Un médicament similaire, ou médicament dérivé, est un médicament ayant les mêmes effets et préconisations qu'un médicament préexistant, généralement avec quelques modifications mineures du prototype, reflétées par de légères modifications des profils d'effets indésirables ou d'activité (efficacité), et utilisé pour traiter des affections pour lesquelles des médicaments existent déjà.
Alors que les sociétés pharmaceutiques ont justifié le développement de médicaments similaires en offrant des améliorations progressives de l'efficacité, des effets secondaires, de l'observance et du coût, les critiques ont remis en question le marketing croissant de ces médicaments, leur absorption des ressources de recherche et développement (R&D) et leur impact sur l'innovation de nouveaux traitements.
En 1956, Louis S. Goodman, coéditeur de Goodman et Gilman, a évoqué le problème de l'introduction de médicaments « moi aussi », c'est-à-dire de médicaments sans aucun signe d'avantage d'aucune sorte. Néanmoins, les médicaments « moi aussi » peuvent être eux-mêmes de nouveaux composés. Ils sont couramment utilisés et comprennent plusieurs bêta-bloquants, antidépresseurs et médicaments réduisant l'acidité gastrique (par exemple, Inhibiteur de la pompe à protons) et le cholestérol.
Histoire vignette|Louis Goodman, qui a inventé l'expression « moi aussi » (me-too en anglais). L'expression « médicaments similaires » a été inventée dans les années 1950. En 1956, Louis S. Goodman, coéditeur de Goodman and Gilman, évoquait le problème de l'introduction de médicaments similaires, c'est-à-dire de médicaments sans aucun signe d'avantage d'aucune sorte. Dès la découverte d'une nouvelle classe de médicaments, d'autres grandes entreprises pharmaceutiques s'efforçaient de produire leurs propres versions similaires. Le pharmacologue Milton Silverman et le médecin Philip R. Lee ont noté que « la grande époque de la pharmacothérapie a été marquée non seulement par l'introduction massive de nouveaux médicaments et par le lancement de vastes campagnes promotionnelles, mais aussi par l'introduction de ce que l'on appelle des « produits similaires » ou « similaires ».
Entre 1960 et 1962, Estes Kefauver, alors sénateur du Tennessee, a mené une série d'auditions pour enquêter sur les motivations de l'industrie pharmaceutique à produire des médicaments similaires, après avoir constaté qu'une grande partie de son temps et de ses ressources étaient consacrés à leur production. Par la suite, la FDA a exigé des laboratoires pharmaceutiques qu'ils prouvent l'innocuité et l'efficacité de leurs médicaments. En 1964, Louis Lasagna a décrit les médicaments similaires comme étant « difficiles à justifier pour l'homme, et encore moins pour leur commercialisation ». Trois ans plus tard, le terme est apparu dans l'Oxford English Dictionary. Au début des années 1970, Silverman et Lee ont signalé l'existence de près de 100 tranquillisants, 130 antihistaminiques, plus de 270 antibiotiques et plus de 200 sulfamides.
En 1994, le manuel de Desmond Laurence, Clinical Pharmacology, faisait référence au « moi aussi » comme étant « moi-à-nouveau ».
Définition Il n’existe pas de définition unanime, mais plusieurs ont été proposées, notamment :
« plusieurs médicaments appartenant à la même classe thérapeutique » « médicaments chimiquement apparentés au prototype, ou autres composés chimiques ayant un mécanisme d'action identique » « médicaments qui ont des résultats cliniques plus ou moins identiques à ceux des médicaments préexistants » « un médicament ayant une structure chimique similaire ou le même mécanisme d'action qu'un médicament déjà commercialisé ».
Les biosimilaires sont comparés à d’autres biosimilaires et ne sont donc pas des « me-too ».
Exemples Les médicaments similaires comprennent la desvenlafaxine, la ranitidine et l'eskétamine.
Bêta-bloquants Le pronéthalol, premier bêta-bloquant de sa catégorie, a été développé par James Black chez ICI Pharmaceuticals. Il a été suivi par le propranolol, le sotalol, le practolol, le métoprolol, le labétalol, l'acébutolol et le bisoprolol . Les différences successives entre les bêta-bloquants ont eu un effet cumulatif et sont considérées comme « innovantes ».
Benzodiazépines Quinze benzodiazépines ont été commercialisées au Royaume-Uni entre 1960 et 1982, dont sept ont été produites par Roche.
Inhibiteurs de la pompe à protons L'inhibiteur de la pompe à protons Nexium d' AstraZeneca est un exemple qui a obtenu son brevet en démontrant son efficacité contre les brûlures d'estomac, et non qu'il était meilleur que son précurseur, Prilosec. Il a été démontré qu'il préservait les revenus de Prilosec, dont le brevet américain a expiré en 2001. Considéré comme un nouveau médicament par la FDA, Nexium a été breveté séparément, vendu huit fois le prix de son générique ésoméprazole et annoncé comme étant nettement meilleur que son prédécesseur, une décision pour laquelle la société a été vivement critiquée, avec un recours collectif ultérieur intenté contre eux.
