thumb|right|335px|Poređenje profila bioekvivalentnosti 150 -{mg}- bupropiona sa produženim dejstvom koji proizvede različita preduzeća.
Bioekvivalentnost je farmakokinetički termin koji se koristi za poređenje očekivane biološke in vivo ekvivalencije lekova različitih proivođača. Ako su proizvodi bioekvivalentni oni moraju da budu identični u svakom pogledu.
Birket je 2003. definisao bioekvivalenciju na sledeći način, „dva farmaceutska proizvoda su bioekvivalentna ako su farmaceutski ekvivalentna i njihove bioraspoloživosti (brzine i stepeni dostupnosti) nakon administracije u istoj molarnoj dozi su slične u toj meri da se može očekivati da je njihovo dejstvo, u pogledu efikasnosti i bezbednosti, esencijalno isto. Farmaceutska ekvivalencija podrazumeva istu količinu iste aktivne supstance u datom obliku doziranja, pri istom načinu administracije i zadovoljavanja istih ili uporedivih standarda.“
FDA definiše bioekvivalenciju kao, „odsustvo znatnih razlika u brzini i meri u kojoj aktivni ingredijent ili aktivni sastojak u farmaceutskim ekvivalentima ili farmaceutskim alternativama postaje dostupan na mestu dejstva leka kad se administira u istoj molarnoj dozi pod sličnim uslovima u podesno dizajniranoj studiji.“
Reference
Literatura -{Hussain AS, et al. The Biopharmaceutics Classification System: Highlights of the FDA's Draft Guidance Office of Pharmaceutical Science, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration.}- -{Mills D (2005). Regulatory Agencies Do Not Require Clinical Trials To Be Expensive International Biopharmaceutical Association: IBPA Publications.}- -{FDA CDER Office of Generic Drugs - further U.S. information on bioequivalence testing and generic drugs}-
Vidi još Generički lek Farmakokinetika Kliničko ispitivanje
Категорија:Фармакокинетика Категорија:Клиничка истраживања