Директи́ва про правову́ охоро́ну біотехнологі́чних ви́находів — нормативно-правовий акт Європейської Унії в галузі патентного права, прийнята відповідно до положень Римського договору про внутрішній ринок. Вона мала на меті гармонізувати законодавство держав-членів щодо патентоспроможності біотехнологічних винаходів, включаючи та .

Зміст Директива поділена на такі п'ять розділів:

Патентоспроможність (Розділ I) Обсяг захисту (Розділ II) Обов'язкове перехресне ліцензування (Розділ III) Депонування, доступ та повторне депонування біологічного матеріалу (Розділ IV) Заключні положення (що набувають чинності) (Розділ V)

Хронологія Початкову пропозицію було прийнято Європейською Комісією у 1988 році. Процедуру її прийняття уповільнили, головним чином, етичні питання щодо патентування живої матерії. Європейський парламент зрештою відхилив спільний текст останньої узгоджувальної зустрічі на третьому читанні 1 березня 1995 року, тому перший процес директиви не призвів до її прийняття.

13 грудня 1995 року Комісія ухвалила нову пропозицію, майже ідентичну відхиленій версії, яку знову змінили, але 12 липня 1998 року у другому читанні Парламент відкинув свої етичні занепокоєння щодо патентування генів людини та ухвалив Спільну позицію Ради, тому в другому законодавчому процесі директива була прийнята. Автором проєкту Парламенту для цієї другої процедури був Віллі Ротлі, а поправкою, яка набрала найбільшу кількість голосів «за», була поправка 9 від партії «Зелені», яка отримала 221 голос «за» проти 294 голосів із 532 членів, що брали участь у голосуванні, при 17 утримавшихся, але для досягнення необхідної абсолютної більшості для її прийняття було потрібно 314 голосів «за».

6 липня 1998 року було прийнято остаточну версію. Її код — 98/44/ЄС.

Королівство Нідерландів подало до Суду Справедливости справу C-377/98 проти прийняття директиви, висунувши шість різних позовів, але Суд не задовольнив жодного з них.

Тим не менш, рішення Суду ЄУ не перешкоджає подальшій перевірці дійсності директиви на тій підставі, що вона несумісна з Угодою про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС). Стаття 27.1 ТРІПС передбачає, що патенти видаються лише на «винаходи». Однак директива передбачає, що «біологічний матеріал, виділений з його природного середовища… може бути предметом винаходу, навіть якщо він раніше існував у природі». Очевидно, що просте виділення людського гена або білка з його природного середовища не є діяльністю, яка може підпадати під значення слова «винахід». Данська рада з біоетики у своєму звіті про патентування людських генів та стовбурових клітин зазначила, що «На думку членів, не можна обґрунтовано стверджувати, що послідовність або часткова послідовність гена перестає бути частиною людського організму лише тому, що ідентична копія послідовності виділена з людського організму або вироблена поза ним». Угода ТРІПС застосовується до Європейського Співтовариства, оскільки воно є самостійним членом Світової організації торгівлі (СОТ) і, відповідно, повинно забезпечувати «відповідність своїх законів, нормативних актів та адміністративних процедур зобов'язанням, передбаченим» СОТ.

14 січня 2002 року Комісія подала оцінку наслідків для фундаментальних досліджень у галузі генної інженерії неопублікування або несвоєчасної публікації статей з питань, які могли б бути патентоспроможними, як того вимагає стаття 16(b) цієї директиви.

Агітація та лобіювання За словами лобіста SmithKline Beecham Саймона Джентрі, компанія виділила 30 мільйонів екю на кампанію за директиву.Industry and the EU Life Patent Directive , Corporate Europe Observer, Issue 1, May 1998, citing ECOBP, «The Big Mirage: The Misuse of the Patient with Hereditary Diseases Before the EP's Vote in 1997» an ECOBP Background Paper, March 1998, page 4 Частиною цієї кампанії була пряма підтримка благодійних організацій пацієнтів. У день голосування в липні 1997 року кілька людей на інвалідних візках з цих груп продемонстрували біля головної зали в Страсбурзі, скандуючи гасло фармацевтичної промисловості «Без патентів — без лікування», емоційно закликаючи парламентарів проголосувати за директиву.

Імплементація Станом на 15 січня 2007 року всі 27 держав-членів ЄУ імплементували директиву.

Див. також

Патентне право Європейського Союзу , рішення Розширеної апеляційної колегії Європейського патентного відомства (ЄПВ) від 25 листопада 2008 року щодо (непатентоспроможності) винаходів, що передбачають використання та знищення людських ембріонів.

Примітки

Посилання

Огляд законодавства ЄУ Текст директиви (pdf) Текст директиви із заголовками (html) Звіт Комісії Раді та Європейському Парламенту, Розвиток та наслідки патентного права в галузі біотехнології та генної інженерії, 14 липня 2005 р. Найчастіші запитання від Генерального директорату Комісії з питань внутрішнього ринку Звіти та інші документи щодо діяльності Європейської Комісії у сфері біотехнологічних винаходів від Генерального директорату Комісії з питань внутрішнього ринку Питання від Відомства інтелектуальної власності Великої Британії Деякі біотехнологічні винаходи, зареєстровані в Європейському патентному відомстві (неофіційний сайт) Папір Барух Броді, 2007. «Інтелектуальна власність та біотехнологія: європейські дебати», Журнал етики Інституту Кеннеді 17(2): 69–110.