thumb|direita|300px|Vista de Helsinque, cidade sede da 18ª Assembleia Médica Mundial, onde a primeira Declaração foi redigida. A Declaração de é um conjunto de princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos, e foi redigida pela Associação Médica MundialWorld Medical Association em 1964. Posteriormente, foi revisada 7 vezes, sendo sua última revisão em outubro de 2013, durante a Assembleia Geral da WMA em Fortaleza (Brasil), e teve dois esclarecimentos. A Declaração é um importante documento na história da ética em pesquisa, e surge como o primeiro esforço significativo da comunidade médica para regulamentar a investigação em si. É considerada como sendo o 1º padrão internacional de pesquisa biomédica e constitui a base da maioria dos documentos subsequentes.
Histórico Antes do Código de Nuremberg, em 1947, não havia um código de conduta que regesse os aspectos éticos das pesquisas com seres humanos, embora alguns países, tais como Alemanha e Rússia, tivessem políticas nacionais.CIOMS. Diretrizes Éticas Internacionais para pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos. Genebra, 1993
Reconhecendo algumas falhas no Código de Nuremberg, realizado no fim da Segunda Guerra Mundial, por ocasião dos Julgamentos em Nuremberg, a Associação Médica Mundial elaborou a Declaração de Helsinque, em junho de 1964, durante a 18ª Assembleia Médica Mundial, em Helsinque, na Finlândia. A partir de então, esse documento se tornou referência na maioria das diretrizes nacionais e internacionais, defendendo em 1º lugar a afirmação de que "o bem estar do ser humano deve ter prioridade sobre os interesses da ciência e da sociedade", e dando importância especial ao consentimento livre e firmado em pesquisas médicas que envolvam seres humanos.
A Declaração desenvolveu os dez primeiros princípios defendidos no Código de Nuremberg, e aliou-os à Declaração de Genebra (1948), uma declaração de deveres éticos do médico. Dirigida mais à investigação clínica, solicitou mudanças na prática médica a partir do conceito de "Experimentação Humana" utilizada no Código de Nuremberg, sendo uma delas a flexibilização das condições de autorização, que era "absolutamente essencial" em Nuremberg. Os médicos foram convidados à obtenção do consentimento "se possível" e a possibilidade de investigação foi autorizada sem o consentimento, o qual poderia ser conseguido através de um guardião legal.
Revisões e alterações A declaração foi revisada e alterada por mais 7 vezes, sendo elas: Primeira revisão ocorrida por ocasião da 29ª Assembleia Médica Mundial, em Tóquio, no Japão, em 1975 Segunda revisão, na 35ª Assembleia, em Veneza, na Itália, em 1983 Terceira revisão, na 41ª Assembleia, em Hong Kong, em 1989 Quarta revisão, na 48ª Assembleia em Sommerset West, na África do Sul, em 1996 Quinta revisão, na 52ª Assembleia, em Edimburgo, na Escócia, em outubro de 2000 Sexta revisão, na 59ª Assembleia, em Seul, Coreia do Sul, em outubro de 2008 Sétima revisão, na 64ª Assembleia, em Fortaleza, Brasil, em outubro de 2013
Além das revisões, ocorreram duas alterações: Alteração ocorrida na 53ª Assembleia, em Washington, Estados Unidos, em 2002 (Nota no parágrafo 29) Alteração ocorrida na 55ª Assembleia, em Tóquio, Japão, em 2004 (Nota no parágrafo 30)
Características das revisões Na primeira revisão, os princípios básicos, que na declaração original eram 5, em 1975 passaram a ser 12, acrescentando-se a eles a preocupação pelo aspecto legal da pesquisa, seja no aspecto da pesquisa clínica terapêutica, seja no aspecto da pesquisa biomédica puramente científica. As revisões posteriores, entre 1975 e 2000, foram relativamente menores. A segunda revisão, em 1983, incluiu a busca do consentimento dos menores, sempre que possível, enquanto que a terceira revisão, em 1989, tratou de definir a função e estrutura da “comissão independente”.
