A terhességi kategória egy gyógyszer miatti magzati károsodás kockázatának értékelése az anya által a javallatoknak megfelelő alkalmazás mellett. Nem tartalmazza az anyatejben jelenlévő gyógyszerek vagy metabolitjaik miatti kockázatot.
Minden gyógyszerről szól az adatlapján kapcsolódó információ. A Brit Nemzeti Gyógyszerkönyv korábban tartalmazott terhesség alatt kerülendő vagy óvatosan használható gyógyszereket korlátozott számú kulcskifejezéssel, de a 4. függelék, melyben szerepelt, 2016-ban megszűnt, azonban a korábban a 4. (terhesség) és 5. (szoptatás) függelékekben elérhető információk az egyes gyógyszerek információiban találhatók meg.British National Formulary, 2016. január Amerikai Egyesült Államok Az amerikai törvények szerint egyes gyógyszerek nagyon specifikusan címkézendők. A Code of Federal Regulations 21. pontja meghatározza a gyógyszercímkéken szükséges információkat a várandós nőkre gyakorolt hatás tekintetében, beleértve a terhességi kategória meghatározását.CFR 201.57 Code of Federal Regulations E szabályozásokat az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal tartatja be.
Az információ kiegészítésére az FDA további szabályokat is meghatároz a terhességi és szoptatási információkkal kapcsolatban.
Az FDA nem szabályozza az összes veszélyes és nem veszélyes anyag információinak feltüntetését. Sok anyagról – például az etanolról – széles körben ismert, hogy súlyos veszélyeket okoz várandós nőkben és magzataikban, ilyen például a magzati alkoholszindróma. Sok más szennyező és veszélyes anyag reprodukciós veszélye szintén ismert. Azonban ezek egy része nem tartozik a gyógyszerek információinak feltüntetéséről szóló törvény alá, így nincs terhességi kategóriája a 21 CFR 201.57 alapján.
Terhességi kategóriaLeírás ANincs kockázat kontrollált emberkísérletekben: adekvát, jól kontrollált emberkísérletek nem mutattak ki kockázatot a magzatra nézve az első trimeszterben, és későbbi trimeszterekben sincs igazolt kockázat. BNincs kockázat más tanulmányokban: reprodukciós állatkísérletek nem mutattak ki kockázatot a magzatra nézve, de nincs adekvát, jól kontrollált tanulmány várandós nőkben, vagy az állatkísérletek kimutattak káros hatást, de az adekvát, jól kontrollált tanulmányok várandós nőknél nem mutattak ki kockázatot a magzatra nézve. CLehetséges kockázat: a reprodukciós állatkísérletek kimutattak káros hatást a magzatra nézve, de nincs adekvát, jól kontrollált tanulmány embernél, de a potenciális előnyök lehetővé tehetik a gyógyszer használatát várandós nőkben a potenciális kockázat ellenére is. DBizonyított kockázat: van egyértelmű bizonyíték humán magzati károsodásra a káros hatásokra vonatkozó vizsgálati vagy piaci adatok vagy emberkísérletek alapján, de a lehetséges előnyök lehetővé tehetik a szer használatát várandós nőkben a potenciális kockázatok ellenére is. XTerhesség esetén ellenjavallt: állat- vagy emberkísérletek magzati abnormalitásokat mutattak ki, vagy egyértelmű bizonyíték van a humán magzati károsodásra a károsreakció-adat alapján a vizsgálati vagy piaci adatok alapján, és a várandós nőkben jelentkező kockázatok egyértelműen nagyobbak, mint a lehetséges előnyök. NAz FDA nem sorolta még meghatározott terhességi kategóriába a gyógyszert. Az FDA terhességikategória-definícióira jellemző, hogy nagy mennyiségű jó minőségű adat kell egy gyógyszerről, hogy az A kategóriába kerüljön. Ennek eredményeképp sok, másutt biztonságosnak ítélt gyógyszer a C kategóriába tartozik az FDA szerint. A 2014. decemberi Pregnancy and Lactation Labeling Rule 2014. december 13-án az FDA kiadta a Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule-t (PLLR), mely megváltoztatta a terhességi és szoptatási szakaszokban feltüntetendő információkat a csak javallatra kapható gyógyszerek és biológiai ágensek esetén. E szabály megszüntette a betűs terhességi kategóriákat, és a terhességi kitettségről és kockázatról, szoptatásról és a női és férfi reprodukciós potenciál változásáról szóló szakaszokra cserélte. Az e szabály értelmében történő javallatváltozások 2015. június 30-án jelentek meg minden, csak javallatra kapható gyógyszernél és biológiai ágensnél. A 2001. június 30. után elfogadott gyógyszerek fokozatosan váltottak erre, az ez előtt elfogadott vagy vény nélkül kapható gyógyszereket nem érintette a szabályváltozás. Ausztrália Ausztrália terhességikategória-rendszere kissé eltér. A gyógyszerek besorolása nem hierarchikus. A B kategória felosztása példa erre (a B1–B3 közti kategóriák nem elégséges humán adatokat jelentenek, ahol a besorolás állati adatokon alapul). A B kategóriás gyógyszerek nem feltétlenül biztonságosabbak a C kategóriásaknál. A D kategóriás gyógyszerek nem teljesen ellenjavalltak terhesség alatt (például antikonvulzánsok) Az alább leírt rendszert orvosi és tudományos szakértők állították össze az egyes gyógyszerek terhesség alatti kockázatairól szóló bizonyítékok alapján. Általános természetű, nem orvosi tanács.
