Принудительная лицензия — это легальный юридический инструмент, позволяющий государству или суду санкционировать использование интеллектуальной собственности третьими лицами в обход прямого согласия правообладателя.
Международная практика принудительного лицензирования применяется преимущественно в фармацевтической сфере, это один из инструментов глобального здравоохранения, позволяющий государствам обеспечивать население жизненно важными лекарствами в обход патентной монополии крупных корпораций. Исторически этот механизм чаще всего применяется для снижения цен на дорогостоящие препараты и в условиях эпидемий. С 2001 по 2016 годы развивающиеся страны прибегали к различным послаблениям в сфере интеллектуальной собственности 176 раз, и около 60% этих случаев были связаны с выдачей принудительных лицензий.
История внедрения в мире Правовой механизм недобровольного отчуждения патентных прав возник в национальных законодательствах европейских государств в период промышленного роста и индустриализации.
В 1877 году в Германской империи был принят первый общенациональный Патентный закон, который предусматривал механизм защиты рынка от злоупотребления монополией — судебное аннулирование патента. Если правообладатель в течение трех лет не внедрял изобретение в стране или отказывался выдать лицензию на технологию, признанную судом критически важной для «общественного блага», то патент принудительно уничтожался, переходя в общественное достояние. Эта мера использовалась как инструмент экономического давления, вынуждая иностранных и немецких промышленников организовывать производство внутри Германии либо добровольно делиться технологиями.
Впервые нормативные положения о принудительной выдаче лицензий были зафиксированы в патентном праве Великобритании в 1883 году. В 1911 году в Патентный закон Германской империи внесены изменения, был принят закон о принудительном исполнении патентов, который заменил аннулирование прав на юридически обязательную принудительную лицензию.
Основной задачей принудительного лицензирования была защита внутренних рынков от технологического доминирования иностранных изобретателей. В случаях, когда зарубежный правообладатель регистрировал патент внутри страны, но умышленно блокировал производство товара местными фабриками, государство могло передавать право на использование технологии национальным предприятиям.
Парижская и гаагская конвенции Парижская конвенция по охране промышленной собственности, принятая 20 марта 1883 года в Париже, заложила основы глобальной защиты интеллектуальных прав. В ст. 5 Парижской конвенции по охране промышленной собственности такое разрешение поясняется как мера для «предотвращения злоупотреблений, которые могут возникнуть в результате деятельности или её отсутствие у автора».
Гаагская ковенция 1925 года пересмотрела правила принудительного лицензирования в статье 5А, установив право государств ограничивать патентную монополию в случае злоупотреблений. Основное правило конвенции гласит: если правообладатель умышленно не использует изобретение и создает дефицит, государство может выдать лицензию третьим лицам без его согласия, но строго после защитного периода — не ранее 4 лет с даты подачи заявки или 3 лет с даты выдачи патента.
Принудительное лицензирование в XX веке В первой половине XX века в США принудительное лицензирование активно использовалось как антимонопольный инструмент для разрушения картелей и открытия доступа к технологиям. После Второй мировой войны союзники применяли этот механизм для массового изъятия немецких патентов, в частности в химической и фармацевтической отраслях, для стимулирования развития собственной промышленности.
Дохинская декларация Правовой основой для применения принудительного лицензирования стала принятая в 2001 году в рамках ВТО Дохинская декларация, в которой указано, что защита интеллектуальной собственности не должна стоять выше охраны общественного здоровья. Развивающиеся страны получили право признавать эпидемии (такие как ВИЧ/СПИД, туберкулез, малярия) «национальной чрезвычайной ситуацией», что юридически упростило выпуск дженериков без согласия правообладателя. Позднее, в соответствии с поправкой (статья 31-бис Соглашения TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) Agreement.), странам без собственных производственных мощностей официально разрешили импортировать дженерики, выпущенные по принудительной лицензии в других государствах.
Пандемия COVID-19 и современные правовые основы Пандемия COVID-19 стала причиной дискуссий о патентах на вакцины и противовирусные препараты. Ряд государств (Канада, Венгрия, Чили) обновили национальное законодательство для ускоренного обхода патентов в экстренных ситуациях. В ЕС были утверждены единые правила принудительного лицензирования для быстрого реагирования на трансграничные кризисы в сфере здравоохранения на всей территории Евросоюза.
В 2006 году вступил в силу Регламент Европейского союза 816/2006 о «предоставлении принудительных лицензий на патенты, касающиеся производства фармацевтической продукции, предназначенной для экспорта в страны с проблемами общественного здравоохранения».
В России принудительная лицензия выдается по решению суда и на установленных судом условиях (ст. 1239 ГК). Действие принудительной простой (неисключительной) лицензии может быть остановлено судом по иску патентообладателя при отсутствии обстоятельства, обусловившие предоставление принудительной лицензии. Споры относительно выдачи лицензии и выплаты компенсаций, а также относительно размера компенсаций решаются в судебном порядке. В марте 2026 года Конституционный Суд РФ проверил на соответствие Основному закону критерии статьи 1362 ГК РФ, подтвердив правомерность расширения принудительного лицензирования иностранных фармацевтических разработок для обеспечения национальной биобезопасности.
