Пестициди, які також називають Засобом захисту рослин (ЗЗР), є терміном, який використовується в нормативно-правових актах Європейського Союзу, і які складаються з кількох різних компонентів. Активний інгредієнт пестицидів називається «діючою речовиною», і ці активні речовини складаються з хімічних речовин або мікроорганізмів. Метою цих активних речовин є конкретна дія проти шкідливих для рослин організмів (стаття 2(2) Регламенту (ЄС) № 1107/2009). Іншими словами, діючі речовини — це діючі компоненти проти шкідників і хвороб рослин.
У Регламенті (ЄС) № 1107/2009 пестицид визначається на основі способу його використання. Таким чином, пестициди повинні відповідати певним критеріям, щоб називатися пестицидами. Серед іншого, критерії включають те, що вони або захищають рослини від шкідливих організмів - шляхом знищення або іншим способом запобігання завданню шкоди організму, що вони посилюють природну здатність рослин захищатися від цих шкідливих організмів, або що вони вбивають конкуруючих організмів. рослини, такі як бур'яни.
У Європейському Союзі для схвалення та авторизації пестицидів використовується дворівневий підхід. По-перше, перш ніж справжній пестицид можна буде розробити та поставити на європейський ринок, діюча речовина пестициду має бути схвалена для Європейського Союзу. Лише після схвалення діючої речовини в окремих державах-членах може розпочатися процедура схвалення засобу захисту рослин (ЗЗР). У разі схвалення існує програма моніторингу, щоб переконатися, що залишки пестицидів у харчових продуктах є нижчими за межі, встановлені Європейським органом з безпеки харчових продуктів (EFSA).
Використання ЗЗР (тобто пестицидів) у Європейському Союзі (ЄС) регулюється Регламентом № 1107/2009 про засоби захисту рослин у співпраці з іншими регламентами та директивами ЄС (наприклад, регламентом щодо максимальних рівнів залишків у продуктах харчування ( MRL); Регламент (ЄС) № 396/2005, і Директива про стале використання пестицидів № 2009/128/ЄС).
Ці нормативні документи створені для забезпечення безпечного використання пестицидів у ЄС щодо здоров'я людини та екологічної стійкости. Відповідальними органами в ЄС, що займаються регулюванням пестицидів, є Європейська комісія, Європейське агентство з безпеки харчових продуктів (EFSA), Європейське агентство хімічних речовин (ECHA); співпрацюючи з державами-членами ЄС. Крім того, важливими зацікавленими сторонами є компанії-виробники хімічних речовин, які розробляють ЗЗР та активні речовини, які повинні бути оцінені регуляторними органами, згаданими вище.
16 березня 2018 року речник Консервативної партії з питань сільського господарства Антея Макінтайр та її колега Деніел Далтон були призначені до спеціального комітету Європейського парламенту з пестицидів. Комітет, який засідає протягом дев’яти місяців, розглядатиме наукову оцінку гліфосату, найпоширенішого у світі засобу для знищення бур’янів, ліцензію на який ЄС переоформив на п’ять років у грудні після місяців невизначености. Вони також розглянуть ширші питання щодо дозволу на використання пестицидів.
Порядок затвердження діючої речовини У ЄС існує детальна процедура (Регламент (ЄС) № 1107/2009), щоб оцінити, чи вважається активна речовина безпечною для здоров’я людини та навколишнього середовища. Процедура схвалення нових речовин складається з наступних кроків.
Подача заявки та досьє Перший крок вимагає, щоб заявник (компанія або асоціація виробників) подав досьє до держави-члена (називається державою-членом-доповідачем), щоб попросити дозвіл перед розміщенням активної речовини на ринку. Заявка повинна містити підтверджуючі наукові дані та дослідження (тобто токсикологічну та екотоксикологічну значущість метаболітів, допустимий рівень експозиції оператора (AOEL), допустиме добове споживання (ADI), тестування на генотоксичність тощо (Стаття 4 та Додаток II Регламенту (ЄС) № 1107/2009) і Регламент (ЄС) № 283/2013).
