Il caso degli emoderivati infetti in Italia è un caso giudiziario causato dalla messa in commercio, a partire dagli anni settanta, di plasma ed emoderivati infetti prodotti da aziende farmaceutiche tra le quali la Bayer e la Baxter. I dirigenti delle imprese italiane del gruppo Marcucci, che detenevano all'epoca dei contagi appena il 7% del mercato, sono stati assolti dopo una lunga vicenda giudiziaria.
I principali contagiati dai virus delle epatiti virali (HBV e HCV) e dell'HIV sono i soggetti emofiliaci che necessitano di infusioni di fattori della coagulazione (fattore VIII e fattore IX) ottenuti dal plasma umano. Secondo alcune stime, in Italia i decessi per infezione da emoderivati sono, al 2009, circa .
Evoluzione della normativa La normativa italiana in materia di raccolta di plasma e produzione di emoderivati è solamente in parte sovrapponibile rispetto a quella relativa alla raccolta di sangue, già vista in merito allo caso del sangue infetto, voce a cui si rimanda per gli aspetti normativi in comune mentre di seguito vengono descritti solamente i provvedimenti relativi agli emoderivati.
Con la comparsa della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), nel maggio 1984, all'aumentare dei sospetti sull'eziologia virale, la direzione generale del servizio farmaceutico del Ministero della Sanità invia una lettera circolare alle ditte produttrici di emoderivati in cui comunica che l'AIDS può essere trasmessa anche tramite trasfusione di sangue e derivati (in particolare i fattori della coagulazione utilizzati dagli emofilici).
Inoltre, comunica che il Consiglio d'Europa ha suggerito di utilizzare pool di plasma basati su un numero ridotto di donatori e di evitare l'importazione di plasma e prodotti emoderivati da Paesi con popolazione a rischio e donatori a pagamento, invitando altresì le imprese importatrici a far conoscere lo stato delle ricerche in corso all'estero così da mettere a punto tecnologie tali da ridurre il rischio di contaminazione.
Nell'agosto dello stesso anno, con una circolare della direzione generale del servizio di igiene pubblica del Ministero della Sanità, viene ribadita la probabile eziologia virale dell'AIDS e la trasmissibilità attraverso sangue, suoi derivati e secrezioni infette.
Nel dicembre 1984, la ditta Immuno richiede l'autorizzazione alla commercializzazione di emoderivati trattati con il metodo di inattivazione virale al vapore umido e nel luglio 1985 il termotrattamento viene imposto alle imprese produttrici di emoderivati, senza però disporre il ritiro dal commercio dei prodotti non testati.
Il 17 luglio 1985, la direzione generale del servizio igiene pubblica emana una circolare con cui dispone la determinazione su ogni unità di sangue donato della presenza degli anticorpi anti-LAV/HTLV-III (come inizialmente identificati i virus HIV).
Nell'aprile 1986 la direzione generale del servizio farmaceutico, attraverso una circolare indirizzata alle imprese produttrici, dispone che gli emoderivati devono essere preparati a partire da plasma negativo alla ricerca degli anticorpi anti-HTLV-III e che il numero massimo di unità di plasma che vanno a costituire i lotti di lavorazione deve essere rispettato. Ancora una volta, non viene disposto il ritiro dal commercio dei prodotti ma viene solamente richiesto il numero di lotti di ciascun emoderivato e la sua data di presumibile esaurimento nel ciclo commerciale.
Nel dicembre 1987, in una relazione al Ministro della Sanità, la direzione generale del servizio farmaceutico afferma che l'Istituto Superiore di Sanità ha ritenuto accettabili i metodi di inattivazione virale al calore secco e al calore umido proposti dalle imprese produttrici di emoderivati, facendo notare che il trattamento al calore umido è più efficace nella prevenzione dell'epatite non-A non-B (NANB, come inizialmente denominata l'epatite C causata dal virus HCV, non ancora scoperto).
Nel maggio 1988 il Ministero della Sanità emana un decreto che rende obbligatorio il trattamento dei prodotti emoderivati con vapore umido sotto pressione.
