Spațiul European al Datelor privind Sănătatea (în engleză: European Health Data Space, EHDS) este un regulament al Uniunii Europene privind utilizarea și schimbul de în Uniunea Europeană. EHDS a fost prezentat ca propunere de regulament de către Comisia Europeană la 3 mai 2022. Acesta a fost publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene la 5 martie 2025 și a intrat în vigoare la 26 martie 2025. Regulamentul are două obiective principale: să ofere cetățenilor UE un control mai bun asupra datelor lor personale de sănătate și să asigure că diverși actori, cum ar fi cercetătorii, companiile și factorii de decizie politică, pot solicita accesul la datele de sănătate pentru utilizări secundare (adică scopuri care nu sunt direct legate de îngrijirea pacientului). Pentru a atinge aceste obiective, regulamentul conferă Comisiei autoritatea de a stabili standarde pentru sistemele informatice medicale, sporind astfel interoperabilitatea.

Conținut Regulamentul conține dispoziții generale și specificații referitoare la utilizările primare, utilizările secundare și elementele de guvernanță.

Dispoziții generale Dispozițiile generale definesc obiectul și domeniul de aplicare. În această secțiune sunt furnizate definițiile și este explicată relația cu alte regulamente (cum ar fi GDPR).

Utilizări primare Utilizările primare sunt reglementate prin articolele din capitolul II și se referă la utilizările clinice și la drepturile persoanelor fizice. Persoanele fizice obțin dreptul de acces imediat la datele de sănătate (fără perioada de procesare permisă în GDPR) (Articolul 3) și dreptul de a descărca gratuit datele lor din dosarele electronice de sănătate (Articolul 3 ). Aceste drepturi pot fi restricționate de statele membre dacă scopul este protejarea cetățeanului, de exemplu, asigurându-se că un diagnostic grav este comunicat de un cadru medical (Articolul 3 ). Regulamentul EHDS obligă statele membre să asigure servicii de acces la datele electronice de sănătate pentru a sprijini aceste drepturi (Articolul 4) și să permită cetățenilor opțiunea de a-și delega propriile drepturi altor persoane fizice (Articolul 4[2a]). De asemenea, EHDS oferă cetățenilor opțiunea de a introduce informații în propriul dosar electronic de sănătate (Articolul 5), acestea trebuind marcate clar ca fiind introduse de pacient. Cetățenii pot depune o cerere online pentru rectificarea informațiilor (Articolul 6). Regulamentul clarifică drepturile de , astfel încât pacienții să poată partaja datele între furnizori de servicii medicale, inclusiv transfrontalier (Articolul 7). Mai mult, pacienții au dreptul de a restricționa accesul profesioniștilor din sănătate la datele lor (Articolul 8), dreptul de a ști cine le-a accesat datele (Articolul 9) și dreptul de a refuza utilizarea datelor (opt-out), precum și de a anula un astfel de refuz (Articolul 10). Aceste drepturi vor fi exercitate printr-o infrastructură numită MyHealth@EU (Articolul 23).

Utilizări secundare Prin regulamentul EHDS, deținătorii de date devin obligați să partajeze datele electronice de sănătate pentru scopuri secundare specificate, cu unele exceptări pentru persoanele fizice (inclusiv cercetători individuali) și microîntreprinderi (50[1a și b]) sau atunci când partajarea ar putea compromite drepturile de proprietate intelectuală (52). Datele trebuie partajate printr-o infrastructură numită HealthData@EU (75).

Regulamentul specifică ce date trebuie puse la dispoziție (51) și definește scopurile pentru care datele partajate pot fi utilizate (53). Pe scurt, utilizarea datelor trebuie să fie în interes public. Utilizările interzise explicit includ luarea de decizii în detrimentul persoanelor (54[a]), sau în legătură cu ofertele de muncă, condiții mai puțin favorabile în furnizarea de bunuri sau servicii, inclusiv asigurări sau contracte de credit, ori alte forme de discriminare (54[b]), activități de marketing (54[c]), dezvoltarea de produse dăunătoare (cum ar fi substanțele care creează dependență) (54[d]) sau utilizări care contravin normelor etice din legislația națională (54[e]).