Оцінка держави-члена-доповідача Держава-член, що доповідає, оцінює заявку та протягом 45 днів повідомляє (ст. 9(1) Регламенту (ЄС) № 1107/2009) заявника, який подав досьє. Крім того, вони перевірять, чи повне досьє. Якщо елементи відсутні, заявник має 3 місяці, щоб заповнити досьє, інакше заявка не вважається прийнятною.
Якщо досьє вважається прийнятним, держава-член-доповідач повідомить заявника та компетентні органи (інші держави-члени, EFSA та Європейську комісію) і розпочне оцінку діючої речовини. Потім заявник надішле досьє до трьох згаданих органів. Крім того, EFSA створить короткий виклад досьє та оприлюднить його для громадськости.
Проєкт звіту про оцінку від держави-члена-доповідача Протягом 12 місяців після повідомлення про прийнятність, держава-член-доповідач готує проєкт звіту про оцінку. Цей звіт має на меті перевірити, чи відповідає активна речовина критеріям затвердження, перерахованим у Регламенті. Цей звіт подається до Європейської комісії та EFSA. Якщо потрібна додаткова інформація, держава-член-доповідач встановлює період максимум 6 місяців для подання переглянутої заявки. Крім того, необхідно поінформувати Європейську комісію та EFSA (ст. 11 Регламенту (ЄС) № 1107/2009).
Експертна перевірка Європейським органом з безпеки харчових продуктів і висновок Відділ пестицидів Європейське агентство з безпечности харчових продуктів відповідає за експертну перевірку оцінки ризику активних речовин. EFSA має надати висновок про те, чи відповідає діюча речовина критеріям для схвалення.
Коли EFSA отримає проєкт звіту про оцінку від держави-члена-доповідача, звіт буде надісланий іншим державам-членам і заявнику протягом 30 днів після його отримання, і він має бути доступним для громадськости (ст. 12). Регламент (ЄС) № 1107/2009).
Заявник, держава-член і громадськість мають 60 днів для надання коментарів. Після цього EFSA має 120 днів, щоб подати висновок і направити його заявнику, державам-членам і Європейській комісії. EFSA також оприлюднить висновок для громадськости (ст. 12 Регламенту (ЄС) № 1107/2009).
Після висновку EFSA Європейська комісія представляє звіт про перегляд Постійного комітету з харчового ланцюга та здоров’я тварин. Цей постійний комітет голосує за схвалення чи несхвалення діючої речовини.
Публікація На підставі звіту про перевірку буде прийнято Регламент відповідно до остаточного рішення (тобто, чи речовина схвалена, не схвалена, чи заявку слід змінити).
Усі схвалені діючі речовини включено до Офіційного віснику Європейського Союзу, який містить перелік діючих речовин, які вже були схвалені (Додаток I Директиви 98/8/ЄС). Згодом Європейська комісія має завдання керувати та оновлювати перелік дозволених активних речовин, який доступний для громадськости в Інтернеті.
Поновлення схвалення діючих речовин Активні речовини можуть бути схвалені максимум на 15 років. Цей період схвалення пропорційний ризикам, пов’язаним із використанням цих речовин.
Однак, якщо Європейська комісія вважає діючу речовину необхідною, вона може бути схвалена максимум на 5 років, навіть якщо не всі критерії схвалення Регламенту (ЄС) № 1107/2009 виконуються.
Під час поновлення будуть враховані нові знання щодо діючої речовини.
Порядок затвердження засобів захисту рослин Процедура подання заявки на отримання дозволу на ЗЗР починається із заявника, який бажає виробляти ЗЗР. Дозвіл на продукт необхідно отримати від кожної держави-члена, до якої заявник хоче продавати продукт.
Процедура та вимоги для авторизації ЗЗР пояснюються нижче.
Вимоги та зміст Дозвіл на використання ЗЗР, його використання та розміщення на ринку здійснюється державами-членами. Для цього ЗЗР має відповідати певним вимогам:
Науково-технічні знання його діючих речовин, синергістів, антидотів, коформулянтів. Наукові знання щодо токсикологічних, екотоксикологічних та екологічних аспектів. Наприклад, необхідні екотоксикологічні дані включають, серед іншого, гостру токсичність для риб, водних безхребетних або вплив на водні водорості та макрофіти. Він також включає дослідження дощових черв’яків та інших наземних видів (ст. 29(1) і (2) Регламенту (ЄС) № 1107/2009 і Регламент (ЄС) № 284/2013). Технічні знання, включаючи виробництво, використання, зберігання та поводження із залишками.
