Naczelna Komisja Bioetyczna do spraw Badań Klinicznych – organ sporządzający ocenę etyczną badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Polsce, działający przy Agencji Badań Medycznych. W ramach systemu określonego ustawą ocenę etyczną sporządza Naczelna Komisja Bioetyczna albo wyznaczona przez jej przewodniczącego komisja bioetyczna wpisana na listę komisji bioetycznych.
Podstawy prawne Naczelna Komisja Bioetyczna do spraw Badań Klinicznych została utworzona na mocy ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Ustawa ta służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Szczegółowy tryb pracy Naczelnej Komisji Bioetycznej został uregulowany w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie regulaminu Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych.
Zadania Do zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej należy w szczególności: sporządzanie oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi; organizowanie szkoleń dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii badań naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego oraz dla osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych; współpraca z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie oceny etycznej badań klinicznych; rozpatrywanie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych.
Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej prowadzi listę komisji bioetycznych, a wpis na listę następuje na wniosek komisji ubiegającej się o wpis; w ustawie określono także kryteria oceny wniosku, zasady odmowy wpisu oraz mechanizm weryfikacji spełniania kryteriów i skreślania z listy.
Naczelna Komisja Bioetyczna przesyła i zamieszcza dane i dokumenty w portalu Unii Europejskiej w zakresie niezbędnym do wykonywania ustawowych zadań, z uwzględnieniem wymogów wynikających z rozporządzenia (UE) nr 536/2014.
Ocena etyczna badania klinicznego stanowi element dokumentacji będącej podstawą wydania przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych rozstrzygnięć w postępowaniach dotyczących badania klinicznego przewidzianych w rozporządzeniu (UE) nr 536/2014.
Skład i powoływanie Naczelną Komisję Bioetyczną powołuje i odwołuje Minister Zdrowia spośród kandydatów przedstawianych przez Prezesa Agencji Badań Medycznych. Komisja składa się z maksymalnie 15 członków, a ustawa określa minimalne wymagania dotyczące składu (w tym m.in. przedstawicieli nauk medycznych/farmaceutycznych/o zdrowiu, farmacji, nauk prawnych oraz przedstawiciela organizacji pacjentów) oraz wymóg udziału osoby z wykształceniem w zakresie filozofii lub teologii i doświadczeniem w zakresie bioetyki.
Kadencja członka Naczelnej Komisji Bioetycznej trwa 4 lata, z możliwością ponownego powołania na kolejną kadencję na zasadach określonych w ustawie. Pracami Komisji kieruje przewodniczący wybierany spośród członków Komisji, a ustawa przewiduje wybór zastępcy przewodniczącego.
Organizacja i tryb pracy Naczelna Komisja Bioetyczna obraduje na posiedzeniach, które mogą odbywać się stacjonarnie, zdalnie z wykorzystaniem środków komunikacji elektronicznej albo w drodze korespondencyjnego uzgodnienia stanowisk w szczególnie uzasadnionych przypadkach. Z posiedzeń sporządza się protokoły, a przebieg obrad jest utrwalany za pomocą urządzeń elektronicznych rejestrujących dźwięk; protokoły zawierają m.in. listę obecnych członków, porządek posiedzenia i opis przebiegu posiedzenia.
Komisja podejmuje uchwały w sprawach określonych w ustawie zwykłą większością głosów w głosowaniu jawnym, a członek Komisji nie może wstrzymać się od głosowania.
Do sporządzania ocen etycznych poszczególnych badań klinicznych przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wyznacza spośród członków Komisji zespół opiniujący liczący od 5 do 7 osób oraz przewodniczącego zespołu; w skład zespołu wchodzi co najmniej po jednym członku spełniającym wymagania odpowiadające trzem podstawowym grupom kwalifikacji wskazanym w ustawie (medycznej, farmaceutycznej i prawnej). Jeżeli w zespole nie ma przedstawiciela potencjalnych uczestników, pacjentów lub organizacji pacjentów, przewodniczący zespołu zasięga opinii co najmniej jednego z takich przedstawicieli; w określonych sytuacjach przewidziano także zasięganie opinii eksperta w dziedzinie, której dotyczy badanie.
Zespół opiniujący przyjmuje ocenę etyczną badania klinicznego w drodze uchwały większością 3/4 głosów w głosowaniu jawnym, bez możliwości wstrzymania się od głosowania.
Rola w systemie oceny badań klinicznych Ustawa wprowadziła model, w którym ocena etyczna danego badania klinicznego jest sporządzana przez Naczelną Komisję Bioetyczną albo wyznaczoną komisję bioetyczną wpisaną na listę komisji bioetycznych, a przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wyznacza komisję do sporządzenia oceny etycznej z tej listy według kryteriów określonych w ustawie. Wyznaczając komisję bioetyczną do sporządzenia oceny etycznej, przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej bierze pod uwagę doświadczenie komisji w danej dziedzinie medycyny i populacji badanej oraz możliwość terminowego sporządzenia oceny, a następnie nadaje jej dostęp do wniosku i dokumentacji badania w unijnym systemie CTIS. Przepisy dotyczące listy komisji bioetycznych oraz weryfikacji spełniania kryteriów przez komisje wpisane na listę stanowią element krajowej organizacji procesu oceny etycznej w ramach stosowania rozporządzenia (UE) nr 536/2014.
Ustawowe upoważnienie do wydania regulaminu Naczelnej Komisji Bioetycznej wskazuje na potrzebę zapewnienia sprawności, terminowości i transparentności jej działania.
Zobacz też dobra praktyka kliniczna
Przypisy
Linki zewnętrzne Oficjalna strona Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (tekst w ELI) Regulamin Naczelnej Komisji Bioetycznej (tekst jednolity, Dz.U. 2025 poz. 416)
Kategoria:Eksperymenty medyczne Kategoria:Bioetyka