Nonostante il fatto che dal settembre 1989 sia disponibile in Italia il test per la ricerca degli anticorpi anti-HCV (virus causante l'epatite C), la direzione generale del servizio farmaceutico, con lettera circolare del 1º ottobre 1989 indirizzata solamente alle aziende produttrici di emoderivati e non ai centri trasfusionali, invita alla determinazione sulle singole donazioni di plasma dei soli valori dell'alanina transaminasi (ALT).
Nel dicembre 1990, mediante una lettera indirizzata alla Farmindustria, la direzione generale del servizio farmaceutico informa che il Ministero della Sanità ritiene opportuno non imporre la determinazione degli anticorpi anti-HCV sulle singole unità di plasma importato dall'estero, diversamente da quanto disposto per il plasma raccolto in Italia.
Attraverso un telegramma del novembre 1992, la direzione generale del servizio farmaceutico dispone che a partire dal 1993 siano messi in commercio solamente emoderivati preparati da plasma controllato per la presenza di anticorpi anti-HCV e dispone il ritiro dal ciclo distributivo entro il 31 dicembre di tutti gli emoderivati preparati da plasma non testato, autorizzando l'utilizzo fino al 31 marzo 1993 di quelli già distribuiti.
Nel settembre 1994, una lettera circolare dell'Istituto Superiore di Sanità indirizzata alle imprese farmaceutiche porta a conoscenza delle stesse la raccomandazione III/5193/94 del Consiglio delle Comunità europee ("Plasma pool testing") che richiede la ricerca dell'antigene Australia e degli anticorpi anti-HIV1/2 e anti-HCV anche sui lotti di plasma destinati alla produzione di emoderivati e non solo sulle singole donazioni.
Con decreto ministeriale del 29 marzo 1999 (pubblicato in Gazzetta Ufficiale il successivo 15 aprile), viene disposta la ricerca del virus HCV mediante la tecnica di biologia molecolare NAT sui lotti di plasma utilizzati per produrre emoderivati. Procedimenti penali Indagini di Roma Fin dal 1993, il procuratore Marini della procura di Roma svolge un'indagine sull'importazione di plasma per la produzione di emoderivati che coinvolge anche il Ministero della Sanità per quanto riguarda il rilascio delle autorizzazioni all'importazione di plasma dall'estero.
Processi di Trento Fase preliminare Le indagini hanno inizio nel maggio 1994 in seguito a un esposto presentato alla procura di Trento dall'ex giudice e consigliere provinciale Carlo Palermo relativo alla presenza, tra i centri trasfusionali in cui viene raccolto il plasma dai donatori e le imprese farmaceutiche che lo utilizzano per produrre emoderivati, di società di intermediazione che sarebbero in realtà delle società di comodo che hanno lo scopo di nascondere operazioni in nero e pagamento di tangenti.
Nel corso delle indagini per epidemia colposa vengono acquisite anche circa 500 cartelle cliniche di bambini emofilici infetti da HCV e 399 cartelle cliniche di militari riformati per la stessa ragione che avevano fatto uso di emoderivati (fattori della coagulazione i primi e principalmente immunoglobuline antitetaniche i secondi).
Il 27 marzo 1995 il nucleo di polizia tributaria della Guardia di Finanza di Trento, nell'ambito dell'indagine per corruzione, intercetta una conversazione telefonica tra due soggetti legati alla Co.Pla (azienda attiva nel trasporto di plasma ed emoderivati) in cui si fa riferimento a del materiale risalente agli anni ottanta, non testato per la presenza del virus HIV e che era conservato in una cella frigorifera anziché essere stato distrutto.
Una volta identificati i magazzini generali di Padova come il luogo in cui si trova la cella frigorifera, il 30 maggio 1995 la Guardia di Finanza (coordinata dai procuratori Granero e Giardina) sequestra 35 tonnellate di plasma umano congelato di provenienza italiana in attesa di essere lavorato per conto delle Regioni mentre il 6 giugno viene sequestrata una seconda cella contenente plasma proveniente dall'estero. Il materiale, per complessive 60 tonnellate, è stato conferito ai magazzini da parte della Sclavo di Siena (gruppo Marcucci), è stipato tra i generi alimentari e in alcuni casi i contenitori sono danneggiati.
