rozporządzenie (UE) nr 536/2014.
Różnice między badaniem eksperymentalnym, eksperymentem medycznym a badaniem klinicznym produktu leczniczego Cecha Badanie eksperymentalne (ujęcie metodologiczne) Eksperyment medyczny (prawo polskie) Badanie kliniczne produktu leczniczego Zakres pojęcia Pojęcie metodologiczne: obejmuje badania, w których badacz przydziela lub modyfikuje narażenie (interwencję) i ocenia jego wpływ na wyniki zdrowotne; może dotyczyć zarówno interwencji u osób, jak i interwencji populacyjnych (np. środowiskowych) oraz projektów z randomizacją lub bez randomizacji. Obejmuje eksperyment leczniczy i badawczy; do eksperymentu medycznego ustawa zalicza także badania materiału biologicznego (w tym genetycznego) pobranego od osoby dla celów naukowych oraz badania wykorzystujące dane osobowe uczestnika w zakresie wskazanym w przepisach o eksperymencie medycznym. Kategoria szczególna dotycząca produktów leczniczych: w świetle rozporządzenia (UE) nr 536/2014 „badanie kliniczne” (clinical trial) jest klinicznym badaniem (clinical study) spełniającym co najmniej jedno z kryteriów interwencyjności określonych w rozporządzeniu;