thumb|160px| Csomagolás, és azok az összetevők, amelyek a gyógyszerek hideg hőmérsékleten történő szállítását biztosítják . 2011. szeptember 13. thumb|160px| Steril gyógyszerek, gyógyászati-segédeszközök szállításánál a sérülésmentességre is figyelni kell. 2011. február 20. thumb|160px|Propecia tabletta 15-30 C° között, szobahőmérsékleten tárolandó. 2010. Június 29. A gyógyszerek stabilitása egy ható-, segédanyag, illetve gyógyszerkészítmény a változások ellen irányuló azon képessége, hogy a felhasználhatósági idő végéig kizárólag a minőségi követelményekben rögzített határértékeken belül változva megőrizze fizikai, kémiai, mikrobiológiai és biofarmáciai tulajdonságait, vagyis minőségét, hatékonyságát és relatíve ártalmatlanságát.Gyógyszerstabilitás elvi alapjai I. dr. Dávid Ádám 2008. december 1. http://www.pharmtech.sote.hu/files/2008-2009/ea_stabilitas1_david-2008.pdf A környezeti tényezők jelentősen befolyásolhatják a gyógyszerek stabilitását, amelyek a következők: Reaktív anyagok: oxigén, szén-dioxid, víz, egyéb (pl. OH-, H+ ), csomagolóanyag (tároló edényzet) Energia: hő, fény, egyéb (pl. radiolízis) Katalizátorok: nehézfém-ionok, enzimek

Gyógyszerek stabilitását, minőségét befolyásoló környezeti tényezők A fő környezeti tényezők a hőmérséklet, a páratartalom, és a fény. A gyógyszer tárolása, szállítása során gondoskodni kell ezek káros hatásának kiküszöböléséről egy utazás során is. A magas hőmérséklet és a fény a gyógyszerek spontán bomlását okozhatják, ezért a gyógyszeres dobozban található betegtájékoztató eltartásra, tárolásra vonatkozó utasításait is szigorúan be kell tartani, pl.: "Száraz, sötét, hűvös helyen tartandó!". A gyógyszerek stabilitása és annak változásának következménye a gyógyszerben bekövetkező hatóanyag koncentrációjának csökkenése, és toxikus bomlástermékek megjelenése a gyógyszerben. Fizikai stabilitás: a gyógyszerkészítmény eredeti fizikai tulajdonságai (alak, íz, oldékonyság, kolloidikai tulajdonságok) nem változnak, vagy a rögzített határértéken belül változhat. Fizikai változás és következményei: halmazállapot (elfolyósodik), konzisztencia , viszkozitás (besűrűsödik), homogenitás (szétválik olaj- és víz-fázisra, törési szilárdság (porlékony lesz) Kémiai stabilitás: a gyógyszerkészítményben lévő összes hatóanyag kémiai tulajdonságai változatlan maradjon, vagy a rögzített határértéken belül változhat. Kémiai változás: elektronátmenettel járó oxidáció / redukció; lítikus reakciók hidrolízis; eliminációs reakciók dekarboxileződés / dezaminálás; addíciós reakciók polimerizáció; térbeli átrendeződések racemizáció / izomerizáció / stb. Kémiai változás következményei: csökken a hatóanyag-tartalom, toxikus bomlástermékek, szennyező anyagok felszaporodása Mikrobiológiai stabilitás: a gyógyszer steril maradjon vagy a mikroorganizmusok szaporodásával szembeni rezisztencia ne változzon. (Az alkalmazott tartósítószerek hatékonysága a tárolási idő alatt az előírásban rögzített határértéken belül változhat.) Mikrobiológiai változás: pathogén kórokozók elszaporodása a készítményben Terápiás stabilitás: a gyógyszerkészítmény terápiás(gyógyító) hatása ne változzon. Terápiás változás farmakológiai hatáscsökkenés, mellékhatások megjelenése Toxikológiai stabilitás: a gyógyszerkészítmény ártalmatlansága ne változzon. Toxikológiai változás: bomlástermék, mint szennyező ill. toxikus anyag megjelenése

Gyógyszerformák hőérzékenysége tárolási hőmérséklet szerint thumb|160px|Gyógyszerek tárolása Dabakala városában. (Elefántcsontpart). , 2005. október 26.

