Operation Warp Speed — це державно-приватне партнерство, ініційоване урядом Сполучених Штатів Америки для сприяння та прискорення розробки, виробництва та розповсюдження вакцин проти COVID-19, лікувальних і діагностичних засобів проти COVID-19. Перше повідомлення про «Operation Warp Speed» було опубліковано 29 квітня 2020 року , а програму було офіційно оголошено 15 травня 2020 року. Її очолювали Монсеф Слауї з травня 2020 по січень 2021 і Девід Арнольд Кесслер з січня по лютий 2021. Наприкінці лютого 2021 року «Operation Warp Speed» була передана команді реагування Білого дому на COVID-19.
Програма сприяла масовому виробництву кількох вакцин і розробці різних типів технологій вакцин, заснованих на попередніх дослідженнях, що дозволило швидше почати їх застосування, якщо клінічні дослідження підтвердили, що ця вакцина є безпечною та ефективною. План передбачав, що деякі з цих вакцин не виявляться безпечними чи ефективними, що зробить програму дорожчою, ніж звичайна розробка вакцини, але потенційно призведе до наявності життєздатної вакцини на кілька місяців раніше, ніж у типові терміни.
«Operation Warp Speed» спочатку фінансувалась приблизно на 10 мільярдів доларів із Закону CARES (Допомога, відновлення та економічна безпека, пов'язана з коронавірусом), ухваленого Конгресом Сполучених Штатів 27 березня 2020 року, та була міжвідомчою програмою, якою опукувались підрозділи міністерства охорони здоров'я та соціальних служб, включаючи Центри контролю та профілактики захворювань, FDA, Національний інститут охорони здоров'я США та Управління перспективних біомедичних досліджень і розробок (BARDA); міністерство оборони; приватні фірми; та інші федеральні агентства, включаючи міністерство сільського господарства, міністерство енергетики та міністерство у справах ветеранів.
Історія 15 травня 2020 року президент Дональд Трамп офіційно оголосив про створення державно-приватного партнерства. Метою «Operation Warp Speed» була координація зусиль у сфері охорони здоров'я та соціальних служб, включаючи партнерство «NIH ACTIV» для розробки вакцин і лікування, ініціативу «NIH RADx» для розробки діагностики та роботу Управління перспективних біомедичних досліджень і розробок.
«Operation Warp Speed» було створено, щоб заохотити приватне та державне партнерство для швидшого затвердження та виробництва вакцин під час пандемії COVID-19.. Назву було навіяно термінологією подорожі швидше за світло, яка використовується у вигаданому всесвіті «Зоряного шляху», викликаючи відчуття швидкого прогресу.
30 червня 2020 року FDA повідомило, що вакцина повинна бути ефективна принаймні на 50 % для зменшення тяжкості симптомів COVID-19, щоб отримати схвалення регуляторних органів і маркетингу.
У січні 2021 року прес-секретар Білого дому Джен Псакі оголосила, що за часів адміністрації Байдена програма буде реструктуризована та перейменована. Також у січні 2021 року доктору Монсефу Слауї, колишньому керівнику «Operation Warp Speed», було наказано більше не використовувати таку назву для програми. Наприкінці лютого 2021 року відповідальність за «Operation Warp Speed» було передано команді реагування Білого дому на COVID-19.
Мета Відповідно до інформаційного бюлетеня міністерства охорони здоров'я та соціальних служб, основною заявленою метою «Operation Warp Speed» було «виготовити та доставити 300 мільйонів доз безпечних та ефективних вакцин із початковими партіями, доступними до січня 2021 року, як частину ширшої стратегії прискорити розробку, виробництво та розповсюдження вакцин, терапевтичних та діагностичних засобів проти COVID-19».
