thumb|300 px|Cijepljenje američkog zrakoplovca Ramóna Colón-Lópeza u prosincu 2020.
Cjepivo protiv COVID-19 je cjepivo protiv koronavirusne bolesti (COVID-19). Državne zdravstvene agencije odobrile su osam kandidata za javnu uporabu. Mnoge su zemlje provodile fazne planove raspodjele koji daju prioritet onima s najvećim rizikom od komplikacija poput starijih i onima s visokim rizikom od izloženosti i prijenosa, poput zdravstvenih radnika. Od 5. siječnja 2021. godine diljem svijeta primijenjeno je 14,5 milijuna doza cjepiva COVID-19 na temelju službenih izvješća nacionalnih zdravstvenih agencija.
Razvoj
Pozadina
Prije pandemije COVID-19, rad na razvoju cjepiva protiv koronavirusnih bolesti SARS i MERS uspostavio je znanje o strukturi i funkciji koronavirusa, što je ubrzalo razvoj različitih tehnoloških platformi za cjepivo COVID-19 tijekom početka 2020. godine.
Prema studijama objavljenim 2005. i 2006. godine, identifikacija i razvoj novih cjepiva i lijekova za liječenje SARS-a u to je vrijeme bio prioritet za vlade i agencije za javno zdravstvo širom svijeta. Od 2020. godine nije dokazano da je lijek ili zaštitno cjepivo sigurno i učinkovito protiv SARS-a kod ljudi.
Također ne postoji dokazano cjepivo protiv MERS-a. Kad je MERS prevladao, vjerovalo se da postojeća istraživanja SARS-a mogu pružiti koristan obrazac za razvoj cjepiva i terapijskih lijekova protiv MERS-CoV infekcije. Od ožujka 2020. postojalo je jedno (s DNK) cjepivo MERS koje je dovršilo klinička ispitivanja faze I na ljudima i još tri u tijeku, a sve su to cjepiva s virusnim vektorom: dva adenovirusna (ChAdOx1-MERS, BVRS-GamVac) i jedan MVA-vektorizirani (MVA-MERS-S).
Od prosinca 2020. je razvijeno 321 kandidata za cjepivo, od kojih je 17 u fazi II-III ispitivanja u kojoj je po tisućama sudionika testirano dok ih je 40 pokrenuto u ispitivanjima sigurnosti i učinkovitosti faze I-II, a 57 kandidata ukupno su pod kliničkim istraživanjima.
Zbog velike potražnje za predbilježbama u razdoblju 2020. – 21., ljudi u zemljama u razvoju s niskim prihodima možda neće dobiti cijepljenje od tih proizvođača do 2023. ili 2024., povećavajući potrebu za globalnom inicijativom COVAX za pravičnu opskrbu cjepivima.
Rani razvoj Nakon otkrivanja koronavirusa u prosincu 2019. genetski slijed COVID-19 objavljen je 11. siječnja 2020., što je pokrenulo hitan međunarodni odgovor za pripremu izbijanja i ubrzavanje razvoja preventivnog cjepiva.
U veljači 2020. Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) priopćila je da ne očekuje da će cjepivo protiv teškog akutnog respiratornog sindroma koronavirusa 2 (SARS-CoV-2), uzročnika virusa, postati dostupno za manje od 18 mjeseci.https://www.sciencealert.com/who-says-a-coronavirus-vaccine-is-18-months-away Koalicija za inovacije spremnosti za epidemiju (CEPI) - koja organizira svjetski fond od dvije milijarde dolara za brza ulaganja i razvoj kandidata za cjepivohttps://cepi.net/news_cepi/2-billion-required-to-develop-a-vaccine-against-the-covid-19-virus/ - u travnju je navela da bi cjepivo moglo biti dostupno prema protokolima za hitnu uporabu za manje od 12 mjeseci ili do početka 2021. godine. 4. svibnja 2020. SZO je organizirao skup za prikupljanje 8 milijardi USD iz četrdeset zemalja kako bi podržao brzi razvoj cjepiva za sprečavanje infekcije COVID-19, također najavivši postavljanje međunarodnog za istodobnu evaluaciju nekoliko cjepiva kandidata koji dosegnu fazu II-III kliničke studije. U ispitivanjima faze III, nekoliko cjepiva protiv COVID-19 pokazalo je učinkovitost cjepiva do čak 95% u prevenciji simptomatskih infekcija COVID-19. Do prosinca su zemlje naručile više od 10 milijardi doza cjepiva. Proizvođači tri cjepiva najbliža globalnoj distribuciji - Pfizer, Moderna i AstraZeneca - predviđaju proizvodni kapacitet od 5,3 milijarde doza u 2021. godini, koji bi se mogli koristiti za cijepljenje oko 3 milijarde ljudi.
