vignette|Personne qui travaille comme assistant pharmacien.
L'industrie pharmaceutique est le secteur économique qui regroupe les activités de recherche, de fabrication et de commercialisation des médicaments pour la médecine humaine ou vétérinaireJohn L. McGuire, Horst Hasskarl, Gerd Bode, Ingrid Klingmann, Manuel Zahn "Pharmaceuticals, General Survey" Ullmann's Encyclopedia of Chemical Technology" Wiley-VCH, Weinheim, 2007. .. Cette activité est exercée par les laboratoires pharmaceutiques et les sociétés de biotechnologie.
Historique La pharmacie la plus ancienne recensée dans l’histoire date de 754. Ouverte à Bagdad par des pharmaciens arabes, sous le califat Abbasside, les sayadilas, elle a rapidement été rejointe par d’autres, initialement dans le monde médiéval islamique et, par la suite, en Europe. Néanmoins, l'histoire de la pharmacie en tant qu'industrie démarre réellement à la fin du . Remarque : on reprend ici le plan de cet article..
De la fin XIXe à 1945 Au , nombre de pharmacies européennes et nord-américaines sont devenues des sociétés pharmaceutiques à part entière, et, de fait, la plupart des sociétés pharmaceutiques actuelles ont été fondées à cette époque.
Aux , les découvertes centrales des années 1920 et des années 1930 dans le domaine de la médecine, telles que la pénicilline et l’insuline, commencent alors à être produites en quantité industrielle et distribuées au détail. La Suisse, l’Allemagne et l’Italie ont des industries particulièrement puissantes, suivies de près par le Royaume-Uni, les États-Unis, la Belgique et les Pays-Bas.
Une législation est adoptée pour encadrer les expérimentations et approuver les médicaments qui reçoivent un label adéquat. La distinction est faite entre les médicaments nécessitant une ordonnance et les médicaments en vente libre au fur et à mesure que l’industrie pharmaceutique grossit et mûrit.
De 1945 aux années 1970 L’industrie pharmaceutique se développe sérieusement à partir des années 1950 à la suite du développement d’une approche systématique et scientifique, d’une meilleure compréhension du corps humain (en particulier avec l’ADN) ainsi que l’apparition de procédés manufacturiers plus sophistiqués.
Durant les années 1950, plusieurs nouveaux médicaments sont développés et sont ensuite, dans les années 1960, distribués en grande quantité. Parmi ceux-là, on compte la première forme de contraception orale, « la Pilule », la Cortisone ainsi que des médicaments pour le contrôle de la pression artérielle et pour d’autres maladies cardiaques. Le domaine des médicaments pour les maladies psychiatriques et dépressives se développe aussi. Le Valium (diazepam) est découvert en 1960 et commence à être prescrit dès 1963, devenant alors le médicament le plus prescrit de l’histoire de la pharmacie.
Pour encadrer le développement des sociétés pharmaceutiques, les gouvernements prennent de nombreuses mesures législatives. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA), créée en 1906, est l'une des premières institutions étatiques à assurer le contrôle légal d'un marché jusqu'alors très libre. Elle est ensuite placée sous l’autorité du Ministère de la Santé de l’Éducation et du Bien-être à partir de 1953. En France, il faudra attendre 1993 et la création de « l’Agence du médicament » (aujourd’hui ANSM) pour voir apparaître un organe semblable..
En 1964, l’Association médicale mondiale publie la Déclaration d'Helsinki qui précise certaines règles de la recherche clinique et demande qu’un sujet donne son autorisation explicite avant de pouvoir être utilisé dans des tests cliniques pour des nouveaux médicaments. On demande alors aux sociétés pharmaceutiques de prouver l’efficacité des tests médicaux avant d’autoriser la mise en vente d’un nouveau médicament.
Des années 1970 aux années 2000 Jusqu’aux années 1970, cette industrie reste relativement circonscrite malgré un fort potentiel de croissance. Dans le cadre de la mondialisation et de la concurrence qu'elle a exacerbé, une course aux dépôts de brevets (qui permettent de protéger à la fois des produits et des techniques de production) a encouragé vers le milieu des années 1980 et dans les pays concernés, la création de partenariats commerciaux et de rachats entre de grandes firmes et les petits laboratoires de recherche ou start-ups qui peinent à survivre, entraînant un phénomène de concentration de la production et de la recherche pharmaceutiques, rapidement dominées par les plus grandes sociétés internationales qui maîtrisent les fonds et les structures. Ce phénomène de concentration s'est par exemple traduit en France en 30 ans (1970-2009) par une chute du nombre d'entreprises pharmaceutiques alors que leur taille augmentait et leur chiffre d'affaires était presque décuplé (multiplié par 7 en valeur à prix relatifs). La mondialisation disperse aussi la production : en 1970, le chiffre d'affaires de l'industrie pharmaceutique française était essentiellement réalisé en France (87 %). Cette part n'était plus que de 53 % en 2010http://www.irdes.fr/EspaceEnseignement/ChiffresGraphiques/Cadrage/SecteurPharma/IndustriePharma.htm Évolution de la production pharmaceutique (1970-2010) : Nombre d'entreprises pharmaceutiques et chiffres d'affaires] ; Source : Eco-Santé France 2012, d'après données Leem, consulté 2015-01-04.
Les années 1980 sont une période-charnière où l'industrie du génie génétique obtient la possibilité de breveter le vivant (OGM), et où la réglementation s'internationalise et devient plus stricte pour ce qui concerne la maitrise du risque sanitaire et environnemental.
