Förordningen om medicintekniska produkter (, MDR) är en EU-förordning (2017/745) som säkerställer säkerheten och prestandan av medicinteknisk utrustning. Målsättningen är att förbättra patientsäkerheten genom att införa strängare metoder för bedömning och övervakning på marknaden. Förordningen uppdaterar reglerna kring vilka medicintekniska produkter som får finnas på marknaden, och hur man tillhandahåller och använder produkter. Den innehåller också regler för hur medicintekniska företag genomför produktutvärderingar inom EU.  På så sätt säkerställer man att osäker och icke-kompatibel utrustning inte hamnar på marknaden.

MDR gäller alla företag som säljer medicinteknisk produkter till EU-medlemsstater, Schweiz samt medlemsländer i EES (Island, Liechtenstein och Norge).

Övergång från tidigare regler 26 maj 2017 trädde förordningen i kraft med en övergångsperiod på tre år. Från och med 26 maj 2020 är det krav på att samtliga medicintekniska produkter följer EU-förordningen för att få CE-märkas och därmed finnas på marknaden. MDR ersätter de tidigare direktiven Medical Devices Directive 93/42/EEC (MDD) och Active Implantable Medical Device Directive 90/385/EEC (AIMDD).  

Eventuell framskjutning  på grund av COVID-19 25 mars 2020 meddelande EU-kommissionen att det finns ett förslag gällande en framskjutning av tillämpningen av MDR. Anledningen är att inblandade parter ska kunna fokusera på arbetet kring pandemin COVID-19. Tillämpningen skulle i så fall skjutas upp ett år, beslut fattas tidigast i april 2020.  

Spårbarhet För att göra marknaden mer öppen och produkterna spårbara ska samtliga medicintekniska produkter finnas registrerade i EU-databasen EUDAMED (European Database on Medical Devices). Databasen innehåller information om aktörer, produkter, anmälda organ och certifikat samt kliniska undersökningar, prestationsstudier och marknadsövervakning. Lanseringen av EUDAMED planerades till mars 2020 men flyttades fram till maj 2022.  

Anmälda organ Ett anmält organ (Notified Body) är en oberoende organisation som övervakar en tillverkares arbete och ser till att produkterna som produceras uppfyller EU:s regelverk. Fram till och med 2017 ansvarade myndigheten Swedac för bedömningen och godkännandet av anmälda organ i Sverige. 2017 tog Läkemedelsverket över ansvaret och ansvarar därmed för anmälda organ samt alla medicintekniska produkter.

I början av 2019 blev brittiska BSI-UK (januari) och tyska TÜV SÜD (maj) de första MDR-godkända organisationerna att bli anmälda organ. Det ledde till att de första leverantörerna, bland annat B. Braun och Novartis, kunde godkännas.

Tillverkarna ansvarar för utfärdandet av en EU-försäkran och förser sina produkter med ett CE-märke. Medicintekniska produkter med en låg riskpotential behöver oftast inte granskas av någon tredje part, produkter med en hög riskklass kräver däremot att ett anmält organ granskar tillverkarens kvalitetsledningssystem och gör en bedömning av produktdokumentationen innan produkten får CE-märkas.

Europeiska databasen för medicintekniska produkter Europeiska databasen för medicintekniska produkter (EUDAMED) är en databas för insamling och publicering av information om medicintekniska produkter och in vitro-diagnostiska enheter.

EUDAMED består av sex moduler: Registrering av aktörer Registrering av UDI/enheter Anmälda organ och certifikat Kliniska prövningar och utvärdering av prestanda Tillsyn och postmarknadsövervakning Marknadstillsyn

Uppgifter om ekonomiska aktörer, enhetsregistreringar och certifikat är tillgängliga för allmänheten. Databasen gör det möjligt att koppla tillverkarens certifiering och Single Registration Number (SRN), samt den grundläggande unika identifieraren (Basic UDI-DI). Den så kallade "Sammanfattning av säkerhet och kliniska uppgifter" (SSCP), som krävs för vissa högriskprodukter, kommer också att vara tillgänglig för allmänheten via denna databas. En motsvarande databas är FDA:s Global Unique Device Identification Database (GUDID). I andra länder kan det finnas egna databaser. Till exempel upprättar Saudiarabiens SFDA sin egen databas. Efter avslutad prövning registrerar den regulatoriska myndigheten produkten i SFDA-databasen och utfärdar ett SFDA-certifikat som bekräftar rätten att sälja produkten i landet.

Som nyckel till EUDAMED införs i medicintekniska förordningen (MDR) den grundläggande UDI-DI som enhetens unika identifierare. En medicinteknisk produkt (inklusive system- och procedurset samt in vitro-diagnostiska enheter) ska ha en tilldelad grundläggande UDI-DI och ska vara registrerad i EUDAMED:s modul för UDI/enheter. Enheter med egen UDI-DI från samma tillverkare, som har samma avsedda användning, riskklass och väsentliga konstruktions- och tillverkningskarakteristika, kan sammanföras under en gemensam grundläggande UDI. Föråldrade enheter som tidigare inte tilldelats en grundläggande UDI-DI får en EUDAMED-DI för registreringsändamål i EUDAMED. Istället för UDI-DI kan ett EUDAMED-identifieringsnummer tilldelas för registrering.

Referenser

Kategori:Europeiska unionens förordningar Kategori:Folkhälsa inom Europeiska unionen Kategori:Harmonisering inom Europeiska unionen