Eksperyment medyczny – pojęcie prawa polskiego oznaczające działania o charakterze leczniczym lub badawczym podejmowane z udziałem człowieka w celu uzyskania bezpośredniej korzyści zdrowotnej dla osoby leczonej albo poszerzenia wiedzy medycznej, uregulowane w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty. W ustawie wyróżnia się eksperyment leczniczy i eksperyment badawczy.

W praktyce znaczna część eksperymentów medycznych ma postać badań interwencyjnych (eksperymentalnych) w rozumieniu metodologii badań medycznych, jednak pojęcie prawne nie jest tożsame z metodologicznym ujęciem badań eksperymentalnych.

Podstawa prawna i zakres Eksperyment medyczny obejmuje: eksperyment leczniczy – wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej; eksperyment badawczy – działanie podejmowane głównie w celu rozszerzenia wiedzy medycznej, dopuszczalne przy zachowaniu wymogów dotyczących ryzyka i ochrony uczestników.

Ustawa zalicza do eksperymentu medycznego również badania materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych, a także badania wykorzystujące dane osobowe uczestnika w zakresie wskazanym w przepisach o eksperymencie medycznym. Informacja uzyskana w związku z eksperymentem medycznym lub badaniem przesiewowym może być wykorzystana do celów naukowych bez zgody uczestnika wyłącznie w sposób uniemożliwiający ustalenie jego tożsamości.

Kierowanie eksperymentem i miejsce przeprowadzania Ustawa przewiduje, że eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający odpowiednią specjalizację w dziedzinie medycyny bezpośrednio związanej z prowadzonym eksperymentem medycznym. W przypadku eksperymentu badawczego ograniczonego do badań materiału biologicznego, jeżeli nie przewiduje się interwencji medycznych, kierującym może być także osoba niebędąca lekarzem, posiadająca kwalifikacje określone w przepisach o eksperymencie medycznym; gdy przewiduje się procedury medyczne, w dokumentacji wskazuje się lekarza odpowiedzialnego za ich przeprowadzenie.

W dokumentacji przedkładanej komisji bioetycznej wskazuje się m.in. miejsce i czas wykonywania eksperymentu oraz podmioty, w których eksperyment ma być przeprowadzony; dołącza się też zgodę kierownika podmiotu, w którym planuje się przeprowadzenie eksperymentu medycznego.

Rodzaje eksperymentów Eksperyment leczniczy Eksperyment leczniczy jest ukierunkowany na uzyskanie bezpośredniej korzyści zdrowotnej dla osoby chorej; wiąże się z zastosowaniem nowych lub częściowo sprawdzonych metod postępowania, gdy dotychczasowe metody są nieskuteczne albo ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy Eksperyment badawczy ma na celu poszerzenie wiedzy medycznej i może obejmować osoby chore lub zdrowe, przy czym dopuszczalne ryzyko powinno pozostawać w odpowiedniej relacji do spodziewanych rezultatów poznawczych oraz poziomu ochrony uczestników.

Warunki dopuszczalności i nadzór Przeprowadzenie eksperymentu medycznego z udziałem człowieka jest co do zasady uzależnione od spełnienia wymogów ustawowych, w tym uzyskania świadomej zgody uczestnika oraz pozytywnej opinii niezależnej komisji bioetycznej dla projektu eksperymentu. Ustawa określa m.in. warunki dopuszczalności eksperymentu oraz zasady ochrony uczestników.

Minimalizacja ryzyka i proporcjonalność Wymogi dotyczące ryzyka i relacji korzyści do ryzyka ustawa formułuje odrębnie dla obu typów eksperymentu: w eksperymencie leczniczym dopuszczalność jest powiązana z nieskutecznością albo niewystarczającą skutecznością dotychczasowych metod, a ryzyko powinno pozostawać w relacji do spodziewanej bezpośredniej korzyści zdrowotnej i być konieczne dla osiągnięcia celu eksperymentu; w eksperymencie badawczym wymagane jest ograniczenie ryzyka do minimum, a ryzyko nie powinno być niewspółmierne do spodziewanych rezultatów poznawczych, przy jednoczesnym utrzymaniu standardów ochrony uczestników przewidzianych w ustawie.

Ustawa przewiduje również obowiązek przerwania eksperymentu w sytuacjach określonych w przepisach, w tym m.in. gdy w eksperymencie leczniczym ryzyko przekroczy spodziewane korzyści zdrowotne albo gdy cel eksperymentu zostanie osiągnięty, a w eksperymencie badawczym – gdy pojawi się nieprzewidziane zagrożenie dla życia lub zdrowia uczestnika.

Standardy etyczne badań biomedycznych są omawiane także w dokumentach międzynarodowych, w tym w Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (zaktualizowanej w październiku 2024 r.).

Odpowiedzialność i sankcje Odpowiedzialność karna Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty zawiera przepisy karne odnoszące się m.in. do przeprowadzania eksperymentu medycznego bez wymaganej prawnie zgody albo zezwolenia sądowego, a także do przeprowadzania eksperymentu wbrew szczególnym warunkom ustawowym dotyczącym niektórych grup uczestników. Przewidziano także sankcje za przeprowadzanie eksperymentu bez pozytywnej opinii komisji bioetycznej (albo wbrew jej warunkom) oraz bez wymaganej umowy ubezpieczenia.

