A terapia de inmunoglubulinas é o uso dunha mestura de anticorpos (inmunoglobulinas humanas normais) para tratar varios problemas de saúde. Entre eles están os seguintes: a inmunodeficiencia primaria, a púrpura trombocitopénica inmune, a polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, a enfermidade de Kawasaki, certos casos de VIH/SIDA, o sarampelo, a síndrome de Guillain-Barré, e algunhas outras infeccións cando non se dispón de inmunoglobulinas máis específicas. Dependendo da formulación pode administrarse por inxección intramuscular, por vía intravenosa ou por inxección subcutánea. Os efectos duran unhas poucas semanas.
Efectos secundarios comúns son dor no lugar da inxección, dor muscular, e reaccións alérxicas. Outros efectos secundarios graves son os problemas renais, anafilaxe, coágulos de sangue e rotura de globulos vermellos. Non se recomenda o seu uso en pesoas con algún tipo de deficiencia de IgA. O uso parece ser relativamente seguro durante o embarazo. A inmunoglobulina humana está feita de plasma sanguíneo humano. Contén anticorpos contra moitos virus.
A terapia de inmunoglobulinas apareceu na década de 1930 e unha formulación para a inxección en vea aprobouse para o uso médico nos Estados Unidos en 1981. É un dos medicamentos da Lista de medicinas esenciais da OMS. Cada formulación do produto é algo diferente. Tamén se dispón de varias formulacións de inmunoglobulina específica, como para a hepatite B, rabia, tétano, varicela e exposición ao sangue Rh positivo.
Usos médicos A terapia de inmnoglobulinas utilízase en diversas condicións médicas, moitas das cales presentan unha diminución ou desaparición das capacidades de produción de anticorpos, que poden ir da completa ausencia de múltiple tipos de anticorpos, a deficiencias de subclases de IgG (xeralmente as IgG2 ou IgG3), a outros trastornos nos cales os anticorpos están en cantidades normais, pero son de mala calidade, incapaces de responderen aos antíxenos debidamente, o que resulta nun aumento da frecuencia ou gravidade das infeccións. Nestas situacións, as infusións de inmunoglobulinas proporcionan unha resistencia pasiva á infección nos que as reciben porque aumenta a cantidade/calidade das IgG que posúen. A terapia de inmunoglobulinas tamén se usa para outras condicións, como en moitos trastornos autoinmunes como a dermatomiosite nun intento de diminuír a gravidade dos síntomas. A terapia de inmunoglobulinas tamén se usa nalgúns protocolos de tratamento das inmunodeficiencias secundarias como contra o virus da inmunodeficiencia humana (VIH), algúns trastornos autoinmunes (como a trombocitopenia inmune e a enfermidade de Kawasaki), algunhas doenzas neurolóxicas (neuropatía motora multifocal, síndrome da persoa ríxida, esclerose múltiple e miastenia grave), algunhas infeccións agudas e algunhas complicacións do transplante de órganos.
É unha terapia especialmene útil nalgúns casos de infeccións agudas como a infección por VIH pediátrica e tamén se considera o tratamento estándar para algúns trastornos autoinmunes como a síndrome de Guillain-Barré. A alta demanda de inmunoglobulinas combinada coa dificultade de producila en grandes cantidades resultou no incremento da escaseza global, limitacións do uso e racionamento.
Nomes de marcas Como biofármacos, hai varios nomes de marcas de produtos de inmunoglobulinas, que non necesariamente poden usarse indistintamente, e debe terse coidado cando se cambia unha marca por outra. Entre os nomes de marcas de formulacións de inmunoglobulina intravenosa están: Flebogamma, Gamunex, Privigen, Octagam e Gammagard; mentres que as marcas das formulacións subcutáneas inclúen: Cutaquig, Cuvitru, HyQvia, Hizentra, Gamunex-C e Gammaked.
Unión Europea Entre as marcas están HyQvia (inmunoglobulina humana normal), Privigen (inmunoglobulina humana normal (IVIg)), Hizentra (inmunoglobulina humana normal (SCIg)), Kiovig (inmunoglobulina humana normal), e Flebogamma DIF (inmunoglobulina humana normal).
