Директива — нормативно-правовий акт Європейського Союзу, який був ключовим регуляторним інструментом для проведення діагностики in vitro в Європейській економічній зоні.

Її було скасовано Регламентом (ЄУ) 2017/746 про медичні вироби для діагностики in vitro від 5 квітня 2017 року.

Визначення

Діагностика in vitro У значенні Директиви, вважається будь-який «медичний виріб», який використовується як , реагентний продукт, калібрувальний матеріал, контрольний матеріал, набір, інструмент, апарат, пристрій або систему – окремо або у поєднанні між собою – відповідно до призначення, визначеного виробником, для дослідження in vitro зразків, отриманих з людського тіла, включаючи донорську кров та тканини, і використовується виключно або переважно для надання інформації:

про фізіологічні чи патологічні стани або про вроджені аномалії або перевірити безпеку та сумісність з потенційними реципієнтами або для контролю терапевтичних заходів.

Контейнери для зразків Контейнери для зразків вважаються діагностичними засобами in vitro. Контейнери для зразків — це вакуумні та інші медичні вироби, які спеціально виготовляються виробником для того, щоб безпосередньо після взяття зберігати зразки, отримані з людського тіла, з метою проведення діагностики in vitro.

Лабораторне обладнання Вироби, призначені для загального лабораторного використання, не вважаються медичними виробами для діагностики in vitro, якщо через свої характеристики вони спеціально не розроблені для тестування in vitro відповідно до їхнього цільового призначення, визначеного виробником.

Аксесуари Аксесуар (до медичного виробу для діагностики in vitro) – це будь-який предмет, який сам по собі не є медичним виробом для діагностики in vitro, але який, відповідно до конкретного призначення виробника, призначений для використання разом із виробом, щоб виріб можна було використовувати відповідно до його цільового призначення.

Для цілей цього визначення інвазивні вироби, призначені для взяття зразків, та вироби, що безпосередньо контактують з тілом людини з метою взяття зразків, не вважаються аксесуарами медичних виробів для діагностики in vitro у значенні Директиви 93/42/ЄЕС.

Калібрувальний та контрольний матеріал Для цілей цієї Директиви калібрувальний та контрольний матеріал означає будь-яку речовину, матеріал та виріб, надані його виробником з метою порівняння даних вимірювань або тестування експлуатаційних характеристик продукту стосовно застосування, для якого він призначений.

Продукт для самостійного застосування «Продукт для самотестування» – це будь-який продукт, який, відповідно до заявленого виробником призначення, може використовуватися неспеціалістами в домашніх умовах. Тому основною групою користувачів для діагностики in vitro вважається відповідний професійний персонал.

Продукт для цілей оцінки ефективності «Продукт для оцінки експлуатаційних характеристик» – це продукт, який виробник призначив для проведення одного або кількох випробувань на оцінку експлуатаційних характеристик у медичних аналітичних лабораторіях або в іншому відповідному середовищі поза межами власного виробничого об’єкта виробника.

Імплементація Як і всі європейські директиви, головною метою цієї директиви є сприяння вільному руху товарів. Це видно зі статті 2, яка вимагає: «Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб продукти могли бути розміщені на ринку та/або введені в експлуатацію лише тоді, коли за умови належного постачання, встановлення, обслуговування та використання відповідно до їхнього призначення вони відповідають вимогам цієї Директиви. Це також включає зобов’язання держав-членів контролювати безпеку та якість цих продуктів. Ця стаття також застосовується до продуктів, що надаються для цілей оцінки експлуатаційних характеристик».

У наступних статтях розглядається адміністративна імплементація та містяться посилання на додаткові правові джерела.

Директива про медичні вироби in vitro транспонована в національне законодавство через відповідне національне законодавство; у Німеччині та Австрії це робиться через Закон про медичні вироби (Gesetz über Medizinprodukte), хоча діагностика in vitro за визначенням не є медичними виробами. Швейцарія також посилається на цю директиву у своєму Законі про терапевтичні продукти (HMG).

Класифікація діагностики in vitro У додатку II Директиви чітко перелічено низку продуктів високого ризику, для яких потрібна спеціальна процедура оцінки відповідності. Відповідно, медичні вироби для діагностики in vitro класифікуються на такі категорії:

Перелік А згідно з Додатком II Перелік B згідно з Додатком II Продукти для самостійного застосування Загальна діагностика in vitro

Таким чином, класифікація базується на принципі виключення. Таким чином, загальний клас включає всі медичні медичні засоби (МДЗ), які не входять ні до Переліку А, ні до Переліку B і не призначені для самостійного застосування неспеціалістами.

Перелік А Згідно з Додатком II Директиви, Перелік А включає такі реагенти та продукти реагентів, включаючи відповідні калібрувальні та контрольні матеріали:

Для визначення наступних груп крові: система АВ0, резус-фактор (C, C, D, E, e), система Келла. для виявлення, підтвердження та кількісного визначення маркерів ВІЛ- інфекцій (ВІЛ 1 та 2), та , а також гепатитів B, C та D у зразках людського походження.

Перелік B Згідно з Додатком II Директиви, Перелік B містить такі реагенти та продукти реагентів, включаючи відповідні калібрувальні та контрольні матеріали, для таких цілей:

Визначення наступних груп крові: система Даффі, система Кідда. Визначення нерегулярних антиеритроцитарних антитіл . Виявлення та кількісне визначення краснухи або токсоплазмозу. Ознаки спадкового захворювання: фенілкетонурія . Виявлення наступних інфекцій у людини: , хламідіоз. Визначення наступних типів тканин HLA : DR, A, B. Виявлення онкомаркера ПСА. Конкретна оцінка ризику синдрому Дауна (включаючи програмне забезпечення для розрахунку). Продукти для самостійного вимірювання рівня глюкози в крові.

Продукти для самостійного застосування Продукти для самотестування призначені для використання неспеціалістами в домашніх умовах (за винятком продуктів для вимірювання рівня глюкози в крові, які класифікуються у Переліку B). Типовими продуктами цього класу є:

Тести на вагітність Тести на менопаузу Тести на овуляцію

Загальний клас Усі інші медичні вироби для діагностики in vitro класифікуються в загальній категорії. Для цих виробів виробник може проводити самостійно, без обов'язкового залучення .

Посилання

Директива 98/79/ЄС

Примітки