Il plasma congelato appartiene per una minima parte alla Co.Pla, la gran parte è di proprietà della Sclavo mentre circa 5 tonnellate di materiale appartengono alla Padmore, una società con sede alle Isole Vergini Britanniche, e sono privi dei certificati di analisi virologica. Gli esami effettuati sul materiale della Padmore fanno emergere che si tratta di emoderivati scaduti da anni e contaminati dai virus dell'epatite C (HCV) e da HIV. Il materiale di proprietà della Co.Pla e della Sclavo, di provenienza italiana, risulta essere in regola e non contaminato.
Nel corso delle perquisizioni eseguite dalla Guardia di Finanza presso la Sclavo alla ricerca di documentazione relativa al plasma della Padmore, emerge non solo l'assenza della documentazione della Padmore ma anche importanti carenze documentali relative al plasma importato e lavorato dalla Sclavo (mancanza di certificati di analisi e assenza di verbali di distruzione di sacche di plasma risultato contaminato). A questo punto l'indagine viene estesa alle diverse società del gruppo Marcucci, al Ministero della Salute e a diversi centri trasfusionali italiani.
Dalle indagini emerge che le 5 tonnellate di emoderivati infetti della Padmore erano state vendute a quest'ultima dalla Sclavo per circa 13 miliardi di lire il 15 novembre 1993 mentre la Padmore era stata fondata solamente il 4 gennaio 1994. Di conseguenza, il contratto di vendita era fittizio, così come diversa corrispondenza tra Padmore e Sclavo, ottenuta attraverso rogatorie internazionali, risultava retrodatata.
Il contratto di vendita era stato firmato per la Padmore da parte di Dennis Lavin (membro dello studio CMM dell'avvocato David Mills) che, interrogato, afferma che gli ordini avvenivano da parte di Guelfo e Paolo Marcucci: la Padmore è quindi un'entità del gruppo Marcucci.
A questo punto, i pubblici ministeri Giardina e Granero ritengono che la falsa compravendita Padmore-Sclavo sia prova della volontà di sottrarre alla distruzione come disposto dal ministro della Salute Garavaglia nel novembre 1993 i prodotti non testati, commercializzandoli in altri Stati con normative meno stringenti, e quindi chiedono il rinvio a giudizio per 25 indagati tra cui Guelfo e Paolo Marcucci per il reato di epidemia dolosa.
Nel 1999 viene presentata da parte dei pubblici ministeri una prima richiesta di rinvio a giudizio ma, essendo viziata da nullità come eccepito dalle difese degli imputati, non viene accolta dal giudice dell'udienza preliminare. Dopo la presentazione della seconda richiesta di rinvio a giudizio, l'udienza preliminare si svolge il 26 luglio 2001.
Il giudice dell'udienza preliminare Flaim, mancando prove del comportamento doloso, il 12 luglio 2002 dispone 12 rinvii a giudizio per il reato di epidemia colposa (per assenza di controlli) a carico di:
Guelfo Marcucci, fondatore dell'omonimo gruppo; Edo Rinaldi, Enzo Bucci, Faustino Boschi, Enrico Romano, Giovanni Rinaldi, Roberto Morini, Roberto Passino, dirigenti del gruppo Marcucci; Duilio Poggiolini, ex direttore generale del servizio farmaceutico del Ministero della Sanità; Anna Maria Tonsa, titolare della Co.Pla; Francesco Degli Onofri, autista della Co.Pla; Carlo Grassi, infermiere dell'ospedale Cardarelli di Napoli.
A carico degli imputati Tonsa, Degli Onofri e Grassi pende anche, in un diverso procedimento, l'accusa di furto aggravato per aver sottratto al Cardarelli, nel corso di diversi anni, circa 200 kg al mese di plasma e conferito poi al gruppo Marcucci.