La marcatura CE denomina un insieme di pratiche obbligatorie per tutti i prodotti per i quali nell'Unione europea esiste almeno una direttiva comunitaria o un regolamento (chiamati nel loro complesso "norme dell'Unione" o, in passato, "norme comunitarie") che richiedano l'applicazione di un simbolo con le lettere "CE" (da cui il nome), generalmente sul prodotto oggetto di marcatura. Essa è realizzata dal fabbricante di un prodotto regolamentato nell'Unione europea, il quale dichiara, per mezzo della dichiarazione di conformità (o della dichiarazione di prestazione nel caso dei prodotti da costruzione, o della dichiarazione di incorporazione nel caso di quasi-macchine), che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza previsti dalle direttive o dai regolamenti dell'Unione applicabili.
La marcatura CE, in vigore dal 1993, attraverso l'applicazione del marchio CE, indica agli interessati (consumatori, utilizzatori, installatori, manutentori, autorità competenti, ecc.) la conformità a tutti gli obblighi che incombono sui fabbricanti, distributori e importatori in merito ai loro prodotti (o a quelli immessi sul mercato sotto la propria responsabilità) in virtù delle norme dell'Unione,"Guida all'attuazione delle Direttive fondate sul nuovo approccio" pg. 82 - edito dalla Commissione Europea consentendo la libera commercializzazione dei prodotti marcati entro il mercato europeo.
Storia La marcatura CE fu introdotta con la Decisione 93/465/CEE del Consiglio dell'Unione europea del 22 luglio 1993 al fine di accelerare la costituzione del Mercato europeo comune (MEC) previsto dal Trattato CE, segnatamente dagli artt. 28, 29 e 30.
L'autore del simbolo rappresentante la marcatura CE è il disegnatore tedesco Arthur Eisenmenger, che ha disegnato anche il simbolo dell'euro.
La marcatura CE ha inteso rimuovere le barriere alla libera circolazione dei prodotti all'interno del Mercato Unico Europeo determinate dai diversi sistemi di qualificazione dei prodotti contenuti nelle legislazioni nazionali riferibili ai singoli stati membri."Guida all'attuazione delle Direttive fondate sul nuovo approccio" pg. 9 e 10 - edito dalla Commissione Europea A tale scopo è stato avviato, e ancora è in corso d'opera, un processo di standardizzazione tecnica i cui capisaldi giuridici sono rappresentati dalla Direttiva 98/34/CE (terza revisione della Direttiva 83/189/CEE) e dalla Decisione 93/465/CEE (novellata dalla Decisione 768/2008/EC).
La Direttiva 98/34/CE prevede una procedura che obbliga gli Stati membri a notificare i progetti delle regolamentazioni tecniche relative ai prodotti alla Commissione e agli altri Stati membri prima che queste siano adottate nelle legislazioni nazionali. Con la cosiddetta "procedura 98/34" viene garantito il controllo della Commissione sulla regolamentazione tecnica che potrebbe dare origine a barriere ingiustificate tra i diversi Stati membri. Per citare casi di normazione tecnica italiana. A tale procedura sono state sottoposte le Norme Tecniche per le Costruzioni (D.M. 14/01/2008)Non a caso il punto 7 del capitolo 11 delle NTC subì una cogenza differita di un anno a causa di un ricorso austriaco presso la Commissione. In tal senso dev'essere letta anche la prescrizione di accettare "solo materiali qualificati" in cantiere al fine di rispettare le prescrizioni della Direttiva CPD e il D.Lgs. 81/08 (testo unico sulla sicurezza nei luoghi di lavoro).Dato che le Direttive cosiddette di prodotto distinguono le responsabilità del produttore (o fabbricante) rispetto a quelle dell'installatore, anche la novella della 626/96 ha dovuto operare questa distinzione (la vecchia 626 non citava mai le Direttive di prodotto). Lo stesso dicasi dell'Art. 30, ovvero della riforma della funzione di RSPP, del citato Decreto che si è semplicemente adeguato alle procedure di verifica di tipo Europee che ruotano intorno ai sistemi di gestione fondati sul ciclo di Deming
La Decisione 93/465/CEE istituisce una serie di procedure di valutazione della conformità dei prodotti industriali ai requisiti essenziali fissati dalle norme di armonizzazione tecnica (anche dette norme "nuovo approccio"). La decisione prevede otto procedure di valutazione (detti "moduli") che si applicano alle fasi di progettazione e di produzione dei prodotti, che così possono liberamente circolare nell'ambito del Mercato Unico.
