Вакцина AstraZeneca проти COVID-19, також відома як вакцина Oxford–AstraZeneca, AZD1222, ChAdOx1 nCoV-19, ChAdOx1-S, вакцина AstraZeneca-SKBio, як торговельні марки Vaxzevria , CoviShield (Ковішелд)— вакцина проти COVID-19, розроблена Оксфордським університетом та AstraZeneca, яка є вектором на основі модифікованого аденовірусу шимпанзе ChAdOx1 та вводиться внутрішньом'язово.
Дослідження вакцини проводять Оксфордського університету та за співпраці з італійським виробником Advent Srl, розташованого в муніципалітеті Помеція, який випустив першу партію вакцини для клінічних випробувань. Команду дослідників очолюють Сара Гілберт, , , , Сенді Дуглас та .
30 грудня 2020 року вакцину було схвалено до використання у програмі вакцинації Великої Британії . Перша вакцинація була проведена 4 січня 2021 року .
За ліцензійною угодою з AstraZeneca вакцину виробляють також в Індії (Інститут сироватки крові, під торговою маркою CoviShield) та в Південній Кореї (компанія AstraZeneca-SKBio). Ці дві версії вакцини були схвалені ВООЗ для екстреного використання за програмою COVAXCOVAX () — механізм глобального доступу до вакцин COVID-19, заснований ВООЗ. 15 лютого 2021 року..
7 квітня 2021 року Європейське агентство з лікарських засобів визнало утворення тромбів після вакцинації препаратом від AstraZeneca рідкісним побічним ефектом.
Технологічна платформа Векторна вакцина AZD1222 є нереплікаційним вірусним вектором на основі аденовіруса мавпи, що містить повну кодувальну послідовність білка шипа SARS-CoV-2 з оптимізованими кодонами разом із лідерною послідовністю тканинного активатора плазміногену (tPA).
Дослідники використовували геном SARS-CoV-2, який був сіквенований в Ухані. Модифікований аденовірус мавпи не може розмножуватися, тому не спричиняє подальшого інфікування, а замість цього діє як вектор для передачі білка шипа SARS-CoV-2.
Білок шипа S1 — це зовнішній білок, який дозволяє коронавірусу типу SARS проникати в клітини через ферментативний домен ACE2. Після вакцинації виробляється цей білок, який сприяє імунній відповіді на коронавірус, якщо коронавірус пізніше інфікує організм.
Склад Ослаблений аденовірус (ChAdOx1), що кодує глікопротеїн SARS CoV 2, а також наступні допоміжні речовини:
L-гістидин L-гістидин гідрохлорид моногідрат гексагідрат хлориду магнію полісорбат 80 етанол сахароза хлористий натрій динатрію едетат вода для ін'єкцій
Історія
Розробка 2020 року У лютому 2020 року Інститут Дженнера домовився про співпрацю з італійською компанією Advent Srl щодо виробництва першої партії кандидата на вакцину для клінічних випробувань.
У березні 2020 року, після того як Фонд Гейтсів закликав Оксфордський університет знайти партнера для випуску вакцини проти COVID-19 на ринок, університет відступив від своїх попередніх зобов'язань передати права на розробку будь-якому виробнику ліків. Крім того, уряд Великої Британії закликав Оксфордський університет працювати з AstraZeneca замість Merck & Co., що розташована в США, через побоювання накопичення вакцин під контролем адміністрації Трампа.
У червні 2020 року (NIAID) підтвердив, що третій етап тестування потенційних вакцин, розроблений Оксфордським університетом та AstraZeneca, розпочнеться в липні 2020 року.
Клінічні дослідження У липні 2020 року AstraZeneca почала співпрацювати з для пришвидшення клінічних випробувань у США.
31 серпня 2020 року AstraZeneca оголосила, що розпочала відбір 30 000 дорослих добровольців для пізнього етапу досліджень, який фінансується США.