La génomique progresse rapidement, aidée par les progrès de la bioinformatique qui changent radicalement la manière de penser le médicament. C’est alors qu’apparaissent les premiers traitements pour lutter contre le SIDA.
Les médicaments sont principalement écoulés via la pharmacie d'officine et les hôpitaux. En France, le nombre des officines a fortement augmenté de 1963 au début des années 1980 pour se stabiliser vers 1985 puis légèrement diminuer (en raison des arrêtés limitant le nombre d’officines par zone à partir de 1994)Évolution du nombre des officines de 1963 à 2010 source : Eco-Santé France 2012, d’après données du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) . Un débat existe sur l'opportunité d'ouvrir une partie de la pharmacie aux non-pharmaciens et concernant les ventes de médicaments courants et à faible risque par Internet.
Depuis le début du XXIe siècle Au début du , de nouvelles formes de recherche et de travail (par exemple basés sur un développement plus collaboratif de l'Open data en médecine) sur les médicaments laissent entrevoir de nouvelles perspectives pour le milieu pharmaceutique, dont pour les pays pauvres. Si jusqu’à présent la plupart de la recherche et du développement se basait sur la chimie et la biochimie, l'alliance de la bioinformatique, des biotechnologies et les nanotechnologies pourraient ouvrir de nouvelles frontières.
Recherche et développement Facteurs de croissance Les besoins en médicaments sont importants, du fait : du vieillissement de la population; d'un plus large accès aux services de santé dans de nombreux pays ; des progrès thérapeutiques réalisés ; de l'augmentation des maladies de longue durée (hypertension artérielle, diabète…).; de l’apparition ou l’identification de nouvelles maladies; de l’amélioration de la compréhension du corps humain.
Défis L'industrie pharmaceutique mondiale doit relever plusieurs défis : la difficulté, malgré les progrès de la recherche et de la médecine, de découvrir de nouveaux médicaments efficaces en de courts délais. Les nouvelles maladies découvertes nécessitent de plus en plus de recherche afin de mieux les comprendre, ce qui rallonge le temps de création d’un produit adéquat ; l'arrivée sur le marché de plus en plus importante des médicaments génériques, favorisée par les politiques de réduction des coûts de santé, réalisées dans les différents pays développés. Le marché des génériques devrait croître annuellement de 9 % pour atteindre 75 milliards d’euros en 2008 (100 milliards de dollars) (estimation faite en 2005) ; la plus grande vigilance des autorités de santé face aux apports thérapeutiques des nouveaux produits et à leurs effets secondaires. Les autorisations de mise sur le marché sont donc de moins en moins nombreuses ; la montée de la biotechnologie, incontournable dans la découverte de nouvelles molécules, mais d'une culture différente de la culture chimique d'origine des laboratoires. Le secteur de la biotechnologie représentait 7 % du marché de l'industrie pharmaceutique en 2006. Il devrait fournir le meilleur potentiel de croissance de l'industrie, tout en modifiant l'écosystème ainsi que les enjeux du secteur..
Si les besoins en matière de santé sont infinis, les ressources qui peuvent y être consacrées sont limitées. Les systèmes publics ou privés de remboursement des dépenses de santé tentent de freiner la consommation de médicament en volume comme en valeur : incitation à l'utilisation de génériques, déremboursements Dans certains pays, des taxes sont directement établies sur les laboratoires pharmaceutiques.
Pour répondre à ces défis : les laboratoires tentent de raccourcir les délais de découverte et de mise sur le marché des nouveaux médicaments tout en assurant la qualité de leurs produits ; ils s’emploient à acquérir une véritable expertise et à fournir une innovation sur des marchés clés (diabète, maladies cardio-vasculaires, cancer ou vaccins) ; ils essayent d’augmenter le nombre de produits à fort potentiel se trouvant dans leur portefeuille de recherche. La création d’un portefeuille de recherche composé de : produits très spécialisés dont l’expertise est difficilement reproductible par la concurrence ; produits s’adressant à la clientèle âgée des pays riches et les aidant réellement à améliorer leur santé générale (hypertension, bronchite, asthme, diabète, cancer…) et donc leur survie ; nouveaux produits ayant la capacité à devenir des médicaments de masse.
Coût de l’innovation Si l’industrie pharmaceutique est semblable à toute industrie puisque ce qu’elle produit doit être vendu dans l’objectif d’en tirer un bénéfice afin que la compagnie continue d’exister et de grossir, elle est complètement différente de la grande majorité des autres industries à cause des très grands risques, économiques, sanitaires et sociétaux, que comporte son domaine.
Sur ciblées, l’industrie pharmaceutique peut espérer obtenir 10 médicaments dont 1 seul sera finalement autorisé à la vente.. Les frais les plus importants surviennent lors des premières phases de recherche et développement de molécules qui ne deviennent pas des médicaments autorisés. De plus, l’amortissement d’un nouveau médicament prend entre 7 et 10 ans et la part de médicaments qui permettent cet amortissement est très petite : 3 médicaments commercialisés sur 20 se repayent leurs propres frais de développement et, sur ces 3, un seul permet de couvrir les frais des autres ainsi que de tous les échecs qui l’ont précédé. Cela implique la nécessité, pour l’industrie pharmaceutique, de découvrir un médicament « blockbuster » (médicament dont les ventes sont supérieures à 750 millions d’euros, soit 1 milliard de dollars) à intervalles réguliers de quelques années.