U travnju 2020. SZO je procijenio ukupni trošak od 8 milijardi američkih dolara za razvoj paketa od tri ili više cjepiva s različitim tehnologijama i distribucijom.
Do travnja 2020. godine, "gotovo 80 tvrtki i instituta u 19 zemalja" radilo je na ovoj virtualnoj zlatnoj groznici. Također u travnju, CEPI je procijenio da bi čak šest kandidata za cjepivo protiv COVID-19 trebalo izabrati međunarodne koalicije za razvoj kroz ispitivanja faze II-III, a tri bi trebalo usmjeriti kroz regulatornu i osiguranje kvalitete za ukupno licenciranje trošak od najmanje 2 milijarde američkih dolara. Druga analiza procjenjuje da će 10 kandidata trebati simultani početni razvoj, prije nego što ih odabere nekoliko za konačni put do licenciranja.
U srpnju 2020., angloameričke obavještajne i sigurnosne organizacije dotičnih vlada i oružanih snaga, kao Nacionalni centar za kibernetsku sigurnost Velike Britanije, zajedno s Kanadskom uspostavom za sigurnosnu komunikaciju, Američkim odjelom za nacionalnu sigurnost, Sigurnosnom agencijom za kibernetsku sigurnost i SAD-om Agencija za nacionalnu sigurnost (NSA) tvrdila je da su ruski državni hakeri pokušali ukrasti liječenje protiv COVID-19 i istraživanje cjepiva od akademskih i farmaceutskih institucija u drugim zemljama; Rusija je to demantirala.
Pretklinička istraživanja
U travnju 2020. SZO je izdao izjavu koja predstavlja desetke znanstvenika o cjepivima širom svijeta, obećavajući suradnju kako bi se ubrzao razvoj cjepiva protiv COVID-19. Koalicija SZO potiče međunarodnu suradnju između organizacija koje razvijaju kandidate za cjepivo, nacionalnih regulatornih i političkih agencija, financijskih obveznika, udruga za javno zdravstvo i vlada, za eventualnu proizvodnju uspješnog cjepiva u količinama dovoljnim za opskrbu svih pogođenih regija, posebno zemalja s niskim resursima.
Industrijska analiza prošlog razvoja cjepiva pokazuje stope neuspjeha od 84–90%. Budući da je COVID-19 nova virusna meta sa svojstvima koja se još uvijek otkrivaju i koja zahtijevaju inovativne tehnologije cjepiva i strategije razvoja, rizici povezani s razvojem uspješnog cjepiva u svim fazama pretkliničkih i kliničkih istraživanja visoki su.
Kako bi se procijenila mogućnost učinkovitosti cjepiva, računalne simulacije bez presedana i novi životinjski modeli specifični za COVID-19 razvijaju se multinacionalno tijekom 2020. godine, ali ove metode ostaju neprovjerene zbog nepoznatih karakteristika virusa COVID-19. Od potvrđenih aktivnih kandidata za cjepivo, oko 70% razvijaju privatne tvrtke, dok su preostali projekti u razvoju od strane akademskih, vladinih koalicija i zdravstvenih organizacija.
Većina proizvođača cjepiva su male tvrtke ili sveučilišni istraživački timovi s malo iskustva u uspješnom dizajniranju cjepiva i ograničenim kapacitetom za napredne troškove kliničkih ispitivanja i proizvodnju bez partnerstva multinacionalnih farmaceutskih kompanija.
Povijesno je vjerojatnost uspjeha kandidata za cjepivo za zarazne bolesti da prijeđe predkliničke barijere i dosegne I. fazu ispitivanja na ljudima 41-57%.
Tehnološke platforme
Od rujna 2020., devet različitih tehnoloških platformi - s tehnologijom brojnih kandidata koji su ostali nedefinirani - bilo je u istraživanju i razvoju kako bi se stvorilo učinkovito cjepivo protiv COVID-19. Većina platformi kandidata za cjepivo u kliničkim ispitivanjima usredotočena je na protein spike koronavirusa i njegove inačice kao primarni antigen infekcije COVID-19. Platforme koje su se razvijale 2020. godine uključivale su tehnologije nukleinskih kiselina (nukleozidno modificirane glasničke RNA i DNA), virusni vektori koji se ne repliciraju, peptidi, rekombinantni proteini, živi oslabljeni virusi i inaktivirani virusi.
Mnoge tehnologije cjepiva koje se razvijaju za COVID-19 nisu poput cjepiva koja se već koriste za sprečavanje gripe, već koriste strategije "sljedeće generacije" za preciznost mehanizama infekcije COVID-19. Platforme cjepiva u razvoju mogu poboljšati fleksibilnost manipulacije antigenima i učinkovitost ciljanja mehanizama infekcije COVID-19 u osjetljivim podskupinama stanovništva, poput zdravstvenih radnika, starijih osoba, djece, trudnica i ljudi s postojećim oslabljenim imunološkim sustavom.
