フローレンス法（Florence Treatment、欧米ではLobster、Lobster Project 2.0などとも）とは、ヨーロッパ、アジアや南アメリカの国で導入されている脊柱管狭窄症の治療である。 棘突起間にスペーサーを入れることで、脊柱の回旋を維持しながら、椎体の安定化を図り、脊柱管を広げて、痛み・しびれなどの症状が解消するとされる。 フローレンス法の治療におけるS. Marcia医師らは、99.6％の患者に症状の改善がみられたと報告している。
歴史 フローレンス法で使用されるLobsterスペーサーは2015年にイタリアでTechlamed社により開発され、その第2バージョンがDiametros Medical社により設計された医療機器である。 LobsterスペーサーはCEマーキングを取得している。
Lobsterスペーサーを用いた脊柱管狭窄症の治療は2016年から行われている。イタリアはもちろん、ヨーロッパ、アジア、アメリカの様々な国々にも導入されている。日本では2024年より導入されており、現在日本でフローレンス法を受けられるのがまだ一施設にのみである。
日本においては医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認医療機器であるが、「医師等の個人輸入」により適法な輸入許可を得ている。日本では、未承認医療機器を、医師の責任において使用することができる。
日本国内においてX-STOP PEEKが過去に新医療機器として承認されたが2015年にメーカーであるメドトロニック社の方で販売中止となっている。現在、株式会社アムテックのSwiftが腰椎制動術用の棘間留置材料として承認されている。
Lobsterスペーサーについて Lobsterスペーサーは、チタン製の棘突起間スペーサーである。中央にある胴体と開閉可能な4つの羽根で構成されている。胴体が上下の2つの椎体棘突起の間に挿入されるような設計となっている。スペーサーは挿入後、羽根を開くことで椎体にて固定される。
Lobsterスペーサーは6つのサイズがあり、患者の骨格に合うもので施術される。
適応疾患・症状 フローレンス法は以下の疾患に対して有効な治療法であるとされる。
・脊柱管狭窄症
・椎間関節症
・グレード1のすべり症
・椎間板性疼痛のある椎間板ヘルニア
フローレンス法は次のような症状があり、6か月間も持続している場合に適応とされる。
・足や臀部の痛みがある
・鼠径部痛がある
・腰が痛い
・間欠性跛行がある
禁忌 スペーサーの成分や麻酔薬によるアレルギーがあることが知られている方、骨粗鬆症と診断されている方、重度の肥満のある方、うつ病、その他痛みの解釈が困難な状態にある方には使用できない。また、妊娠中の方も適応外となる。
作用機序
フローレンス法で用いられるLobsterProject®は、変性性腰部脊柱管狭窄症に対して経皮的に留置する、取り外し可能な棘突起間スペーサーとして報告されている。 棘突起間スペーサーは、隣接する棘突起の間に留置して腰椎の伸展を制限し、脊柱管および椎間孔への間接的な除圧を意図する医療機器の一群である。
フローレンス法のメリット ・大きな切開をせず、骨を削らず、靭帯等を損傷しない、リスクの少ない低侵襲治療
・椎弓切除術に代わる治療法
・間欠性跛行の症状を改善できる
・短時間の施術で入院が必要なく、日帰りで治療できる
・日常生活は翌日から可能
・固定術後と違って、治療後の背中の動きに制限がない
・外科的手術後の効果がなかった場合でも治療を受けられる
・高齢者でも治療を受けることができる
・施術中に挿入した直後でも、挿入から一定期間後（数日から数か月後）でも安全に除去できる。
フローレンス法のデメリット ・脊柱管狭窄症の原因によっては治療効果が出にくい、もしくは適用外となるケースもある
・海外では数千件の治療実績があるが、日本での実績がまだ少ない
・治療後にスペーサーの入れ替えや除去が必要な場合もある
期待できる効果
LobsterProject®を用いた2施設の後ろ向き研究では、資料がそろった58人を術後3か月まで追跡し、疼痛のVisual Analogue Scale（VAS）は平均83から29、Oswestry Disability Index（ODI）は平均31%から13%へ変化した。また、CTで測定した椎間孔面積は平均77 mm²から95 mm²へ増加した。
別の後ろ向き多施設研究では、神経性間欠跛行を伴う変性性腰部脊柱管狭窄症の255人を対象に、Lobster®留置後6か月までを評価し、著者らは255人中99.6%で臨床的改善がみられたと報告した。これらはいずれも比較対照群を置かない後ろ向き研究であるため、標準的な除圧術など他の治療法に対する相対的な有効性や長期成績を示すものではない。
副作用 58人を対象とした後ろ向き研究では、処置中の合併症は報告されなかった一方、術後の不十分な留置1例、術後3か月までの後方移動2例、棘突起骨折1例が報告された。255人を対象とした後ろ向き多施設研究では、258回の留置のうち1回は棘突起骨折のため留置に至らず、3例の誤留置は経皮的な回収および再留置で対処された。著者らは重大合併症を報告しなかった。
また、3例を扱った症例報告では、留置後平均23.3日で変位2例および誤留置1例が認められ、画像誘導下の経皮的抜去および再留置が行われた。これらの観察研究および症例報告は、まれな有害事象の頻度や長期的な安全性を推定するためのものではない。
参考文献 セカンドオピニオン.com. フローレンス法｜世界の最先端腰痛治療法：日本初の「日帰り」の脊柱管狭窄症の手術・治療法についてのレビュー. 2024年3月5日.
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