8 вересня 2020 року AstraZeneca оголосила про глобальну зупинку випробування вакцини, оскільки досліджувалась можлива побічна реакція в учасника з Великої Британії. 13 вересня AstraZeneca та Оксфордський університет відновили клінічні випробування у Великій Британії після того, як регулятори дійшли висновку, що препарат є безпечним. AstraZeneca критикували щодо безпечності вакцини після побоювань експертів, які відзначають відмову компанії надавати подробиці про серйозні неврологічні захворювання у двох учасників, які отримали експериментальну вакцину у Британії. Хоча дослідження відновилися у Великій Британії, Бразилії, Південній Африці, Японії та Індії, вони залишалися призупиненими в США до 23 жовтня 2020 року , допоки Управління з продовольства і медикаментів США досліджувала хворобу пацієнта, яка спричинила клінічну затримку, згідно з інформацією Секретаря Міністерства охорони здоров'я і соціальних служб США Алекса Азара.
15 жовтня 2020 року доктор Жуан Педру Р. Фейтоса, 28-річний лікар із Ріо-де-Жанейро, Бразилія, який отримав плацебо замість тестової вакцини в клінічному дослідженні AZD1222, помер від ускладнень COVID-19. Voluntário brasileiro que participava dos testes da vacina de Oxford e morreu com a Covid era médico e ex-aluno da UFRJ , Globo Бразильський орган охорони здоров'я оголосив, що клінічні дослідження триватимуть в Бразилії.
Результати III фази клінічних випробувань 23 листопада 2020 року Оксфордський університет та AstraZeneca оголосили проміжні результати не припинюваних клінічних досліджень третьої фази. Щодо методів інтерпретації результатів було висловлено критику, оскільки результати поєднували ефективність на рівні 62 % та 90 % від різних груп досліджуваних, яким давали різні дозування, і отримували середній показник 70 %. AstraZeneca заявила, що проведе подальше багатопрофільне випробування з використанням нижчої дози, що призвело до ефективності на рівні 90 %.
Повна публікація цих проміжних результатів чотирьох поточних сліпих рандомізованих контрольованих досліджень 8 грудня 2020 року дала пояснення цим звітам. У групі, яка отримала активну вакцину більш ніж за 21 день до цього, госпіталізацій та важких захворювань не було, на відміну від тих, хто отримував плацебо. Серйозні побічні ефекти були збалансовані між активними та контрольними групами в дослідженнях, тобто активна вакцина не мала проблем з безпекою. Повідомлялося про випадок через 14 днів після введення другої дози вакцини, який, можливо, пов'язаний з вакцинацією, причому незалежний неврологічний комітет розглядав найбільш імовірний діагноз ідіопатичний короткий сегмент демієлінізації спинного мозку. Два інших випадки поперечного мієліту, один у групі вакцин, а другий у групі плацебо, були визнані не пов'язаними з вакцинацією.
Подальший аналіз показав ефективність 76 % через 22 дні після першої дози та зростання до 81,3 %, після введення другої дози через 12 тижнів або більше після першої.
27 грудня 2020 року генеральний директор AstraZeneca заявив, що вважає, що дослідники знайшли «формулу виграшу» у вигляді вакцини Оксфорд–AstraZeneca проти COVID-19, шляхом застосування двох доз.
4 січня 2021 року 82-річний Браян Пінкер став першою особою, яка отримала вакцину Оксфорд–AstraZeneca проти COVID-19 поза клінічними випробуваннями.
Дослідження 2021 року У лютому 2021 року дослідники повідомили, що працюють над адаптацією вакцини до нових варіантів коронавірусу, очікуючи, що модифікована вакцина буде доступна «через кілька місяців» як «підсилювач». Ключовим питанням для розробників є вивчення можливості мутації E484K вплинути на імунну відповідь і, можливо, на поточну ефективність вакцини. Мутація E484K присутня у південноафриканському (B.1.351) та бразильському (B.1.1.28) варіантах вірусу, з невеликою кількістю випадків мутації, виявлена також при інфікуваннях оригінальним вірусом SARS-CoV-2 та британським варіантом/варіантом Кента (B.1.1.7).