Norme nuovo approccio
Con l'adozione del cosiddetto "nuovo approccio" (new approach) gli stati membri dell'Unione europea hanno inteso abbattere gli ostacoli agli scambi dei beni determinati da regolamentazioni tecniche disomogenee fra i cofirmatari del Trattato CE (Sentenza Cassis de Dijon).Sentenza relativa alla causa "Cassis de Dijon" (causa 120/78) emessa dalla Corte di giustizia delle Comunità europee Le norme nuovo approccio consistono in un'opera di armonizzazione tecnica su scala comunitaria, finalizzata a: creare organismi di standardizzazione tecnica comunitari quali il CEN (Comitato europeo di normazione), il CENELEC, il CEI e l'EOTA (se si considerano le guidance papers per il conseguimento dell'ETA un atto avente forza di legge), ai quali affidare la produzione di norme specifiche di prodotto (dette norme armonizzate) su mandato della Commissione; fissare solo i requisiti essenziali generali dei prodotti; ridurre il controllo delle autorità pubbliche prima dell'immissione nel mercato di un prodotto; integrare la garanzia di qualità e altre moderne tecniche di valutazione della conformità."Guida all'attuazione delle Direttive fondate sul nuovo approccio" pg. 9 - edito dalla Commissione Europea
Con l'introduzione delle norme del nuovo approccio, il fabbricante ha la responsabilità di controllare ciascun prodotto che immette sul mercato e verificarne la conformità alla legislazione UE (procedura di valutazione della conformità).
La conformità alle norme nuovo approccio può consistere nell'applicazione di una norma armonizzata (ma anche col conseguimento di un ETA) che sia stata pubblicata nell'Official Journal (O.J.), anche se questa non è stata recepita dall'ordinamento giuridico interno di uno Stato membro."Guida all'attuazione delle Direttive fondate sul nuovo approccio" pg. 53 - edito dalla Commissione Europea La pubblicazione nell'Official Journal serve a fissare la prima data utile in cui la presunzione di conformità ha effetto.
L'atto di recepimento delle norme dell'Unione è denominato "fase discendente" e comunemente avviene con la predisposizione e approvazione di decreti legislativi dedicati.
Effetti dell'uscita del Regno Unito dall'Unione europea (Brexit)
A partire dal 1º gennaio 2021, a seguito dell'uscita dal Regno Unito dall'UE, nel Paese britannico è entrata in vigore la marcatura UKCA (UK Conformity Assessed = conformità valutata del Regno Unito), che sostituisce la marcatura CE. Tale marchio è stato istituito con la versione britannica del Regolamento UE 756/2008Regolamento (CE) N. 756/2008 della commissione del 31 luglio 2008 recante fissazione dei dazi all’importazione nel settore dei cereali applicabili a decorrere dal 1º agosto 2008 https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:205:0013:0015:IT:PDF sull'accreditamento e la sorveglianza sul mercato.The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 - Schedule 33 - The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019
La dimensione minima del marchio UKCA deve essere di almeno 5 mm ed esso deve sempre mantenere le proporzioni date nel fac-simile indicato.
È utilizzato a partire dal 1º gennaio 2021 per contrassegnare le merci immesse sul mercato della Gran Bretagna, vale a dire Inghilterra, Galles e Scozia. In Irlanda del Nord, invece, le merci immesse sul mercato saranno invece soggette a regole differenti sulle quali il governo britannico darà ulteriori disposizioni,non ancora emesse alla data del 30 ottobre 2020 motivo per cui ad ora viene ancora momentaneamente accettata la marcatura CE.