A partir de 1982, a Declaração contou com a colaboração de um guia universal da CIOMSCouncil for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) e da Organização Mundial da Saúde (OMS), as quais desenvolveram as suas Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos. thumb|direita|200px|Estudo da sífilis não tratada de Tuskegee, foto de 1953, no Alabama. A revisão realizada em 2000 foi resultado das duras críticas direcionadas a estudos conduzidos na África, que testaram o AZT na prevenção da transmissão vertical do HIV e que foram controlados por placebo. Essa revisão mais atualizada inclui, portanto, relevantes questões presentes nas pesquisas atuais, tais como o uso de controles por placebo, e propõe que qualquer método novo deve ser testado em comparação com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos comprovados atuais. A declaração revisada também afirma que "a pesquisa médica só é justificada se houver uma probabilidade razoável de que as populações entre as quais a pesquisa for realizada obtiverem benefícios através dos resultados", e exige acesso aos benefícios para todos os participantes do estudo.
O documento salienta também a necessidade de proteção adicional para pessoas com autonomia diminuída, e suscita precaução, por parte do médico-pesquisador, quando este envolve seus próprios pacientes na pesquisa.
Características A Declaração de Helsinque apresenta sempre uma introdução, na qual conclama as responsabilidades da missão do médico, e busca diferenciar a pesquisa médica que tem como objetivo essencial o diagnóstico ou a terapia para um paciente, da pesquisa médica puramente científica e sem um valor direto diagnóstico ou terapêutico para a pessoa sujeita à pesquisa.
Após a introdução, a Declaração apresenta seus princípios básicos, onde expõe a responsabilidade e as precauções que devem ser tomadas na pesquisa envolvendo seres humanos, salientando os riscos e a avaliação das consequências.
A Declaração apresenta uma série de pré-requisitos para a pesquisa, diferenciando-a em pesquisa clínica terapêutica, que visa ao tratamento do doente, e a pesquisa não terapêutica, com aplicação puramente científica.
Declaração de Helsinque I Adotada por ocasião da 18ª Assembleia Médica Mundial, realizada em Helsinque, Finlândia, em 1964.
Introdução É missão do médico resguardar a saúde do Povo. Seu conhecimento e sua consciência são dedicados ao cumprimento dessa missão.
A declaração de Genebra da Associação Médica Mundial estabelece o compromisso do médico com as seguintes palavras: "A Saúde do meu paciente será minha primeira consideração", e o Código Internacional de Ética Médica declara: "Qualquer ato ou notícia, que possa enfraquecer a resistência do seu humano, só pode ser usado em seu benefício".
Porque é essencialmente importante que os resultados de experiência de laboratório sejam aplicados aos seres humanos para incremento do conhecimento científico e para ajudar a humanidade que sofre, a Associação Médica Mundial preparou as seguintes recomendações, como um guia de todo médico que trabalha na pesquisa clínica. É preciso acentuar que os padrões, como apresentados, são somente um guia para os médicos em todo o mundo. Os médicos não são isentos das responsabilidades criminais, civis e éticas de seus próprios países.
No campo da pesquisa clínica, uma diferença fundamental deve ser reconhecida entre a pesquisa clínica cujo propósito é essencialmente terapêutico para um paciente, e a pesquisa clínica cujo objetivo principal é puramente científico e sem valor terapêutico para a pessoa submetida à pesquisa.
Princípios Básicos A pesquisa clínica deve adaptar-se aos princípios morais e científicos que justificam a pesquisa médica e deve ser baseada em experiências de laboratório e com animais ou em outros fatos cientificamente determinados. A pesquisa clínica deve ser conduzida somente por pessoas cientificamente qualificadas e sob a supervisão de alguém medicamente qualificado. A pesquisa não pode ser legitimamente desenvolvida, a menos que a importância do objetivo seja proporcional ao risco inerente à pessoa exposta. Todo projeto de pesquisa clínica deve ser precedido de cuidadosa avaliação dos riscos inerentes, em comparação aos benefícios previsíveis para a pessoa exposta ou para outros. Precaução especial deve ser tomada pelo médico ao realizar a pesquisa clínica na qual a personalidade da pessoa exposta é passível de ser alterada pelas drogas ou pelo procedimento experimental.