22 березня 2021 року на сайті AstraZeneca було опубліковано проміжні результати клінічного випробування вакцини третьої стадії, яке проводилися в Америці. За цими проміжними результатами вакцина демонструвала ефективність близько 79 %. Проміжні результати випливали з аналізу даних, які було отримано в дослідженні до 17 лютого 2021 року. Наступного дня, 23 березня 2021 року (NIAID) опублікував звернення з цього приводу. Його Рада з моніторингу даних та безпеки () висловила занепокоєння публікацією неактуальної інформації (), що могло дати неповне уявлення про ефективність вакцини . З урахуванням даних, отриманих пізніше (зокрема, у березні), ефективність вакцини мала оцінюватися від 69 % до 74 %. Директор NIAID прокоментував ситуацію таким чином:
25 березня 2021 AstraZeneca опублікувала уточнювальні дані щодо ефективності вакцини та повідомила про наступне : вакцина має 76 % ефективність щодо симптомів COVID-19; 100 % ефективність щодо тяжких або критичних випадків та госпіталізації; 85 % ефективність щодо симптомів COVID-19 в учасників віком 65 років й більше.
7 квітня 2021 року Європейське агентство лікарських засобів (EMA) повідомило про виявлення зв'язку між утворенням тромбів та вакцинацією вакциною AstraZeneca. Регулятор просить внести це у список «дуже рідкісних побічних ефектів» вакцини та підкреслює, що користь вакцини перевищує ризики, а визнання тромбозів, як побічного ефекту препарату, допоможе медикам швидко помітити проблему. Побічний ефект може розвиватися протягом 2 тижнів після вакцинації. Станом на дату публікації заяви, більшість зареєстрованих випадків сталося серед жінок віком до 60 років. Людям, які вакцинувалися вакциною AstraZeneca, слід негайно звернутися за медичною допомогою, при появі відповідних симптомів.
Схвалення 27 листопада 2020 року уряд Великої Британії звернувся до з проханням оцінити вакцину AZD1222 для тимчасового постачання, і вона була схвалена до використання 30 грудня 2020 року як друга вакцина, яка надійде для національної програми вакцинації.
Європейське агентство з лікарських засобів отримало заявку на умовний дозвіл на продаж (CMA) для вакцини 12 січня 2021 року. У пресрелізі зазначено, що рекомендація щодо цього може бути видана відомством до 29 січня, тоді як Європейська комісія ухвалила рішення про умовний дозвіл на продаж протягом декількох днів. Угорський регулятор в односторонньому порядку схвалив вакцину замість того, щоб чекати затвердження умовного дозволу на продаж.
29 січня 2021 року Європейське агентство з лікарських засобів рекомендувало надати умовний дозвіл на продаж AZD1222 для осіб віком від 18 років, і рекомендація була прийнята Європейською комісією того ж дня.
Вакцина також була схвалена регуляторними органами Аргентини, Сальвадора, Індії, Мексики, Бангладешу, Домініканської Республіки, Пакистану, Філіппін, Непалу, Бразилії, Шрі-Ланки та Тайваню для екстреного використання у відповідних країнах.
7 лютого 2021 року розповсюдження вакцини в Південній Африці було призупинено. Дослідники з Вітватерсрандського університету під час попереднього аналізу заявили, що вакцина AstraZeneca забезпечує мінімальний захист від легкої або помірної форми інфекції серед молоді. 8 лютого 2021 року BBC повідомляло, що , директор з імунізації Всесвітньої організації охорони здоров'я, заявила, що вважає, що «дійсно правдоподібно», що вакцина AstraZeneca може мати «значущий вплив» на південноафриканський варіант вірусу, особливо для запобігання серйозним хворобам та смерті. У тому ж звіті також зазначається, що заступник заявив, що дослідження (Witwatersrand) не змінило його думки про те, що вакцина AstraZeneca «швидше за все» вплине на важкі захворювання спричинені південноафриканським варіантом вірусу.
10 лютого 2021 року Південна Корея вперше схвалила вакцину AstraZeneca проти COVID-19, що дозволило застосовувати схему дворазового введення всім дорослим, включаючи людей похилого віку. Однак схвалення супроводжувалося попередженням, що при введенні вакцини особам старшим 65 років необхідно враховувати обмежені дані цієї демографічної групи у клінічних випробуваннях.
10 лютого 2021 року Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) видала тимчасові вказівки та рекомендувала вакцину AstraZeneca для всіх дорослих, її також розглянула можливість використання там, де є варіанти вірусу, і дійшла висновку, що нема потреби рекомендувати її.
15 лютого 2021 року Австралійська (TGA) надала попереднє схвалення вакцини AstraZeneca проти COVID-19.