Anche se il nuovo marchio è già in vigore, per consentire alle imprese di adattarsi ai nuovi requisiti è possibile, nella maggior parte dei casi, continuare ad utilizzare la marcatura CE fino al 31 dicembre 2024.
Nel Regno Unito: le norme armonizzate della UE saranno sostituite dai designated standard (= standard designati); gli organismi notificati saranno sostituiti dagli "approved body" (= organismi approvati); solo gli organismi approvati potranno effettuare attività di valutazione della conformità per gli standard designati; le certificazioni emesse da organismi notificati nella UE non hanno alcun valore ai fini dell'apposizione della marcatura UKCA; solo il Servizio di Accreditamento del Regno Unito UKAS può accreditare gli organismi approvati.
Il fabbricante (o il suo rappresentante autorizzato) può apporre la marcatura UKCA solo se un organismo approvato ne ha effettuato la valutazione. Le regole di apposizione della marcatura UKCA sono equivalenti all'attuale marcatura CE.
Dal 1º gennaio 2022 tutte le imprese non stabilite nel Regno Unito che intendono immettere prodotti sul mercato britannico devono nominare un loro rappresentante autorizzato nel Regno Unito.
Per i prodotti già in circolazione sul mercato britannico prima del 1º gennaio 2021 non è necessaria alcuna azione aggiuntiva, infatti il certificato emesso da un organismo notificato dell'UE e valido prima di tale data continua ad essere valido. Nel corso del 2021 in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles) saranno riconosciute sia la marcatura UKCA sia quella CE e saranno valide anche le relative dichiarazioni di conformità (o dichiarazioni di prestazione per i prodotti da costruzione) purché redatte in lingua inglese.
Ambito di applicazione
La marcatura CE è obbligatoria per legge per poter commercializzare il prodotto nei paesi aderenti allo Spazio economico europeo (SEE), ovvero i 27 paesi membri della UE e i paesi dell'area EFTA (Islanda, Norvegia, Liechtenstein e Svizzera). La marcatura CE è prevista anche per beni prodotti in paesi terzi, poi commercializzati nell'area SEE e Turchia.
Esempi di alcune norme che richiedono la marcatura CE sono la Direttiva prodotti da costruzione, la Direttiva bassa tensione, la Direttiva macchine, la Direttiva compatibilità elettromagnetica, la Direttiva per i sistemi in pressione, il Regolamento per i dispositivi medici. L'elenco completo è disponibile in un'apposita sezione del sito della Commissione Europea.
In generale, tutti i prodotti commercializzati entro lo Spazio Economico Europeo (SEEcomposto dai 27 Paesi membri dell'UE con l'aggiunta di Turchia, Islanda, Norvegia e Liechtenstein) devono inderogabilmente essere conformi almeno al Regolamento (UE) 2023/988 (Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti o RSGP). La marcatura CE è dunque un obbligo aggiuntivo al Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti, ed è prevista per le seguenti categorie di prodotti, così come definite all'interno della relativa normativa dell'Unione:
apparecchi che utilizzano combustibili gassosi teleferiche per il trasporto di persone prodotti da costruzione prodotti energivori prodotti soggetti a rischio di compatibilità elettromagnetica attrezzature e sistemi di protezione destinate ad essere utilizzate in atmosfere esplosive (ATEX) esplosivi per uso civile caldaie per acqua calda dispositivi medici diagnostici in vitro ascensori apparecchi elettrici funzionanti in bassa tensione macchine strumenti di misura dispositivi medici attrezzature con emissione di rumore nell'ambiente strumenti di pesatura non automatici dispositivi di protezione individuale (DPI) apparecchi a pressione prodotti pirotecnici dispositivi che utilizzano onde radio natanti e imbarcazioni da diporto e per uso personale apparecchi elettrici e elettronici giocattoli recipienti semplici a pressione.
Obblighi per i fabbricanti