-CoV-2.
Une dose de vaccin mRNA-1273 comprend 100 μg d'ARN modifié messager codant la glycoprotéine spike (S) du SARS-CoV-2., transporté par un système de nanoparticules lipidiques pour l'administration de médicaments. Les quatre ingrédients constituant les nanoparticules lipidiques qui encapsulent l'ARN messager sont les lipides ionisables SM-102, le cholestérol, la DSPC () et le PEG 2000 DMG.. La composition du lipide est protégée par la propriété intellectuelle. Le saccharose, le trométamol et l'hydrochloride de trométamol ainsi que l'acide acétique et l'acétate de sodium trihydraté assurent la stabilité du mélange.
Actualisation des souches L'ARN messager vaccinal est adapté en fonction des variants en circulation : 2022-2023 : mRNA-1273.214 est un vaccin bivalent (souche historique + Omicron BA.1)https://www.fda.gov/media/159492/download ; 2023 : mRNA-1273.P205 bivalent (souche historique + Omicron BA.4/5) ; 2023-2024 : mRNA-1273.815 est un vaccin monovalent ciblant la souche XBB.1.5 ; 2024-2025 : mRNA-1273.P403 est un vaccin monovalent ciblant la souche KP.2.
Histoire En , Moderna annonce le développement d'un vaccin à ARN, que la société nomme « mRNA-1273 », qui induit l'immunité aux SARS-CoV-2.
Le , il obtient une autorisation d'utilisation d'urgence aux États-Unis de la Food and Drug Administration (FDA).
Au Canada, il reçoit le une .
Le , le ministère de la Santé d'Israël approuve l'usage du vaccin.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) puis la Commission européenne approuvent l'usage du vaccin le . Les premières doses arrivent en France le ..
Le , le Royaume-Uni autorise son usage.
Le , Swissmedic donne une autorisation d'utilisation d'urgence pour la Suisse.
Le , les autorités sanitaires de Singapour autorisent son usage ; le 17, les premiers lots sont livrés dans ce pays.
En , le groupe pharmaceutique japonais Takeda, qui importe et distribue dans le pays le vaccin, est notifié de la découverte de « matières étrangères » dans trente-neuf flacons, issus d’un lot de , soit l’équivalent d’environ . Le , après la découverte de matières étrangères dans deux autres lots, le Japon suspend à titre préventif l’administration de trois lots complets de Moderna, soit l’équivalent de 1,63 million de doses. Durant le week-end suivant, deux hommes – respectivement âgés de 30 et 38 ans – meurent après avoir reçu une deuxième dose du vaccin de Moderna provenant de l’un de ces trois lots, qui, entre-temps, ont été suspendus. Le laboratoire Moderna estime qu'il peut s'agir d’un défaut de fabrication. Les particules auraient accidentellement pénétré les fioles durant leur conditionnement dans l’usine madrilène de Rovi, l’entreprise pharmaceutique espagnole à qui le groupe américain sous-traite une grande partie de la production de ses vaccinsPhilippe Mesmer et William Audureau, Vaccins Moderna au Japon : ce que l’on sait des particules étrangères trouvées dans les doses de la firme américaine, lemonde.fr, septembre 2021. Une troisième personne âgée de 49 ans décède après avoir pris le vaccin contaminé contre le coronavirus Moderna. Comme pour les deux décès précédents, le ministère a déclaré qu'il n'avait pas encore établi si le dernier décès était lié au vaccin Third person dies in Japan after taking contaminated Moderna coronavirus vaccine, theguardian.com, 7 septembre 2021.
Le , la Suède, puis la Finlande le lendemain, suspendent l'utilisation du vaccin Moderna pour les moins de 30 ans, à cause d'un risque d'inflammation cardiaque chez les jeunesCovid-19 : la Suède suspend "par précaution" le vaccin Moderna pour les moins de 30 ans, francetvinfo.frLa Suède suspend le vaccin Moderna pour les moins de 30 ans, tdg.ch Sweden stops the use of the Moderna vaccine for people under 30, norwaytoday.info.
En France, le , la HAS, revenant à une position de prudence, recommande « d’attendre l’avis de l’EMA pour poursuivre l’usage de Spikevax® en rappel », pour la troisième dosehttps://www.has-sante.fr/jcms/p_3292786/fr/covid-19-utiliser-le-vaccin-de-pfizer-pour-le-rappel-de-vaccination. Lundi , l’Agence européenne des médicaments valide l’utilisation du vaccin comme dose de rappel (« troisième dose ») à moitié dosée ( au lieu ) pour les personnes âgées de et plushttps://www.has-sante.fr/jcms/p_3297260/fr/covid-19-la-has-precise-la-place-de-spikevax-dans-la-strategie-vaccinale.
Le , la Haute Autorité de santé déconseille le vaccin de Moderna pour les moins de en raison du risque plus élevé de myocardite.
Le , le Conseil scientifique émet un avis annonçant : https://www.bfmtv.com/sante/variant-omicron-le-conseil-scientifique-recommande-d-augmenter-la-dose-de-rappel-de-moderna_AN-202112140279.html. Un communiqué de presse de Moderna du affirme que la dose de 50 µg augmente le niveau des anticorps neutralisants contre le variant Omicron d'un facteur 37, celle à 100 µg d'un facteur 83.
