Директи́ва про меди́чні ви́роби — нормативно-правовий акт Європейської Унії щодо медичних виробів — мав на меті гармонізувати законодавство щодо медичних виробів у Європейській Унії. Директива про медичні вироби була Директивою «Нового підходу», і тому для того, щоб виробник міг законно розмістити медичний виріб на європейському ринку, він повинен виконати вимоги Директиви про медичні вироби. Продукція виробників, яка відповідає «гармонізованим стандартам»Harmonised Standards under the MDD мала презумпцію відповідності Директиві. Продукція, що відповідає Директиві про медичні вироби, повинна мати маркування CE. Директива була переглянута та змінена Директивою 2007/47/ЄС, і було внесено низку змін. Дотримання переглянутої директиви стало обов’язковим 21 березня 2010 року.
Директива про медичні вироби втратила чинність та замінилася Регламентом про медичні вироби 2017 року (2017/745), який набрав чинности 26 травня 2021 року.
Див. також
Примітки
Посилання Серія вебінарів UDI та як вона вплине на європейських виробників медичного обладнання Огляд законодавства ЄС Європейські вимоги щодо зручності використання медичних виробів Важливі посилання для маркування CE