Egyes javallatkészítési útmutatók, például az Australian Medicines Handbook, csökkentették a terhességi kategóriák használatát, mivel ezekre jellemző az a feltételezés, hogy a betűrend biztonsági kódot jelent, bár nincs mindig így. A kategóriák nem tartalmaznak információt a magzati fejlődés potenciálisan érintett szakaszáról, sem a kockázatokról és előnyökről egy-egy meghatározott helyzetben. Ezenkívül a kategóriákat nem szükségképp frissítik új adatok megjelenése után. Terhességi kategóriaAusztrál kategóriarendszer leírása a gyógyszer terhesség esetén történő felírásakor ASok várandós vagy szülésre képes nő szedte a gyógyszert magzati hibák gyakoriságának növekedése vagy más közvetlen vagy közvetett káros hatás nélkül. B1Csak korlátozott számú várandós vagy szülésre képes nő szedte a gyógyszert a magzati hibák gyakoriságának növekedése vagy más közvetlen vagy közvetett káros hatás nélkül.
Állatkísérletek nem mutattak ki bizonyítékot a magzati károsodás növekedésére. B2Csak korlátozott számú várandós vagy szülésre képes nő szedte a gyógyszert a magzati hibák gyakoriságának növekedése vagy más közvetlen vagy közvetett káros hatás nélkül.
Nincs kellő mértékű vagy minőségű állatkísérlet, de azok nem mutattak ki bizonyítékot a magzati károsodás növekedésére. B3Csak korlátozott számú várandós vagy szülésre képes nő szedte a gyógyszert a magzati hibák gyakoriságának növekedése vagy más közvetlen vagy közvetett káros hatás nélkül.
Az állatkísérletek kimutattak bizonyítékot a magzati károsodás növekedésére, de ennek jelentősége embernél bizonytalan. C Gyógyszerek, melyek hatásaik miatt okoztak vagy okozhatnak káros hatást az emberi magzatnál vagy újszülöttnél, de fejlődési hiba nélkül. E hatások visszafordíthatók lehetnek. D Gyógyszerek, melyek növelik vagy növelhetik a magzati fejlődési hibák vagy visszafordíthatatlan károsodás incidenciáját. E gyógyszerek káros farmakológiai hatásokkal is rendelkezhetnek. XGyógyszerek, melyek az állandó magzati károsodás olyan magas kockázatával járnak, hogy nem használhatók terhesség vagy annak lehetősége esetén. Németország CsoportLeírás1. csoportKiterjedt ember- és állatkísérletek nem mutatták ki a gyógyszerről, hogy embriotoxikus vagy teratogén.2. csoport Kiterjedt emberkísérletek nem mutatták ki a gyógyszerről, hogy embriotoxikus.3. csoportKiterjedt emberkísérletek nem mutatták ki a gyógyszerről, hogy embriotoxikus, állatokban azonban a gyógyszer embriotoxikus vagy teratogén.4. csoportNincs adekvát, jól kontrollált emberkísérlet a gyógyszerről. Állatkísérletekben nincs kimutatva embriotoxikus vagy teratogén hatás.5. csoport Nincs adekvát, jól kontrollált emberkísérlet a gyógyszerről.6. csoport Nincs adekvát, jól kontrollált emberkísérlet a gyógyszerről. Állatokban a gyógyszer embriotoxikus vagy teratogén.7. csoport Fennállhat a gyógyszer embriotoxicitásának vagy teratogenitásának kockázata emberben az 1. trimeszterben.8. csoport Fennállhat a gyógyszer embriotoxicitásának vagy teratogenitásának kockázata emberben a 2. és 3. trimeszterben.9. csoport Fennállhat a gyógyszer által okozott prenatális komplikációk vagy abnormalitások kockázata.10. csoportFennállhat a gyógyszer által a magzatban okozott hormonspecifikus hatás kockázata.11. csoportIsmert a gyógyszer mutagenitásának vagy karcinogenitásának kockázata.
Példák ágensek terhességi kategóriáira Az itt bemutatott adatok csak összehasonlító és illusztrációs célra szolgálnak, és újabb adatok leválthatták azokat. +Egyes gyógyszerek besorolása különböző országokbanGyógyszerekAusztráliaAmerikai Egyesült Államok Acetilszalicilsav C D 3. trimeszter Etanol X X Amoxicillin A A Koffein A ? Amoxicillin-klavulánsav kombináció B1 B Cefotaxim B1 B Diklofenák C D 3. trimeszter Izotretinoin X X Leflunomid X X Loperamid B3 C Nikotin D ? Paracetamol A C Paroxetin D D Fenitoin D D Rifampicin C C Talidomid X X Teofillin A C Temazepám C X Tetraciklin D D Triamcinolon (bőr) A C
Visszavont gyógyszerek Prosztaglandin E2 C ? Etretinát X X Jegyzetek
Fordítás
Források
– links provided for 1999 4th edition and subsequent updates
Food and Drug Administration. Federal Register 1980; 44:37434–67
Kategória:Szülészet