{| border="2" cellspacing="0" cellpadding="4" rules="all" style="margin:0; border:solid 1px #AAAAAA; border-collapse:collapse; background-color:#F9F9F9; font-size:85%; empty-cells:show;" ! Gyógyszerforma !! Tárolási/ szállítási hőmérséklet (°C) !! Hőérzékenység !! Szállítási feltételekMary Simpson, Edith Penxten and Elie Dechesne of Bristol-Meyers Squibb: Temperature Control Logistic; [email protected], [email protected], [email protected]. |- | Oldat || 2-8 || Magas || Nem fagyasztható; Felmelegedés utazás alatt akár 96 órán keresztül is, 15-25 °C-on elfogadható |- | Liofilizált injekció || 2-8 || Közepes || Meghosszabbított utazás alatt fagypont alatti hőmérséklet; Felmelegedés utazás alatt akár két hétig is, 15-25 °C-on elfogadható |- | Tabletták || 15- 25 || Alacsony || Forró utazás akár két hétig is, 40-50 °C-on elfogadható; Hideg utazás két hétig -20 °C-on elfogadható

Gyógyszer-stabilitás extrém körülmények között, klímazónák thumb|160px|A hőmérséklet emelkedésével vagy csökkenésével a gyógyszerek stabilitása csökken, különösen érzékenyek a folyékony halmazállapotú gyógyszerformák erre a változásra (pl.: emulziók, szuszpenziók, cseppek, oldatok, infúziók, inyekciók). thumb|160px|Űrhajósok súlytalanság állapotában. Az adatok azt mutatják, hogy bizonyos gyógyszerek az Űrállomás fedélzetén gyorsabban bomlanak, mint a Földön. Egyedi környezeti tényezők közé tartozik, a környezeti sugárzás, túlzott vibrációs erők, többszörös gravitáció és a magas szén-dioxid koncentráció.Preparing to Stock the Medicine Cabinet for Long-Duration Missions by Jessica Nimon Houston TX (SPX) Nov 09, 2011 Stability Kit 3 before flight to ISS on STS-121. (NASA) 1978. Great Images in NASA.

Egy utazási egészségügyi szett csak akkor hasznos, ha az rendelkezésre áll, azaz a megfelelő időben, a megfelelő mennyiségben és minőségben az utazó a gyógyszert hatékony formában alkalmazni tudja.The Guidelines on Good Distribution Practice (GDP) of Medicinal Productshe Guide to good storage practice for pharmaceutical A gyógyszerkészítmények sokkomponensű rendszerek, amelyeknek megfelelő minősége nagymértékben függ a tárolási, szállítási, csomagolási feltételektől, külső környezeti tényezőktől (fény, nedvesség, hőmérséklet).The European Medicines Evaluation Agency (EMEA) Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) document, effective October 2003.

A külső környezeti tényezőket az úti cél is meghatározza. Az úti cél lehet egy egzotikus ország, vagy extrém klimatikus, időjárási viszonyokkal bíró földrajzi terület, ahol egész más környezeti feltételek adottak, mint Európában. Gyógyszer-stabilitás a gyógyszerkészítmény azon képessége, hogy a lejárati idő (tárolási idő) végéig az előírt határokon belül megőrizze fizikai, kémiai, mikrobiológiai és biofarmáciai tulajdonságait. Gyógyszer-stabilitási szempontból klímazónákat különböztetünk meg,I.-IV. klímazónák Grimm-szerint. ennek figyelembevételével kell az útipatikát összeállítani, csomagolni, szállítani.

Mérsékelt égövi I. klímazóna kontinentális éghajlat, átlagos hőmérséklet: 21oC; nedvességtartalom: 45% Európa: Anglia, Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Izland, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Oroszország, Románia, Svájc, Svédország, Szlovákia és a szovjet utódállamok. Ázsia: Afganisztán, Korea , Mongólia, Oroszország és a szovjet utódállamok Afrika: Nincs Észak- és Közép-Amerika: Kanada és az USA Dél-Amerika: Bolívia és Chile Ausztrália és Óceánia országai: Új-Zéland Szubtrópusi II. klímazóna esetenként párás, átlaghőmérséklet: 25 °C; nedvességtartalom: 60% Európa: Délkelet-Európa országai, Málta, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Ázsia: Japán, Kína, és Törökország Afrika: Dél-afrikai Köztársaság, Kanári-szigetek, Egyiptom, Etiópia, Kenya, Namíbia, Zimbabwe, Zambia Észak- és Közép-Amerika: Mexikó Dél-Amerika: Ecuador Ausztrália és Óceánia: Nincs szubtrópusi területe