+Tehnološke platforme za cjepivo protiv COVID‑19 Molekularna platforma Ukupni broj kandidata Broj kandidata u ljudskim ispitivanjima Inaktivirani virus 19 5 Nereplicirajući virusni vektor 35 4 Na bazi RNK 36 3 Proteinska podjedinica 80 2 Na bazi DNK 23 2 Čestica slična virusu 19 1 Replicirajući virusni vektor 23 0 Živi oslabljeni virus 4 0
Ispitivanja U travnju 2020. WHO je objavio "Nacrt za istraživanje i razvoj (za) roman Coronavirus" (Nacrt). Nacrt je dokumentirao "veliko, međunarodno, pojedinačno randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje s više mjesta, kako bi se omogućilo" istodobnu procjenu koristi i rizika svakog perspektivnog cjepiva kandidata u roku od 3-6 mjeseci nakon što je stavljeno na raspolaganje za ispitivanje. " Nacrt je naveo Globalni ciljni profil proizvoda (TPP) za COVID-19, identificirajući povoljne atribute sigurnih i učinkovitih cjepiva u dvije široke kategorije: "cjepiva za dugoročnu zaštitu ljudi s većim rizikom od COVID-19, poput zdravstvene zaštite radnika ", i druga cjepiva koja pružaju imunitet brzog odgovora na nove epidemije.Formiran je međunarodni TPP tim za 1) procjenu razvoja najperspektivnijih cjepiva kandidata; 2) mapirati cjepiva-kandidate i njihova klinička ispitivanja širom svijeta, objavljujući često ažurirani "krajolik" cjepiva u razvoju; 3) istovremeno procijeniti i pregledati cjepiva koja najviše obećavaju prije nego što se testiraju na ljudima; i 4) osmisliti i koordinirati međunarodno randomizirano kontrolirano ispitivanje na više mjesta - "Pokus solidarnosti" za cjepiva - kako bi se omogućila istodobna procjena koristi i rizika različitih kandidata za cjepivo u kliničkim ispitivanjima u zemljama u kojima postoje visoke su stope bolesti COVID-19, što osigurava brzu interpretaciju i razmjenu rezultata širom svijeta. Koalicija SZO-a za cjepiva odredit će koja cjepiva trebaju ići u klinička ispitivanja faze II i III i odrediti usklađene protokole faze III za sva cjepiva koja postižu ključnu fazu ispitivanja.
Cjepiva
Gam-COVID-Vac
Dana 11. kolovoza 2020. godine, ruski predsjednik Vladimir Putin je objavio, da je Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije odobrilo prvo cjepivo protiv COVID-19 bolesti,Putin says Russia’s Health Ministry has approved world’s FIRST Covid-19 vaccine, his own daughter has been vaccinated, RT, pristupljeno 12. kolovoza 2020. unatoč tome što je testirano samo na malom broju ljudi u ranim fazama kliničkih ispitivanja koja su trajala dva mjeseca, što je obično postupak koji zahtijeva godinu ili više kliničkih procjena za dokaz sigurnosti cjepiva i učinkovitosti protiv virusnih bolesti.
Brzo odobrenje cjepiva u početku je kritizirano kao prerano kako bi se tvrdilo da je prva zemlja koja je proizvela cjepivo protiv COVID-19. Prosvjedi su se razvili u međunarodnoj znanstvenoj zajednici zbog najave registracije cjepiva, uglavnom zato što u početku nije bilo objavljivanja rezultata kliničkih ispitivanja na Gam-COVID-Vac.
Iako su rezultati faze I-II na kraju objavljeni 4. rujna 2020., ključno ispitivanje faze III - nužan znanstveni korak za dokazivanje sigurnosti i djelotvornosti cjepiva kod tisuća osoba - još nije bilo dovršeno u cijelosti. U prosincu 2020. Institut Gamaleya objavio je preliminarne podatke o 22.714 sudionika svojih ispitivanja faze III. Studija je nasumično, dvostruko slijepo, s placebom kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu je sudjelovalo 40 000 dobrovoljaca i trebalo bi trajati do svibnja 2021. godine.
Tozinameran
Pod kodnim nazivom BNT162b2, poznato kao cjepivo Pfizer – BioNTech COVID-19, a prodaje se pod robnom markom Comirnaty, to je cjepivo protiv COVID-19, koje je BioNTech razvilo u suradnji s Pfizerom. To je i prvo cjepivo protiv COVID-19 koje je odobrilo strogo regulatorno tijelo za hitnu uporabu i prvo odobrenje za redovnu uporabu.