Na unión Europea, a inmunoglobulina humana normal (SCIg) (Hizentra) utilízase en persoas cuxo sangue non contén cantidades suficientes de anticorpos (inmunoglobulinas). O texto copiouse desta fonte da Axencia Europea do Medicamento. A reprodución está autorizada recoñecendo a fonte. Utilízase para tratar as seguintes condicións: síndromes de inmunodeficiencia primarios (conxénitos); baixos niveis de anticorpos no sangue en persoas con leucemia linfocítica crónica ou mieloma e que teñen infeccións frecuentes; baixos niveis de anticorpos no sangue en persoas antes ou despois de transplantes de célula nais hematopoéticas aloxénicos (un procedemento no que se eliminan as células da medula ósea do paciente e son substituídas por células nais do doante); polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica. Nesta rara doenza o sistema inmunitario funciona anormalmente e destrúe a cuberta protectora dos nervios.
Está indicada en terapias de substitución en adultos e nenos en síndromes de inmunodeficiencia primarios como: agammaglobulinemia conxénita e hipogammaglobulinemia (baixos niveis de anticorpos); inmunodeficiencia variable común; inmunodeficiencia combinada grave; deficiencias de subclases de inmunoglobulina G con infeccións recorrentes; terapia de substitución en mielomas ou leucemia linfocítica crónica con grave hipogammaglobulinemia secundaria e infeccións recorrentes.
Flebogamma DIF está indicada para a terapia de substitución en adultos, nenos e adolescentes (0–18 anos) en: síndormes de inmunodeiciencia primarios con alteración da produción de anticorpos; O testo foi copiado desta fonte da Axencia Europea do Mdicamento. A reprodución está autorizada recoñecendo a fonte. hipogammaglobulinemia e infeccións bacterianas recorrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica nos cales fallaron os antibióticos profilácticos; hipogammaglobulinemia e infeccións bacterianas recorrentes en pacientes de mieloma múltiple en fase de meseta que non respondeu á inmunización pneumocócica; hipogammaglobulinemia en pacientes despois dun transplante de células nai hematopoéticas; síndrome de inmunodeficiencia adquirida conxénita (SIDA) con infeccións bacterianas rcorrentes.
Tamén para a inmunomodulación en adultos, nenos e adolescentes (0–18 anos) en: trombocitopenia inmune primaria, en pacientes con alto risco de hemorraxias ou antes da cirurxía para corrixir a contaxe de plaquetas; síndrome de Guillain–Barré, que causa múltiples inflamacións dos nervios do corpo; enfermidade de Kawasaki, que causa inflamación múltiple en varios órganos do corpo.
En febreiro de 2025, o Comité de Produtos Medicinais para Uso Humano da Axencia Europea do Medicamento adoptou unha opinión positiva, recomendando conceder unha autorización de comercialización para o produto médico Deqsiga, pensado para a terapia de substitución en persoas con inmunodeficiencias primarias ou secundarias e inmunomodulación en persoas con certas doenzas autoinmunes. O peticionario da aprobación deste produto foi Takeda Manufacturing Austria AG. Deqsiga é un duplicado de Kiovig (inmunoglobulina humana normal), que foi autorizado na Unión Europea en xaneiro de 2006. Deqsiga e Kiovig teñen a mesma forma farmacéutica, igual substancia activa e indicacións, pero Deqsiga contén menor nivel de inmunoglobulina A (IgA) e pode así ser máis axeitada para persoas con deficiencia de IgA que teñen un maior risco de hipersensibilidade a produtos de inmunoglobulina que conteñen altos niveis de IgA. O texto foi copiado desta fonte co copyright da Axencia Europea do Medicamento. A reprodución está autorizada recoñecendo a fonte. Deqsiga foi autorizada para uso médico na Unión Europea en maio de 2025.