Крім того, в дозволі необхідно визначити елементи, в яких може використовуватися ЗЗР. Сюди входять, серед іншого, несільськогосподарські території, рослинна продукція або рослини та їх призначення. Інша інформація, яку можна включити, охоплює максимальну дозу на гектар при кожному окремому застосуванні, період часу між останнім застосуванням і збиранням урожаю, а також максимальну кількість застосувань щороку.
Термін дії дозволу на ЗЗР не повинен перевищувати одного року, починаючи з дати закінчення терміну дії дозволу на активні речовини, синергисти та антидоти, що містяться в ЗЗР. Може бути надано повторну оцінку подібного ЗЗР для порівняльної оцінки, що містить кандидати на заміну.
Процедура авторизації засобу захисту рослин (пестицидів) Сама заява на авторизацію містить багато частин, і в ній, перш за все, має бути чітко вказано, де і як слід застосовувати ЗЗР. По-друге, самі заявники повинні вказати, яка держава-член, за якою вони бажають, проводила б оцінку ЗЗР. Якщо ЗЗР раніше було оцінено в іншій державі-члені, слід додати копію висновків цієї оцінки. Крім того, до заявки необхідно додати кілька досьє, які містять, серед іншого, екотоксикологічні дані (див. розділ «Вимоги та зміст» вище). Потрібне одне досьє для самого ЗЗР та по одному для кожного активного інгредієнта ЗЗР. Заявник також повинен надати проєкт етикетки продукту, де чітко вказано позначки небезпеки, необхідні для конкретного продукту. Є ще кілька речей, які має містити додаток. Більш детально це описано в ст. 33-35 Регламенту (ЄС) № 1107/2009.
Держава-член, яка оцінює ЗЗР, повинна провести об’єктивну оцінку та дозволити іншим державам-членам висловити свою думку. Результатом оцінки є дозвіл або відхилення ЗЗР. Ця оцінка враховує багато речей. Серед іншого, держава-член спеціально розглядає всі інгредієнти в ЗЗР і оцінює, чи дозволені вони для такого типу використання чи ні. Крім того, вони перевіряють, чи обмежені ризики, пов’язані з ЗЗР, без шкоди для функціонування продукту. Якщо ЗЗР отримує дозвіл, він часто має певні обмеження щодо розповсюдження та використання, як зазначено у «Вимогах і змісті» вище, з метою захисту здоров’я людини та навколишнього середовища. Якщо буде показано, що ЗЗР становить неприйнятний ризик для людей або природи, це не дозволено. Незалежно від того, що вирішить держава-член, вона повинна обґрунтувати результати оцінювання в документі та надати його як заявнику, який шукає дозвіл, так і Європейській комісії (ст. 36-38 Регламенту (ЄС) № 1107/2009).
Взаємне визнання Компанія або організація, яка має дійсний дозвіл на ЗЗР, може подати заявку на взаємне визнання та отримати схвалення для таких продуктів з однаковим використанням(ями) у подібних сільськогосподарських умовах.
Вимоги, зміст і процедури визнання викладені в статтях 40-42 Регламенту (ЄС) 1107/2009.
Взаємне визнання може бути застосоване лише за наявности існуючого дозволу на ЗЗР в іншій державі-члені. Заявки можна подати через Систему керування застосуванням засобів захисту рослин для продуктів, авторизованих через систему.
Деякі частини процедури подання заявки управляються та обробляються за межами Системи керування застосуванням засобів захисту рослин за допомогою ручних або електронних процесів у державах-членах.
Система управління застосуванням засобів захисту рослин – це онлайн-інструмент, який, як вважають, дозволить галузевим користувачам створювати заявки на ЗЗР і подавати їх до держав-членів для оцінки та авторизації. Цілями системи є: допомога в узгодженні формальних вимог до заявок між державами-членами, сприяння взаємному визнанню авторизацій між державами-членами з метою прискорення виходу на ринок, покращення управління оцінкою процесу авторизації, а також забезпечення правильного своєчасне інформування зацікавлених сторін.
Поновлення, відкликання та внесення змін