La Haute Autorité de santé (HAS) est un organisme administratif français. Créée par la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, la HAS a pour objectif de se prononcer sur l'efficacité thérapeutique des produits, actes et protocoles de soins.
Elle a le statut juridique d'Autorité administrative indépendante à caractère scientifique dotée de la personnalité morale du code de la sécurité sociale, Légifrance., qui lui confère une personnalité juridique propre, distincte de celle de l’État.
Gouvernance Le collège de la HAS est composé de sept membres.
Le président du collège est nommé par le président de la République. Depuis 2008, il doit être confirmé par la commission des affaires sociales, du Sénat et celle de l’Assemblée nationale.
Les autres membres sont nommés par décret du président de la République, sur proposition, du ministre des Affaires sociales et de la Santé pour trois d'entre eux, du président du Sénat pour l'un d’entre eux, du président de l’Assemblée nationale pour l'un d’entre eux, du président du Conseil économique, social et environnemental (CESE), pour l'un d’entre eux.
Laurent Degos a été le premier à devenir président de la HAS (2005-2010). Jean-Luc Harousseau lui a succédé (2011 à 2016). Puis c'est Agnès Buzyn, qui a été nommée en . Après sa nomination comme ministre des Solidarités et de la Santé, elle est remplacée par Dominique Le Guludec à compter du . À partir du , le président devient Lionel Collet.
Historique des nominations au Collège de la HAS Le premier collège est constitué par le décret du , deux membres sont désignés par le Président de la République : Laurent Degos, en tant que Président, et Raoul Briet. Jean-Paul Guérin et Bernard Guiraud-Chaumeil sont désignés par le Président de l'Assemblée nationale, Pascale Briand et Gilles Bouvenot sont désignés par le Président du Sénat et Étienne Caniard et Claude Maffioli sont désignés par le Président du Conseil économique et social. Afin d'assurer le renouvellement par moitié, le tirage au sort a fixé à trois ans les mandats de Bernard Guiraud-Chaumeil, Jean-Paul Guérin, Gilles Bouvenot et Pascale Briand. À la suite de la nomination, le , du comme directrice générale de l'AFSSA, Lise Rochaix lui a succédé conformément au décret du .
À l'occasion du premier renouvellement par moitié du Collège en application du décret du , Bernard Guiraud-Chaumeil ne souhaite pas solliciter un autre mandat. Jean-Michel Dubernard est nommé membre du Collège et Jean-Paul Guérin, Gilles Bouvenot et Lise Rochaix sont reconduits pour un mandat d'une durée de six ans.
Le , Claude Maffioli ne souhaite pas aller jusqu'au terme de son mandat ; il est remplacé par Cédric Grouchka par décret du .
Le , alors que son mandat prend fin le , Raoul Briet démissionne de ses fonctions de membre du Collège, à la suite de son élection en tant que président du Conseil de surveillance de l'Assistance publique - Hôpitaux de Paris. Dans des conditions similaires, le , Étienne Caniard démissionne en faisant suite de son élection comme président de la Fédération nationale de la mutualité française. Le prend fin le mandat des membres nommés le .
À l'occasion du second renouvellement par moitié du Collège en application du décret du , le est nommé président du Collège de la Haute Autorité de santé et succède à ce poste Laurent Degos. Sont nommés membres du Collège de la HAS Alain Cordier, Cédric Grouchka (déjà membre du Collège depuis ) et le ..
À l'occasion du troisième renouvellement par moitié du Collège en application du décret du , le mandat du Jean-Michel Dubernard est renouvelé et M. Yvonnick Morice est désigné par le président de l'Assemblée nationale et les Jacques Belghiti et Loïc Guillevin par le président du Sénat. Ils rejoignent au sein du Collège de la HAS le Jean-Luc Harousseau, président du Collège, Alain Cordier et les et Jean-François Thébaut nommés en 2011.
Jean-Luc Harousseau cesse ses fonctions le , le Président de la République nomme , membre et présidente du collège, pour le remplacer par le décret du , sur Légifrance.
En application du décret du sur le renouvellement complet du collège, le président de la République nomme les membres sur proposition de la ministre des Affaires sociales et de la santé et des présidents de l'Assemblée nationale, du Sénat et du Conseil économique social et environnemental. Le collège de la HAS est désormais paritaire et, outre sa présidente, il compte cinq nouveaux membres : Isabelle Adenot, Anne-Marie Armanteras-de Saxcé, Elisabeth Bouvet, Christian Saout et Christian Thuillez, avec le renouvellement du mandant de Cédric Grouchka.
Agnès Buzyn est nommée ministre des Solidarités et de la Santé le . Elle est remplacée, en qualité de présidente de la Haute autorité, par la , pour la durée du mandat restant à courir, en application du décret du ., sur Légifrance.
Organisation Les commissions spécialisées de la HAS sont présidées chacune par un membre du collège. Il existe plusieurs commissions : commission des Stratégies de prise en charge, commission des Parcours et des pratiques, commission Certification des établissements de santé, Commission de la Transparence, Commission Évaluation économique et de santé publique, Commission nationale d’Évaluation des dispositifs médicaux, des actes et des technologies de santé (CNEDiMTS) et Commission information du patient et du grand public.
Le collège de la HAS remplit à la fois les fonctions d’un conseil d’administration (vote du budget, adoption du règlement intérieur notamment) et celle d’un conseil scientifique (adoption des recommandations de bonne pratique et de santé publique, des guides ALD, divers avis d’aide à la décision pour les pouvoirs publics). Il définit la stratégie de l’institution, établit en lien avec le ministre de la Santé le programme de travail, et assure le suivi et la cohérence scientifique des travaux produits par la HAS.