Forró és száraz III. klímazóna extrém sivatagi körülmények is, átlaghőmérséklet: 30 °C; nedvességtartalom: 35% Európa: Ciprus Ázsia: Szaúd-Arábia, Irak, Irán, Izrael, Libanon, Nepál, Jemen és Jordánia Afrika: Csád, Gambia, Zöld-foki Köztársaság, Líbia, Mali, Marokkó, Niger, Szenegál, Szomália, Szudán, Tunézia és Burkina Faso (korábban Felső-Volta) Észak és Közép Amerika: Barbados Dél Amerika: Kolumbia, Paraguay, Peru, Argentína és Uruguay Ausztrália és Óceánia Ausztrália és Óceánia Trópusi IV. klímazóna forró és párás, átlaghőmérséklet: 30 °C; nedvességtartalom: 70% Európa: Nincs Ázsia: Áden kormányzóság, Bahrein, Banglades, Burma, Borneó, Hongkong, India, Indonézia, Kambodzsa, Kuvait, Laosz, Malajzia, Omán, Fülöp-szigetek, Srí Lanka, Szingapúr, Tajvan, Thaiföld, Vietnám Afrika: Angola, Ghána, Guinea, Libéria, Madagaszkár, Mauritius, Mozambik, Nigéria, Sierra Leone, Tanzánia, Togo Észak- és Közép-Amerika: El Salvador, Jamaica, Kuba, Panama, Dominikai Köztársaság, Trinidad és Tobago Dél Amerika: Brazília, Guyana, Venezuela Ausztrália és Óceánia: Új-Guinea Sarkvidéki V. klímazóna extrém hideg az év összes napján, erős napsugárzás Magashegyi VI. klímazóna extrém hideg, oxigén-hiányos légkör, erős napsugárzás Galaktikus VII. klímazóna súlytalanság (űrturizmus, űrorvostan, űrgyógyszerészet), a Föld pulzáló mágneses sugárzásának hiánya, galaktikus kozmikus sugárzásnagyenergiájú nehéz töltött (HZE) részecskék. - nagyenergiájú protonok. - elektromágneses sugárzás [Reitz, 1989]https://web.archive.org/web/20130522073858/http://dept.phy.bme.hu/phd/dissertations/pazmandi_disszertacio.pdf. (HZE részecskék),http://www.otvenentul.hu/egeszseg/69714 vibráció, gravitáció többszöröse, magas szén-dioxid koncentráció Gyógyszerstabilitás és aszepszis "Soap and water and common sense are the best disinfectants." Sir William Osler : Aphorisms (1961) Számos gyógyszert (keverékinfúzió) az elkészítése során össze kell keverni, vagy pufferolni az infúziós sóoldatot a használat előtt. Ezek elkészítése során óvatosan kell eljárni annak biztosítására, hogy a steril gyógyszerkészítményeket ne szennyezzük mikrobákkal az előkészítés, alkalmazás vagy a tárolás, szállítás közben.Rawas-Qalaji M, Simons ER, Collins D, Simons KJ: Long-term stability of epinephrine dispensed in unsealed syringes for the first-aid treatment of anaphylaxis. Ann Allergy Asthma Immunol 2009; 102:500. Még ha a készítmény steril is, nincs garancia arra, hogy az utazás alatt az is marad.Peculo Carrasco JA, Cosano Prieto I, Gomez Escorza J, et al: Physico-chemical stability and sterility of previously prepared saline infusion solutions for use in out-of-hospital emergencies. Resuscitation 2004; 62:199. Pl.: egy infúziós szerelék felhasználhatóságának ideje lejárt, és ezt mégis felhasználjuk a betegben hidegrázás jelentkezhet magas lázzal.

Biotechnológiában sterilnek tekinthető egy zárt rendszer, ha abban semmiféle mikroorganizmus vagy annak bármilyen formája nincs.http://oktatas.ch.bme.hu/oktatas/konyvek/mezgaz/biotechnologia Gyógyszerészeti szempontból a gyógyszerek, kötözőszerek, infúziós szerelék, orvosi eszközök stb. a gyógyszerkönyv szempontjából csak akkor tekinthetők sterilnek, ha azt a gyógyszerkönyvben előírt módon sterilezték vagy sterilitást biztosító eljárással készítették és a sterilitást fenntartó módon tárolják, továbbá, ha a gyógyszerkönyvben előírt sterilitási vizsgálatok során abból élő mikroorganizmusok nem voltak kitenyészthetők sem aerob, sem anaerob körülmények között,(Ph.Hg. VII.) illetve az életképes mikroorganizmusoktól való mentesség.(Ph.Hg.VIII.) Steril gyógyszerformák injekciók infúziók egyes szemcseppek egyes szemkenőcsök szemmosó folyadékok kontaktlencse ápolók egyes inhalaszolok egyes aeroszolok egyes hintőporok egyes kenőcsök egyes krémek peritoneális dializáló oldatok.Risha PG, Vervaet C, Vergote G, et al: Drug formulations intended for the global market should be tested for stability under tropical climatic conditions. Eur J Clin Pharmacol 2003; 59:135. Gyakorlati szabályok Aszeptikus gyógyszerkészítés alapvető szabályait betartani, ha lehetséges. thumb|120px|Tetra Pak-feldolgozó berendezések aszeptikusan zárt rendszere. 05. 2008.