Біоеквівалентність — це порівняльна характеристика двох чи більшелікарських засобів, які за однакових умов мають підтверджену фармацевтичну та біологічну еквівалентність ефективності та безпечності після використання в однакових молярних дозах.
Галузь застосування Проблема біоеквівалентності лікарських препаратів набуває все більшого значення і в клініці, і в фармацевтиці і в економіці, оскільки один і той самий лікарський засіб випускається низкою виробництв із використанням різноманітних допоміжних речовин у різних кількостях і за різними технологіями.
У розвинених країнах рішення щодо допуску препарату на ринок ухвалюється на основі поданого заявником до регуляторного органу пакету документів.
Одним із методів порівняльного дослідження є встановлення біоеквівалентності.
З огляду на те, що фармацевтичний ринок Україні є в основному генеричним, питання щодо проведення порівняльних досліджень, в тому числі з біоеквівалентності, мають неабияку актуальність.
Також, при лікуванні треба враховувати таке поняття як терапевтичне вікно — це рівні препарату, вищі за мінімальну ефективну концентрацію, але нижчі концентрації, що призводить до тяжких побічних ефектів. Для деяких препаратів або клінічних умов терапевтичне вікно може бути досить широким, натомість для інших — доволі вузьким (вузький терапевтичний індекс — ВТІ). У разі застосування препаратів із ВТІ коливання рівнів препарату можуть мати тяжкі наслідки.
Коливання рівнів препарату в сироватці крові можуть виникати при заміні оригінального препарату на генерик, одного генерика на інший або генерика на оригінальний препарат.
Необхідність доведення біоеквівалентності:
результати клінічних досліджень вказують на відмінності в терапевтичній ефективності досліджуваних форм;
препарат має вузьке терапевтичне застосування;
погана розчинність і / або високі дози препарату;
ступінь абсорбції препарату значно нижчий за 100 %.
Оцінка біоеквівалентності лікарських засобів
Оцінка біоеквівалентності — це вид медико-біологічного контролю якості генетичних препаратів, які мають
той самий активний фармацевтичний інгредієнт, тієї ж молярної маси і у тій самій лікарській формі, що й оригінальний лікарський препарат, але відрізняються від нього складом допоміжних речовин.
Клінічний етап дослідження проводять на клінічних базах Державного фармакопейного центру (ДФЦ), згодом дослідження продовжують у фармакокінетичних лабораторіях; біоаналітичну частину досліджень біоеквівалентності проводять у відповідності з принципами GL.
Терапевтична еквівалентність — це властивість препарату бути терапевтично еквівалентним іншому препарату, якщо він містить ту саму діючу речовину або її терапевтично активну частину і клінічно виявляє таку саму ефективність і безпеку, як і препарат, ефективність і безпека якого встановлені.
Методи оцінки еквівалентності препаратів — генериків У випадку достатньої концентрації лікарської речовини у біологічних рідина(плазма,сеча), можуть проводитися порівняльні фармакокінетичні дослідження;
Там, де доцільно, можуть проводитися дослідження in vitro, які базуються на біофармацевтичній класифікаційній системі препаратів з негайним вивільненням;
Якщо концентрація лікарської речовини в доступних біологічних рідинах недостатня, проводять порівняльні фармакодинамічні дослідження;
Порівняльні клінічні дослідження, як правило є найменш чутливими, але у випадку, коли неможливо оцінити фармакокінетичний профіль або знайти прийнятні фармакодинамічні точки (або провести фармакодинамічні дослідження), порівняльні клінічні дослідження є прийнятними). Не біоеквівале́нтність — порівняльна оцінка біодоступності двох лікарських препаратів. Цим терміном позначають ситуацію, коли два лікарські препарати, що виготовлені різними виробниками є фармацевтично еквівалентними (та сама лікарська речовина, в тому самому номінальному дозуванні, в тій самій лікарській формі), однак мають різну біодоступність, тобто різний фармакокінетичний профіль, що в свою чергу впливає на прояв фармакологічного ефекту лікарського препарату. Також, не біоеквівалентними можуть бути лікарські препарати, виготовлені одним виробником, але різними серіями. Тобто, не біоеквівалентність — поняття, протилежне поняттю біоеквівалентність.У зв'язку зі зростанням частки генеричних лікарських препаратів у середовищі світового фармацевтичного ринку перед лікарем та клінічним провізором постає гостра проблема взаємозамінності між оригінальними та генеричними, а також між різними генеричними лікарськими препаратами.
Примітки