Odpowiedzialność zawodowa Naruszenie przepisów związanych z wykonywaniem zawodu lekarza (w tym regulacji dotyczących eksperymentu medycznego) może stanowić podstawę odpowiedzialności zawodowej w samorządzie lekarskim, obok naruszenia zasad etyki lekarskiej. Katalog kar dyscyplinarnych, które może orzekać sąd lekarski, obejmuje m.in. upomnienie, naganę, karę pieniężną, zakaz pełnienia funkcji kierowniczych w jednostkach ochrony zdrowia, ograniczenie zakresu czynności w wykonywaniu zawodu, zawieszenie prawa wykonywania zawodu oraz pozbawienie prawa wykonywania zawodu.

Eksperyment medyczny a badanie kliniczne produktu leczniczego Badanie kliniczne produktu leczniczego dotyczy oceniania działania badanego produktu leczniczego u ludzi, w szczególności w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa, i jest traktowane jako forma eksperymentu badawczego. W Polsce kwestie organizacji i prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych reguluje ustawa z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Ramy prawne badań klinicznych produktów leczniczych w Unii Europejskiej określa m.in. rozporządzenie (UE) nr 536/2014.

Różnice między badaniem eksperymentalnym, eksperymentem medycznym a badaniem klinicznym produktu leczniczego Cecha Badanie eksperymentalne (ujęcie metodologiczne) Eksperyment medyczny (prawo polskie) Badanie kliniczne produktu leczniczego Zakres pojęcia Pojęcie metodologiczne: obejmuje badania, w których badacz przydziela lub modyfikuje narażenie (interwencję) i ocenia jego wpływ na wyniki zdrowotne; może dotyczyć zarówno interwencji u osób, jak i interwencji populacyjnych (np. środowiskowych) oraz projektów z randomizacją lub bez randomizacji. Obejmuje eksperyment leczniczy i badawczy; do eksperymentu medycznego ustawa zalicza także badania materiału biologicznego (w tym genetycznego) pobranego od osoby dla celów naukowych oraz badania wykorzystujące dane osobowe uczestnika w zakresie wskazanym w przepisach o eksperymencie medycznym. Kategoria szczególna dotycząca produktów leczniczych: w świetle rozporządzenia (UE) nr 536/2014 „badanie kliniczne” (clinical trial) jest klinicznym badaniem (clinical study) spełniającym co najmniej jedno z kryteriów interwencyjności określonych w rozporządzeniu; w praktyce dotyczy badań prowadzonych z użyciem badanego (lub referencyjnego) produktu leczniczego. Cel Ocena wpływu interwencji (narażenia) na zdefiniowane punkty końcowe i uzyskanie podstaw do wnioskowania przyczynowo-skutkowego; w praktyce dotyczy m.in. skuteczności i bezpieczeństwa procedur terapeutycznych lub prewencyjnych, a także interwencji populacyjnych. Albo bezpośrednia korzyść zdrowotna dla osoby chorej (eksperyment leczniczy), albo poszerzenie wiedzy medycznej (eksperyment badawczy). Odkrycie lub weryfikacja skutków działania produktów leczniczych, w tym identyfikacja działań niepożądanych oraz ocena losów substancji w organizmie (np. wchłanianie, metabolizm, wydalanie). Przedmiot działań Interwencja (narażenie) określona w protokole badania, np. leczenie, strategia diagnostyczna, profilaktyka, program zdrowia publicznego lub interwencja środowiskowa; nie jest ograniczone do produktów leczniczych, choć może je obejmować. Metody diagnostyczne, lecznicze i profilaktyczne oraz inne działania objęte definicją ustawową, w tym badania materiału biologicznego pobranego od osoby dla celów naukowych oraz badania wykorzystujące dane osobowe uczestnika w zakresie wskazanym w przepisach o eksperymencie medycznym. Badany produkt leczniczy (w tym produkt referencyjny, a w badaniach klinicznych także placebo) i jego działanie u uczestników badania. Podstawa prawna / status normatywny Pojęcie metodologiczne (opisowe), samo w sobie nie stanowi kategorii prawnej; konkretne badanie eksperymentalne z udziałem ludzi może jednak podlegać właściwym regulacjom (np. jako eksperyment medyczny albo jako badanie kliniczne produktu leczniczego, zależnie od przedmiotu i spełnienia przesłanek ustawowych). Pojęcie ustawowe: definicje, warunki dopuszczalności, wymogi zgody i opinii komisji bioetycznej wynikają z ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Reżim szczególny: regulacje UE dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych oraz ustawa z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Relacja pojęć Zakres częściowo pokrywa się z pojęciem eksperymentu medycznego: część badań eksperymentalnych może spełniać ustawową definicję eksperymentu medycznego, a badania eksperymentalne dotyczące produktów leczniczych mogą jednocześnie stanowić badania kliniczne produktów leczniczych. W prawie polskim pojęcie szersze niż badanie kliniczne produktu leczniczego; badanie kliniczne produktu leczniczego jest traktowane jako forma eksperymentu badawczego, natomiast eksperyment medyczny może obejmować także działania, które nie mają charakteru interwencyjnego w sensie metodologicznym (np. badania materiału biologicznego pobranego od osoby dla celów naukowych lub badania wykorzystujące dane osobowe w zakresie objętym definicją ustawową). Co do zasady jest jednocześnie badaniem eksperymentalnym w sensie metodologicznym (badanie interwencyjne) oraz – w polskim porządku pojęciowym – formą eksperymentu badawczego; jednocześnie stanowi odrębnie regulowaną kategorię badań dotyczącą produktów leczniczych.

Przypisy

Kategoria:Prawo medyczne