Конкретні цілі, як зазначено в різних засобах масової інформації, включають: підтримка фармацевтичних компаній для дослідження та розробки семи різних вакцин-кандидатів одночасно та певних терапевтичних сполук підтримка кількох виробників вакцин для швидкого нарощування виробничих потужностей підтримка організації та сприяння одночасному розгляду FDA клінічних досліджень I—III фази кількох найбільш перспективних вакцин-кандидатів сприяти виробництву вакцин-кандидатів, поки вони залишаються попередньо схваленими під час попередніх клінічних досліджень, щоб підготуватися до швидкого застосування, якщо доведено, що вони безпечні та ефективні координувати з міністерством оборони постачання, виробництво та розповсюдження вакцин у США, а також відстежувати кожен флакон вакцини та графік ін'єкцій для кожного американця, який отримує щеплення Хоча координація з FDA з технічних питань і була запланована, комісар Стівен Ган зазначив, що FDA «надаватиме технічну допомогу та допомогу в розробці „Operation Warp Speed“, але виробники вирішують, чи будуть вони рухатися вперед чи ні», і уточнив, що агентство «провело дуже чітку межу в FDA між нами та „Operation Warp Speed“, оскільки ми є незалежним регулятором».
Бюджет і керівництво «Operation Warp Speed» використовувала Управління перспективних біомедичних досліджень і розробок як фінансовий інтерфейс між федеральним урядом США та біомедичною промисловістю. Спочатку програма фінансувалася на 10 мільярдів доларів з додатковими коштами, виділеними через Управління перспективних біомедичних досліджень і розробок. До жовтня 2020 року фінансування було збільшено приблизно до 18 мільярдів доларів.
Директор Управління перспективних біомедичних досліджень Рік Брайт був переведений на іншу посаду орієнтовно 22 квітня 2020 року через його опір (за його словами) «зусиллям фінансувати потенційно небезпечні препарати, які пропагують ті, хто має політичні зв'язки». У травні було оголошено нове керівництво. Монсеф Слауї був призначений головним радником «Operation Warp Speed». Слауї є дослідником вакцин, а раніше був головою глобальних досліджень і розробок і головою відділу з розробки вакцин у «GlaxoSmithKline», де він керував розробкою 5 вакцин. Генерал Густав Перна, який обіймав посаду генерала-командувача армійського матеріального командування, був призначений операційним директором «Operation Warp Speed». Генерал-лейтенант у відставці Пол Островскі, який раніше обіймав посаду директора Армійського закупівельного корпусу, був директором з постачання, виробництва та розподілу. Генерал-майор армії Крістофер Шарпстен став заступником директора. Алекс Азар, Марк Еспер і Дебора Біркс входили до ради директорів «Operation Warp Speed», а Ентоні Фаучі, Френсіс Коллінз і Роберт Редфілд були радниками без права голосу.
Компанії, що отримували фінансування досліджень Станом на серпень 2020 року було обрано 8 компаній для фінансування приблизно на 11 мільярдів доларів США для прискорення розробки та підготовки до виробництва відповідних вакцин-кандидатів.
Розробниками вакцини, різних технологій вакцини та методів лікування, які отримували державне фінансування досліджень, були: +НазваТехнологіяСумаОголошена датаКандидат на вакцинуДата схвалення FDAПриміткиJohnson & Johnson (Janssen Pharmaceutica)Вірусний вектор, що не розмножується1 мільярд доларів5 серпня 2020Ad26.COV2.S28 лютого 2021Це фінансування є доповненням до 456 мільйонів доларів, виділених урядом у березні 2020 року. FDA дозволило використання лише в екстрених випадках.AstraZeneca–Оксфордський університет і VaccitechМодифікований вірусний вектор аденовірусу шимпанзе1,2 мільярда доларів21 травня 2020AZD1222Не було схвалення FDA.Вперше схвалено 20 грудня 2020 року у Великій Британії. У березні 2021 року ряд країн призупинили використання вакцини через побоювання, що вона може бути причетна до випадків тромбозу, які спостерігаються у вакцинованих.ModernaмРНК1,53 мільярда доларів11 серпня 2020mRNA-127318 грудня 2020Уряд уже надав Moderna два гранти на 483 мільйони доларів і 472 мільйони доларів. 1 серпня оголошені 1,53 мільярда доларів США довели загальний обсяг інвестицій до 2,48 мільярда доларів США. FDA дозволив використовувати лише в екстрених випадках.Novavax SARS-CoV-2 рекомбінантна наночастинка білка шиповидних відростків вірусу з ад'ювантом1,6 мільярда доларів США на попереднє комерційне виробництво7 липня 2020NVX‑CoV2373Фінансування для демонстрації промислового виробництва; федеральний уряд буде володіти 100 мільйонами вироблених доз, але вони будуть доступні для клінічних дослідженьMerck і IAVI38 мільйонів доларів15 квітня 2020 Два проєкти вакцини, припинені Merck, 25 січня 2021Sanofi і GlaxoSmithKlineПротеїн (клітинні лінії комах) з ад'ювантом2,1 мільярда доларів31 липня 2020VAT0000811 грудня 2020 року компанії оголосили, що відкладуть випуск вакцини до кінця 2021 року, оскільки вона викликала «недостатню імунну відповідь» у літніх людей. Компанії, що фінансуються опосередковано: Inovio.