Les services de la HAS sont placés sous l’autorité d’un directeur général, nommé par le président après avis du collège.
Alain Coulomb a ainsi dirigé la HAS de 2005 à 2007, François Romaneix lui a succédé de 2007 à 2011, Dominique Maigne de à son départ à la retraite en , puis Katia Julienne de à , et Thomas Wanecq de à 2022. Fabienne Bartoli lui succède ensuite pendant 2 ans ; Jean Lessi est directeur général depuis .
Missions Les missions de la HAS sont principalement définies dans les articles L161-37 à L 161- 40 du Code de la Sécurité Sociale (CSS)Articles L161-37 et s. du CSS, sur le site legifrance.gouv.fr.
Trois grandes fonctions La HAS remplit trois grandes fonctions : évaluation, recommandation et certification/accréditation.
Évaluation Elle évalue d’un point de vue médical et économique les produits, actes, prestations et technologies de santé, en vue de leur admission au remboursement. Ces missions recouvrent la notion anglo-saxonne de (HTA).
Recommandation Elle définit des recommandations de bonne pratique clinique, des recommandations de santé publique, des études médico-économiques, des guides de prise en charge, à destination des professionnels mais aussi des patients. Elle rend de nombreux avis dans le cadre de sa mission d’aide à la décision des pouvoirs publics. Enfin, elle définit les parcours de soins personnalisés notamment dans le cadre de la prise en charge des maladies chroniques.
Certification Elle certifie les établissements de santé, elle accrédite les praticiens de certaines disciplines médicales. Elle certifie également les sites Internet en santé, mais aussi la visite médicale, ainsi que les logiciels d’aide à la prescription. Le législateur a confié à la HAS en 2012 la mission de « coordonner l’élaboration et assurer la diffusion d’une information adaptée sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé, à destination des usagers et de leurs représentants ». La Haute Autorité de Santé a piloté ce projet en partenariat avec la DGOS et l’Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) et lancé en le site internet Scope Santé, qui informe sur la qualité et la sécurité des soins dans les établissements de santé.
Missions transférées à la HAS en 2004 À l’origine, le législateur de 2004 avait défini le périmètre de la Haute Autorité de santé en regroupant des missions exercées par des institutions ou commissions existantes.
Ainsi, la certification des établissements de santé, l'élaboration de recommandations de bonne pratique ou l'évaluation des actes incombaient jusqu'alors à l’ANAES (Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santéL’ANAES a été créée par l’ordonnance du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de santé ; sa mise en œuvre a été effective à compter du janvier 1997.) entre 1997 et 2004, et antérieurement pour partie par l’ANDEM (Agence Nationale pour le Développement de l’Évaluation MédicaleL’ANDEM a été créée en septembre 1989 par décision ministérielle, et son fonctionnement a été effectif à partir du 7 février 1990 (installation officielle le 20 avril 1990). Sa dissolution, (il s’agissait d’une association) interviendra le 3 juin 1997 : https://www.bnds.fr/edition-numerique/dictionnaire/andem.html) entre 1989 et 1996.
La HAS exerce des missions anciennement dévolues à certaines commissions ministérielles : la commission de la Transparence définie à l’article L 162-17 du Code de la Sécurité Sociale et l’article L 5123 du code de la santé publique (CSP) et la Commission Nationale de l’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTSAnciennement CEPP (Commission d’Évaluation des Produits et Prestations) jusqu’au décret du 2 septembre 2009 modifiant son nom en CNEDIMTS.), définie à l’article R165-18 du Code de la Sécurité SocialeArticle R165-18 du CSS, legifrance.gouv.fr.
Ces commissions étaient physiquement installées dans les locaux de l’AFSSAPS sans pour autant en dépendre.
Enfin, la HAS a repris des missions exercées par le FOPIMLe Fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique a été créé par la loi de financement de la sécurité sociale pour l'année 2001. Le Fopim avait pour mission de "financer (ou participer au financement) des actions d'information et de communication en matière de bon usage des produits de santé et de stratégie thérapeutique, notamment de prescription et de dispensation médicamenteuse", c'est-à-dire de fournir aux professionnels de santé une information objective, indépendante de l'industrie sur les produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) admis au remboursement. Ce fonds, ne disposant pas de personnalité morale, était géré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le fonds a été supprimé en décembre 2004. Pendant les cinq années suivantes, la Haute Autorité de santé, succédant à l'Afssaps dans ses droits et obligations au regard du Fopim, a continué de suivre et financer la réalisation des projets antérieurement sélectionnés.(Fonds de Promotion de l’Information Médicale et Médico-économique) créé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2001.
Missions créées par le législateur en 2004 Le législateur de 2004 a également ajouté des missions créées de novo: définir des guides en matière d’affection de longue durée (ALD) tant en direction des professionnels (guide médecin) que des patients (guides patients); l’accréditation pour certaines catégories ou disciplines de praticiens lui a également été confiée. L’accréditation des médecins se fait sur la base du volontariat; la certification de la visite médicale, des sites internet dédiés à la santé, des logiciels d’aide à la prescription (LAP), et d’une manière générale une mission d’amélioration de la qualité de l’information médicale. La HAS a regroupé toutes ses lettres d'information sur les pratiques professionnelles en ligne.
Élargissement des missions depuis 2004