A Pesquisa Clínica Combinada com o Cuidado Profissional No tratamento da pessoa enferma, o médico deve ser livre para empregar novos métodos terapêuticos, se, em julgamento, eles oferecem esperança de salvar uma vida, restabelecendo a saúde ou aliviando o sofrimento. Sendo possível, e de acordo com a psicologia do paciente, o médico deve obter o livre consentimento do mesmo, depois de lhe ter sido dada uma explicação completa. Em caso de incapacidade legal, o consentimento deve ser obtido do responsável legal; em caso de incapacidade física, a autorização do responsável legal substitui a do paciente. O médico pode combinar a pesquisa clínica com o cuidado profissional, desde que o objetivo represente a aquisição de uma nova descoberta médica, apenas na extensão em que a pesquisa clínica é justificada pelo seu valor terapêutico para o paciente.
A Pesquisa Clínica Não Terapêutica Na aplicação puramente científica da pesquisa clínica, desenvolvida num ser humano, é dever do médico tornar-se protetor da vida e da saúde do paciente objeto da pesquisa. A natureza, o propósito e o risco da pesquisa clínica devem ser explicados pelo médico ao paciente. a - A pesquisa clínica em um ser humano não pode ser empreendida sem seu livre consentimento, depois de totalmente esclarecido; se legalmente incapaz, deve ser obtido o consentimento do responsável legal. b - O paciente da pesquisa clínica deve estar em estado mental, físico e legal que o habilite a exercer plenamente seu poder de decisão. c - O consentimento, como é norma, deve ser dado por escrito. Entretanto, a responsabilidade da pesquisa clínica é sempre do pesquisador; nunca recai sobre o paciente, mesmo depois de ter sido obtido seu consentimento. a - O investigador deve respeitar o direito de cada indivíduo de resguardar sua integridade pessoal, especialmente se o paciente está em relação de dependência do investigador. b - Em qualquer momento, no decorrer da pesquisa clínica, o paciente ou seu responsável serão livres para cancelar a autorização de prosseguimento da pesquisa. O investigador ou a equipe da investigação devem interromper a pesquisa quando, em julgamento pessoal ou de equipe, seja a mesma prejudicial ao indivíduo.
Declaração de Helsinque II A primeira revisão da Declaração de Helsinque foi realizada por ocasião da 29ª Assembleia Mundial de Médicos, em Tóquio, Japão, em 1975.
Em sua introdução, além das preocupações da Declaração anterior, delineia-se já uma preocupação ambiental e com os animais envolvidos na pesquisa.
Os princípios básicos, que na primeira declaração eram 5, em 1975 passam a ser 12, acrescentando-se a eles a preocupação pelo aspecto legal da pesquisa, seja no tocante à pesquisa clínica terapêutica, seja no aspecto da pesquisa biomédica puramente científica. Entre tais aspectos, há uma preocupação na formalização de protocolos experimentais, os quais devem ser transmitidos a uma “comissão independente” especialmente nomeada, para consideração, comentário e orientação, e precauções no tocante à publicação dos resultados da pesquisa se apoiam na observância aos princípios contidos na Declaração, de maneira formal e escrita, além da nomeação de considerações éticas envolvidas.
Em suas considerações sobre a pesquisa não terapêutica, de interesse puramente científico, a Declaração de Helsinque II defende que “em pesquisa com o homem, o interesse da ciência e da sociedade nunca deve ter precedência sobre considerações relacionadas com o bem estar do indivíduo”. Assim, foi dada primazia ao indivíduo sobre a sociedade.