Essais cliniques
Retards d'informations Le , des journalistes de l'agence Reuters révèlent, s’appuyant sur trois sources familières de l’évaluation des vaccins, que la compagnie Moderna tarde ou résiste à transmettre des informations sur les essais cliniques aux scientifiques du gouvernement fédéral américain, qui finance les recherches de Moderna jusqu'à une hauteur de 500 millions USD. Pour cette raison, les autorisations pour poursuivre les recherches sont retardées. Les causes des difficultés de Moderna, jeune entreprise de biotechnologie, seraient multiples : personnel insuffisant, inexpérience administrative, manque de technicien qualifié pour superviser les essais critiques.
Femmes enceintes Les femmes enceintes ou qui allaitent ont été exclues des premières études cliniques qui ont servi à justifier l'autorisation d'utilisation d'urgence. Par principe de précaution, les femmes enceintes n'ont pas été intégrées aux essais cliniques réalisés avant leur diffusionContre-indications, passe sanitaire... Quatre questions sur la vaccination des femmes enceintes. Certains estiment toutefois que le principe de précaution est au détriment des femmes enceintesLes femmes enceintes devraient avoir accès au vaccin, croit une experte. Néanmoins, des essais cliniques avec cette population sont annoncés pour 2021. Cependant, pour certains médecins, cette clientèle particulièrement vulnérable au Covid-19 n'est pas censée se faire vaccinerCovid-19 : les femmes enceintes doivent-elles se faire vacciner ?.
Personnes âgées
En ce qui concerne les , la revue Prescrire du indique . Toujours pour les personnes âgées, elle souligne que et qu'.
Essais sur les enfants Moderna annonce, le , le lancement d'un « essai clinique de phase 2/3 » pour attester de « la sûreté et de l'immunogénicité » de son vaccin sur les enfants. La première partie de l'essai, pour étudier « la sécurité et la réactogénicité du vaccin » chez les enfants, « ne sera pas conduite en double-aveugle »https://www.futura-sciences.com/sante/actualites/coronavirus-moderna-lance-essai-clinique-tester-son-vaccin-enfants-86318/. Aux États-Unis et au Canada, âgés de à ont été sélectionnésCoronavirus : Moderna annonce tester son vaccin sur des milliers d’enfantsVaccin contre le Covid - Moderna lance une campagne de tests sur des milliers d’enfants.
En , le vaccin pédiatrique dans sa forme classique (non bivalente Omicron) est autorisée par une AMM complète dans toute l'Union européenne.
Effets secondaires D'après l'Agence européenne du médicament (AEM), les effets secondaires les plus courants sont fatigue, fièvre, maux de tête, douleur à l'injection, douleurs musculaires et articulaires. Selon plusieurs radiologues américains, les vaccins à ARN ont provoqué « un gonflement des ganglions lymphatiques situés sous les aisselles et visibles sur les mammographies »Les vaccins Moderna et Pfizer provoquent un gonflement bénin, visible sur les mammographies, ouest-france.fr, 5 mars 2021.
Vaccination Au , le vaccin n’est pas encore approuvé par l’OMS pour l'utilisation d’urgence « au titre du protocole EUL », mais, après avoir été examiné par l’Agence européenne des médicaments (EMA), le Groupe stratégique consultatif d'experts (SAGE) de l'OMS estime qu'.
Pour atteindre une efficacité maximale, ce vaccin doit être administré en deux fois, en deux doses (100 µg, 0,5 ml chacune) à 28 jours d’intervalle, intervalle entre les doses pouvant être étendu jusqu’à 42 jours. L’efficacité observée du vaccin est d’environ 92 % contre la COVID-19, et la protection commence 14 jours après la première doseVaccin anti COVID-19 de Moderna (mRNA-1273) : ce qu’il faut savoir, who.int/fr, 26 janvier 2021.
L'OMS préconise que : .
Au Québec, les autorités sanitaires administrent ce vaccin à partir de la fin .
En France, le vaccin de Moderna concourt au succès de la campagne vaccinale..
Rappels du produit Le 2021, des soignants informent le groupe pharmaceutique japonais Takeda, qui importe et distribue au Japon le vaccin Moderna, de la découverte initiale de « matières étrangères » dans sur un lot d'environ . Deux autres lots sont touchés et le Japon suspend à titre préventif l’administration de de doses. Les lots proviennent de l’entreprise espagnole Rovi, sous-traitant qui conditionne les vaccins de Moderna pour les territoires autres que les Etats-Unis. Le un autre million de doses est écarté. Après enquête interne, il est révélé que les impuretés sont des particules métalliques composées d'acier inoxydable.. Le , la société Takeda annonce que la contamination résulte d'une « erreur humaine ».. Le laboratoire Rovi indique que la cause la plus probable est un frottement entre deux pièces métallique du module qui pose les bouchons, en raison d'un montage défectueux. Selon Marianne, l'injection des particules « dans un muscle pourraient provoquer une réaction locale, guère plus », et aucun effet secondaire n'a été associé aux doses contaminées.
Sûreté en question Aux États-Unis notamment, des myocardites sont observées chez les adolescents et les jeunes adultes dans les quatre jours suivant « l'injection des vaccins à ARNm, de Pfizer comme de Moderna », plus fréquemment après la seconde doseJulie Kern, Des cas de myocardite identifiés après l'injection des vaccins à ARNm, futura-sciences.com, 24 mai 2021. Pour cette raison, des chercheurs étudient les possibles liens avec les vaccins et le Center for Disease Control and Prevention (CDC) américain invite les chercheurs à se pencher sur ces cas Maite Knorr-Evans, How many people have suffered myocarditis or heart problems after getting the Covid-19 vaccine?, en.as.com, 25 mai 2021.