Регламент (ЄС) № 726/2004 — нормативно-правовий акт Європейського Союзу, який регулює процедуру Спільноти щодо та моніторингу лікарських засобів у Європейському Союзі. Крім того, цей регламент формує правову основу для створення та функціонування Європейського агентства з лікарських засобів. Оскільки переважна більшість інноваційних лікарських засобів зараз авторизуються за централізованою процедурою, цей регламент має велике значення для європейського фармацевтичного законодавства. Як регламент Європейського Парламенту та Ради, він є безпосередньо обов'язковим для виконання в усіх державах-членах Європейського Союзу.
План Регламент поділено на п'ять розділів. Розділ I містить визначення; Розділи II та III стосуються авторизації та моніторингу лікарських засобів для людини та ветеринарного застосування Європейським агентством з лікарських засобів та Європейською комісією відповідно; Розділ IV регулює обов'язки та адміністративну структуру Європейського агентства з лікарських засобів; а Розділ V містить заключні положення. Нарешті, регламент містить додаток, який чітко перелічує типи лікарських засобів, що мають бути авторизовані за централізованою процедурою; до них належать, серед іншого, лікарські засоби, виготовлені , та лікарські засоби, що містять нові активні речовини, що використовуються для лікування певних захворювань, таких як рак або СНІД. Цей регламент також передбачає, що певна інформація, що стосується має бути згодом опубліковано у звіті про оцінку ( EPAR).
Історія Регламент (ЄС) № 726/2004 замінює Регламент (ЄЕС) № 2309/93 від 1993 року, який вперше встановив централізовану процедуру авторизації лікарських засобів та створення Європейського агентства з лікарських засобів, з 1995 року. Згідно з новим регламентом, застосування централізованої процедури авторизації було значно розширено, процедури були переглянуті, а також створено основу для більшої прозорості в роботі Агентства.
Регламент набув чинності у травні 2004 року; проте Розділи I–III та V застосовувалися лише з 20 листопада 2005 року. З моменту набрання чинності до Регламенту вносилися зміни чотири рази до червня 2013 року, спочатку Регламентом про лікарські засоби для педіатричного застосування, а по-друге Регламентом про лікарські засоби прогресивної терапії (№ 1394/2007), та двічі регламентами про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 726/2004 (Регламент Європейського Парламенту та Ради (ЄС) № 1235/2010 від 15 грудня 2010 року та Регламент Європейського Парламенту та Ради (ЄС) № 1027/2012 від 25 жовтня 2012 року).
Зі створенням 28 січня 2022 року нового загальноєвропейського закону про ветеринарні лікарські засоби (див. Регламент № 2019/6 про ветеринарні лікарські засоби), назва регламенту, яка спочатку була «Регламент (ЄС) № 726/2004 Європейського парламенту та Ради від 31 березня 2004 року, що встановлює процедури Співтовариства щодо дозволу та нагляду за лікарськими засобами для використання людиною та ветеринарією та про створення Європейського агентства з лікарських засобів», була змінена, а зміст відповідно адаптований.
Посилання
Регламент (ЄС) № 726/2004
Примітки