Antagonistes H2 Les prix du Tagamet et du Zantac ont tous deux augmenté suite à l'arrivée de nouveaux médicaments similaires, Pepcid et Axid.
Inhibiteurs de l'ECA Plusieurs exemples similaires ont suivi le prototype de l'inhibiteur de l'ECA, le captopril, l'énalapril étant son premier exemple similaire. La plupart étaient aussi efficaces les uns que les autres et présentaient des profils d'effets indésirables similaires.
Statines Lorsque la statine hypocholestérolémiante lovastatine (Mevacor) de Merck a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en 1987, la compréhension du lien entre cholestérol et maladies cardiaques s'est améliorée et le marché potentiel pour ce médicament est devenu important. Par la suite, plusieurs autres sociétés ont développé des médicaments similaires : Merck a développé la simvastatine (Zocor) et la rosuvastatine (Crestor), Pfizer a développé l'atorvastatine (Lipitor), Bristol-Myers Squibb a développé la pravastatine (Pravachol) et Novartis a développé la fluvastatine (Lescol). Parmi les autres médicaments, on trouve la pitavastatine (Livalo).
Antidépresseurs L'imipramine a été le premier antidépresseur tricyclique de sa catégorie. L'amitriptyline, la nortriptyline, la dosulépine et la doxépine font partie des médicaments similaires qui ont suivi. Plusieurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine similaires ont été développés pour le traitement d'entretien de la dépression chronique. Il s'agit notamment de la paroxétine (Paxil), du citalopram (Celexa), de la sertraline (Zoloft), de l'escitalopram (Lexapro) et de la fluoxétine (Prozac).
Par exemple, le Celexa est un mélange de versions gauche et droite du même composé (« citalopram »), mais seule la version gauche (« es-citalopram ») est biologiquement active. Le Lexapro, le médicament « moi aussi » commercialisé plusieurs années après le Celexa, prolongeant ainsi la durée de vie du brevet, est une forme purifiée de la seule version gauche (le « es » de « es-citalopram »).
Antiviraux Le Descovy de Gilead Science est un médicament similaire au Truvada, un antirétroviral populaire également utilisé pour prévenir l'infection par le VIH chez les personnes en bonne santé. Les deux versions sont des promédicaments qui se métabolisent en un même principe actif. Gilead a été accusé, dans le cadre de poursuites judiciaires, de « ralentir » le développement de ce médicament similaire ; cependant, ces poursuites renforcent la perception du marché selon laquelle ce médicament similaire est « plus sûr ». Cela stimule les ventes du médicament similaire, plus cher, alors que les deux médicaments ont des profils de sécurité pratiquement identiques. De même, le Valtrex, approuvé pour la première fois par la FDA en 2001 pour le traitement des poussées d'herpès persistantes, est un promédicament de l'Aciclovir, approuvé pour la première fois par la FDA au milieu des années 1980. Le Valtrex se métabolise en acyclovir dans le foie, mais, lors de sa commercialisation, son prix était bien supérieur à celui du générique.
Débat En 2005, un rapport de l'International Policy Network défendait les « imitateurs » (similaires), décrivant leur développement comme des « améliorations progressives de médicaments déjà existants ». Le rapport affirmait :… cela représente souvent des avancées en matière de sécurité et d'efficacité, ainsi que de nouvelles formulations et options posologiques qui améliorent significativement l'observance thérapeutique des patients. D'un point de vue économique, l'élargissement des classes de médicaments offre la possibilité de baisser les prix des médicaments grâce à une concurrence accrue entre les fabricants. De plus, les laboratoires pharmaceutiques dépendent des innovations progressives pour générer les revenus nécessaires au développement de médicaments phares plus risqués. Les politiques visant à freiner l'innovation progressive entraîneront à terme une baisse de la qualité globale des classes de médicaments existantes et pourraient freiner la création de nouveaux médicaments.Cette innovation progressive a conduit certains à qualifier les « moi-aussi » de « moi-mieux ».
De nombreux médecins ignorent que les « me-too » sont comparés à des placebos plutôt qu’à des médicaments préexistants. Les « me-too » sont considérés comme de nouveaux médicaments brevetables et donc générateurs de profits substantiels, alors que le développement de médicaments innovants peut être plus risqué.
Statistiques Entre 1998 et 2003, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé 487 médicaments, dont 78 % semblaient avoir des caractéristiques similaires à celles des médicaments commercialisés préexistants.
Plus de 60 % des médicaments figurant sur la liste des médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la santé sont des médicaments similaires.
En , la moitié des antibiotiques en développement clinique étaient des médicaments « imitateurs » (similaires). Début 2020, l'OMS indiquait que seuls deux des 50 antibiotiques en développement clinique étaient actifs contre les bactéries Gram négatives résistantes aux médicaments, et que la plupart ne constituaient pas des « améliorations » significatives.
Références
Voir aussi Promesse (marketing)
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