Станом на жовтень 2020 року «Operation Warp Speed» витратила менше 1 мільярда доларів на підтримку розробки та виробництва 3 препаратів моноклональних антитіл проти майже 10 мільярдів доларів на 6 вакцин. Згідно з заявою уряду від 7 липня 2020 року, компанія «Regeneron» мала отримати 450 мільйонів доларів США на розробку та постачання препарату моноклональних антитіл.
Інші компанії, що беруть участь у програмі Warp Speed
Pfizer–BioNTech Проєкт BioNTech із розробки нової технології мРНК для вакцини проти COVID-19 отримав назву «Project Lightspeed», який розпочався в середині січня 2020 року в лабораторіях BioNTech у Майнці в Німеччині, лише через кілька днів після того, як була вперше оприлюднено генетична послідовність SARS-Cov-2. У вересні 2020 року «BioNTech» отримала 375 мільйонів євро (445 мільйонів доларів США) від уряду Німеччини для прискорення розробки та виробництва вакцини Pfizer–BioNTech проти COVID-19.
Генеральний директор «Pfizer» Альберт Бурла сказав, що компанія вирішила не брати пряме фінансування від «Operation Warp Speed» для розробки вакцини через бажання «звільнити наших вчених [від] будь-якої бюрократії, яка пов'язана з необхідністю давати звіти та погоджувати, як ми збираємося витрачати кошти, паралельно або разом».
Але 22 липня 2020 року «Operation Warp Speed» розмістила попереднє замовлення на 2 мільярди доларів у «Pfizer» на виробництво 100 мільйонів доз вакцини проти COVID-19 для використання в Сполучених Штатах, коли вакцина буде визнаною безпечною, ефективною та ліцензованою, і схвалена FDA. 23 грудня 2020 року адміністрація Трампа оголосила, що вони замовили ще 200 мільйонів доз вакцини у Pfizer. 9 листопада партнерство Pfizer і BioNTech оголосило про позитивні ранні результати досліджень третьої фази вакцини-кандидата BNT162b2, а 11 грудня FDA видало дозвіл на екстрене використання вакцини, ініціювавши можливість її застосування.
Керівник відділу досліджень і розробки вакцин компанії «Pfizer» доктор Кетрін Янсен спочатку сказала, що «Pfizer» не брала участь в «Operation Warp Speed», оскільки не приймала кошти платників податків на дослідження та розробки, але «Pfizer» опублікувала заяву, в якій говориться, що її коментарі були «вирвані з контексту», і підтвердили, що «Pfizer» є частиною програми «Warp Speed». Білий дім підтвердив участь «Pfizer» і початкове попереднє замовлення уряду на 100 мільйонів доз вакцини. У листопаді представники компанії заявили, що «компанія бере участь в „Operation Warp Speed“ як постачальник потенційної вакцини проти коронавірусу» , і що «Pfizer пишається тим, що є одним із різних виробників вакцин, які беруть участь в „Operation Warp Speed“ як постачальник потенційної вакцини проти COVID-19».
Велика Британія стала першою країною, яка дозволила вакцину Pfizer-BioNTech в екстреному порядку 2 грудня 2020 року. Дозвіл на екстрене використання в США було видано 11 грудня 2020 року.
Розповсюдження Дози вакцин, закуплені в рамках «Operation Warp Speed», були відправлені від виробників через UPS і FedEx у місця, визначені урядом штату. Федеральне фармацевтичне партнерство доставляє дози до філій CVS і «Walgreens», які потім відправляються фармацевтами для масової вакцинації у відповідні установи, зокрема будинки пристарілих.