Efectos secundarios Aínda que as inmunoglobulinas levan usándose frecuentemente desde hai moito tempo e xeralmente considéranse seguras, a terapia de inmunoglobulinas pode ter graves efectos adversos, tanto localizados coma sistémicos. Ás veces recoméndase aos pacientes que estaban recibindo inmunoglobulinas e experimentaban efectos adversos tomar acetaminofén e difenhidramina antes das súas infusións para reducir a taxa de efectos adversos. Pode ser necesaria a premedicación adicional nalgúns casos (especialmente cando o paciente se está acostumando aunha nova dosificación), con prednisona ou outro esteroide oral. A taxa de reaccións adversas depende da ruta de administración. A inmunoglobulina tradicional por ruta intravenosa (IVIG) é máis probable que cause efectos secundarios e que afecte a partes máis grandes do corpo, que a nova inmunoglobulina por ruta subcutánea (SCIG).
Os efectos secundarios das infusións de inmunoglobulina máis frecuentes son a reacción no sitio de inxección (a pel ponse colorada no sitio da inxección), comechón, erupcións e formigo. Efectos secundarios sistémicos menos graves das infusións de inmunoglobulina son aceleración da frecuencia cadíaca, hiper ou hipotensión, aumento da temperatura corporal, diarrea, náusea, dor abdominal, vómitos, artralxia ou mialxia, mareos, dor de cabeza, fatiga, febre e dor.
Efectos secundarios graves das infusións de inmunoglobulina en bebés, nenos, e adultos inclúen malestar no peito ou dor, infarto de miocardio, taquicardia, hiponatremia, hemólise, anemia hemolítica, trombose, hepatite, anafilaxe, dor de costas, meninxite aséptica, lesión renal aguda, nefropatía hipocalémica, embolismo pulmonar e lesión pulmonar aguda relacionada con tansfusión. Hai tamén unha pequena posibilidade de que, aínda tomando precaucións ao preparar as infusións de inmunoglobulina, estas poidan transmitir algún virus ao receptor. Algunhas solucións de inmunoglobulina tamén conteñen isohemaglutininas, que en raras circunstancias poden causar hemólise porque as isohemaglutininas disparan a fagocitose.
A Ig intravenosa sábese que induce unha diminución da contaxe de neutrófilos en sangue periférico ou neutropenia en neonatos, e en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática, que se resolve espontaneamente e sen complicacións en 48 horas. Posibles patomecanismos son a apoptose/morte celular debido a anticorpos antineutrófilos con ou sen migración de neutrófilos na reserva de almacenamento fóra da circulación sanguínea.
A terapia de inmunoglobulinas interfire coa capacidade do corpo de producir unha resposta inmune normal a unha vacina de virus vivo atenuado (como a MMR) por ata un ano, pode resultar en niveis de glicosa sanguínea falsamente elevados, e pode interferir con moitos dos ensaios baseadas en IgG a miúdo usados para diagnosticar un paciente cunha determinada infección.
Igual que cos produtos sanguíneos en xeral, a Ig ten o risco teórico de contaxio de doenzas transmitidas polo sangue. Isto adoitaba ser un problema, pero non se coñecen xa casos desde o século XXI pola aplicación de melloras nos cribados e controis. O proceso de separar as Ig do resto do soro sanguíneo tamén axuda a eliminar os patóxenos.
Rutas de administración Década de 1950: intramuscular Despois do descubrimento da terapia de inmunoglobulinas en 1952, as inxeccións intramusculares semanais de inmunoglobulinas (IMIg) eran a norma ata que as formulacións intravenosas (IVIg) empezaron a introducirse na década de 1980. Durante a segunda metade da década de 1950, as inxeccións intramusculares administradas unha soa vez eran unha resposta sanitaria común aos gromos de polio antes de que se dispuxese de forma xeneralizada de vacinas. As inxeccións intramusculares tolerábanse moi mal debido á gran dor que producían e a escasa eficacia (raramente as inxeccións intramusculares por si soas podían elevar os niveis de Ig no plasma dabondo como para supoñeren unha diferenza clinicamente significativa).
Década de 1980: – intravenosa