Datele partajate vor fi anonimizate (60), iar utilizatorii nu au voie să încerce reidentificarea persoanelor (61). Organismele de acces la datele de sănătate (HDAB) trebuie să asigure și limitarea scopului (66). Persoanele fizice care nu doresc ca datele lor să fie utilizate pentru scopuri secundare pot opta oricând pentru excludere (opt-out) (71). Analiza datelor trebuie să aibă loc în medii de procesare securizate, sub controlul unui HDAB (73). Deținătorii de date au dreptul de a fi compensați pentru timpul petrecut pentru a pune datele la dispoziție prin perceperea unei taxe (62).

Elemente de guvernanță EHDS stabilește structura de guvernanță în Capitolul VI. Regulamentul oferă un mandat Comisiei și statelor membre pentru diverse acte și înființează noi organisme de autoritate. Comisia dobândește dreptul de a stabili standarde pentru a asigura interoperabilitatea și mecanisme transfrontaliere de identificare și autentificare pentru persoanele fizice.

Noi organisme de autoritate înființate prin EHDS Va exista un Comitet EHDS (92), format din câte doi reprezentanți per stat membru și reprezentanți ai Comisiei. Va fi înființat și un forum al părților interesate (93), precum și grupuri de coordonare pentru MyHealth@EU și HealthData@EU (95).

Regulamentul impune înființarea a cel puțin unui Organism național de Acces la Datele de Sănătate (HDAB) în fiecare stat membru, prin care utilizatorii secundari pot solicita date (55). HDAB-urile vor menține un catalog național de seturi de date (57[1j]), vor informa publicul despre utilizări (58) și vor raporta Comisiei (59).

Statele membre trebuie, de asemenea, să înființeze o autoritate de sănătate digitală responsabilă cu implementarea (19). Comisia va stabili o platformă centrală de interoperabilitate pentru sănătatea digitală (MyHealth@EU) (23) și o bază de date a UE pentru înregistrarea sistemelor de dosare medicale și a aplicațiilor de wellness etichetate (49).

Calendar EHDS este programat să fie implementat în etape de câte doi ani. În primii doi ani de la intrarea în vigoare (26 martie 2025), statele membre UE sunt obligate să își înființeze autoritățile de sănătate digitală. Doi ani mai târziu, la 26 martie 2029, primul set de funcționalități transfrontaliere ar trebui să fie disponibil (sumarul istoricului medical, și eliberări electronice). În același timp, HDAB-urile vor începe să proceseze cererile de date. Anumite categorii de date, cum ar fi cele genomice și alte date de tip „-omics”, vor fi incluse abia din 26 martie 2031, dată la care rezultatele de laborator sau datele de imagistică ar trebui să fie accesibile în întreaga UE.

Istoric Conceptul EHDS a fost introdus ca parte a Strategiei europene privind datele, publicată în februarie 2020. În 2021, Comisia a lansat o consultare publică, în timp ce acțiunea comună TEHDAS a fost inițiată pentru a proiecta cadrele de guvernanță. Acordul politic între Parlament și Consiliu a fost atins pe 15 martie 2024, urmat de adoptarea oficială în aprilie 2024 (Parlament) și ianuarie 2025 (Consiliu).

Recepție Deși regulamentul a fost primit pozitiv de mulți potențiali utilizatori de date, răspunsurile cetățenilor au indicat o anumită reticență față de partajarea datelor. Cercetările academice au subliniat atât potențialul EHDS de a îmbunătăți sănătatea publică, cât și riscurile de a fi „prea ambițios pentru a reuși”. Criticii au avertizat, de asemenea, că regulamentul ar putea facilita expansiunea Big Tech în sectorul sănătății europene.

Note

Legături externe Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI privind Spațiul european de date medicale Pagina Observatorului Legislativ al Parlamentului European pentru regulamentul EHDS Pagină explicativă a Comisiei Europene privind Spațiul european de date medicale

Categorie:Reglementări ale Uniunii Europene