Применение в мире США
Аналогом принудительного лицензирования в США является концепция суверенного использования изобретений для нужд государства (Government Patent Use), закрепленная в Разделе 28 Кодекса США, статья 1498.
Политика Министерства обороны США заключается в том, чтобы позволять подрядчикам нарушать патенты и защищать подрядчика от исков о нарушении патентов за счет государства. Использование этого положения другими ведомствами, помимо Министерства обороны, встречается редко. Во время атак с применением сибирской язвы в 2001 году через Почтовую службу США правительство США пригрозило выдать принудительную лицензию на антибиотик ципрофлоксацин , если владелец патента, компания Bayer, не снизит цену для правительства. Bayer снизила цену, и правительство отказалось от угрозы.
Бразилия Правительство Бразилии с 2001 года систематически использовало угрозу применения принудительного лицензирования в качестве ключевого рычага давления на международных правообладателей для снижения стоимости антиретровирусной терапии. Переговоры, подкрепленные готовностью запустить обходные патенты, вынудили фармацевтические корпорации Merck, Roche и Abbott снизить цены на ключевые препараты более чем на 50%, что сэкономило бюджету страны свыше 1 миллиарда долларов.
В мае 2007 года Бразилия утвердила принудительное лицензирование препарата «Эфавиренз» (производства Merck) в интересах общественного здравоохранения. Производитель отказался предоставить скидку, аналогичную условиям для Таиланда, после чего президент Бразилии подписал указ, позволивший импортировать индийские дженерики и развернуть локальное производство на базе гослаборатории Farmanguinhos. Введение принудительной лицензии позволило стране сэкономить до 2012 года 236,8 млн долларов.
Индонезия С 2004 года Индонезия на государственном уровне выдала принудительные лицензии на цепочку запатентованных лекарств против ВИЧ и Гепатита B, обеспечив внутренний рынок доступными государственными аналогами.
В октябре 2004 год указом президента было разрешено легально производстводить дженерики против ВИЧ. Лицензии затронули права компаний GlaxoSmithKline и Bristol-Myers Squibb. Производство первой линии антиретровирусной терапии (АРВ) доверили индонезийской государственной фармкомпании Indofarma. В 2007 году перечень субсидируемых государством аналогов расширился, что позволило закрыть растущую потребность рынка в доступных лекарствах. В 2012 году президент Индонезии подписал указ о принудительном лицензировании 7 ключевых запатентованных лекарств против ВИЧ и Гепатита B. Под действие указа попали в частности патенты Abbott Laboratories, Gilead, Merck.
Таиланд В ноябре 2006 года и январе 2007 года Министерство здравоохранения Таиланда выдало государственные разрешения на принудительное лицензирование сразу трех критически важных запатентованных медикаментов PMC. Юридические меры затронули не только противовирусное средство «Эфавиренз» (от Merck), но и препарат второй линии против ВИЧ «Калетра» (от Abbott Laboratories), а также популярный препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний «Плавикс» (от Sanofi-Aventis) PubMed PMC. До этого момента стоимость годового курса «Калетры» от оригинатора составляла почти 4000 долларов на одного пациента, что делало терапию абсолютно недоступной для сотен тысяч инфицированных граждан страны.
Индия В марте 2012 года Патентное ведомство Индии вынесло решение, выдав первую в истории страны принудительную лицензию местной фармацевтической компании Natco Pharma на производство дженерика противоопухолевого препарата Nexavar (сорафениб) SpicyIP. Исключительные права на этот медикамент, применяемый для лечения запущенных форм рака почек и печени, принадлежали немецкому химико-фармацевтическому концерну Bayer SpicyIP. Данное решение было предпринят на основании раздела 84 Закона о патентах Индии, поскольку оригинальный производитель не смог обеспечить доступность лекарства для широких слоёв населения по разумной цене и в достаточном объеме.
Россия В декабре 2020 года, параллельно с развитием общего судебного порядка, в условиях пандемии COVID-19 Правительство РФ впервые использовало принудительное лицензирование издав Распоряжение № 3624-р ILN IP Insider William Fry, которым наделил российскую компанию «Фармасинтез» правом на выпуск противовирусного препарата «Ремдесивир» в обход патента американской Gilead Sciences в интересах охраны здоровья граждан.
После 2020 года практика примения принудительного лицензирования в фармацевтической сфере стала применяться чаще. Правительство РФ выдало принудительные лицензии компаниям «Фармасинтез», «Герофарм», «Промомед», «ПСК Фарма» и «Натива» на выпуск аналогов зарубежных препаратов для лечения COVID-19, диабета и онкологии. Данные решения приняты в интересах здравоохранения с целью обеспечения доступности лекарств.
Венгрия В конце 2020 года Венгрия стала первой страной Евросоюза, выдавшей государственную принудительную лицензию на Ремдесивир местному производителю. Это вызвало резкие протесты международных фармацевтических ассоциаций, и впоследствии Конституционный суд Венгрии аннулировал это решение, назвав его избыточным.
Примечания
Категория:Право интеллектуальной собственности