Государственная фармакопея Российской Федерации (с  — лекарство, яд и  — делаю, изготовляю) — сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов.

История В России первая фармакопея была издана в 1765 году на латинском языке, это было негосударственное издание, предназначавшееся для нужд военных госпиталей. Первая государственная гражданская фармакопея России («Pharmacopoea Rossica» на латинском языке) вышла в 1778 году.. Вторая государственная фармакопея была издана в 1798 году. В 1802 году она была переведена на русский язык, став первой в истории фармакопеей на национальном языкеГФ РФ XIII. Т. 1. С. 4..

Первое официальное издание фармакопеи на русском языке вышло в 1866 году.

Во второй половине XIX века большой вклад в развитие российских фармакопей внёс профессор и академик Ю. К. Трапп, составитель третьего издания государственной фармакопеи (1880), а также «Военной фармакопеи» (1864), «Морской фармакопеи» (1869), «Придворной фармакопеи» (1871) и «Карманной фармакопеи» (1881).

Главным редактором седьмого издания государственной фармакопеи 1925 года был академик АН СССР А. Е. Чичибабин.

Список официальных изданий фармакопеи на русском языкеГФ РФ XIII. Т. 1. С. 23.: первое издание Фармакопеи России — 1866 год; втopoe издание Фармакопеи России — 1871 год; третье издание Фармакопеи России — 1880 год; четвёртoe издание Фармакопеи России — 1891 год; пятoe издание Фармакопеи России — 1902 год; шестoe издание Фармакопеи России — 1910 год; седьмoe издание Фармакопеи СССР — 1925 год; восьмoe издание Фармакопеи СССР — 1946 год; девятoe издание Фармакопеи СССР — 1961 год; десятoe издание Фармакопеи СССР — 1968 год; одиннадцатое издание Фармакопеи СССР: первый выпуск — 1987 год, второй выпуск — 1989 год; издание осталось незавершённым. Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи осуществлялось Фармакопейным комитетом. В XI издании на каждый препарат и общие методы их контроля были введены фармакопейные статьи; двенадцатое издание ГФ РФ: первая часть — 2007 год; издание осталось незавершенным; тринадцатое издание ГФ РФ — 2015 год; четырнадцатое издание ГФ РФ — 2018 год; пятнадцатое издание ГФ РФ — 2023 год.

ГФ РФ XII В период между изданиями фармакопеи качество новых субстанций и препаратов регламентировалось с помощью фармакопейной статьи предприятия (ФСП), фармакопейной статьи (ФС) и общей фармакопейной статьи (ОФС). На подготовку ГФ XII оказало влияние участие Российской Федерации в работе Комиссии Европейской фармакопеи. ГФ РФ XII состоит из пяти частей. Финансирование осуществлялось за счёт средств от реализации.

Первая часть ГФ РФ XII издания была опубликована в 2008 году и введена в действие с 2009 года. При выпуске было подчеркнутоПисьмо Росздравнадзора № 01И-735/08 от 20.11.2008 «О XII издании Государственной Фармакопеи Российской Федерации»., что во исполнение руководящих документовПриказ Минздрава России 15.03.2002 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта „Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения“».Приказ Минздрава России от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта „Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения“». каждое аптечное учреждение и предприятие оптовой торговли обязано иметь ГФ РФ XII как сборник основных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, применяемых в фармакопейном анализе и производстве. Первая часть ГФ РФ XII содержит 45 ОФС и 77 ФС на фармацевтические субстанции, в том числе входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Статьи описывают характеристики и/или свойства различных лекарственных форм, методы исследования характеристик качества лекарственных средств, ФС определяют требования к качеству лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

В состав редакционного совета входили представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские учёные.

ГФ РФ XIII В конце 2015 года была опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи Российской Федерации.

ГФ РФ XIII издания продолжала действовать в течение переходного периода до 1 января 2022 года.

ГФ РФ XIV ГФ РФ XIV издания утверждена приказом Минздрава России от 31 октября 2018 года № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» и вступила в действие с 1 декабря 2018 года.

В XIV издание ГФ РФ вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС). Впервые введены 72 ОФС, среди которых 5 ОФС регламентируют общие положения, 16 описывают методы анализа, 18 — лекарственные формы, 1 — методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 1 — метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения, 21 — группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека), 1 — генотерапевтические лекарственные препараты, 3 — лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике, и 6 — лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.

Были введены 164 ФС, среди которых 40 ФС описывают фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, 75 — лекарственные препараты на основе этих субстанций, 8 — биологические лекарственные препараты различного происхождения (в том числе получаемые из крови и плазмы крови человека), 41 — гомеопатические фармацевтические субстанции растительного и минерального происхождения.

В издание включены часть действовавших ОФС и ФС Государственной фармакопеи СССР (ГФ СССР) X и XI издания, ГФ РФ XII (часть 1) и XIII изданий, которые были пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа. Ряд ОФС и ФС были, наоборот, исключены.

ГФ РФ XIV издания гармонизирована с требованиями зарубежных фармакопей.

Фармакопейная статья на субстанцию Фармакопейная статья и Фармакопейная статья предприятия, кроме прочего, имеют следующие разделы: Название вещества на русском и латинском языках. Международное непатентованное наименование (МНН). Химическое название в соответствии с нормами ИЮПАК. Синонимы, эмпирическую и структурную формулы, относительную молекулярную массу, содержание основного действующего вещества. Описание содержит показатели внешнего вида лекарственного вещества. Критерии подлинности, в том числе характеристики УФ и ИК спектров поглощения и физические константы вещества. Растворимость, в том числе в воде и в этаноле. Кроме того, приводятся физические, физико-химические и химические показатели, допустимое содержание примесей и механических включений, условия транспортировки, хранения, сроки годности и фармакологическое действие субстанции.

Фармакопейная статья на готовую лекарственную форму К перечисленному выше содержит: испытания характеристик и параметров, допустимые нормы отклонений массы, объёма, размера частиц, однородность дозирования.

Примечания

Литература Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. — М., 2007. ОСТ 91500.05.001.00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».

Категория:Фармакопея Категория:Подзаконные акты России