nie jest ograniczone do produktów leczniczych, choć może je obejmować. Metody diagnostyczne, lecznicze i profilaktyczne oraz inne działania objęte definicją ustawową, w tym badania materiału biologicznego pobranego od osoby dla celów naukowych oraz badania wykorzystujące dane osobowe uczestnika w zakresie wskazanym w przepisach o eksperymencie medycznym. Badany produkt leczniczy (w tym produkt referencyjny, a w badaniach klinicznych także placebo) i jego działanie u uczestników badania. Podstawa prawna / status normatywny Pojęcie metodologiczne (opisowe), samo w sobie nie stanowi kategorii prawnej; konkretne badanie eksperymentalne z udziałem ludzi może jednak podlegać właściwym regulacjom (np. jako eksperyment medyczny albo jako badanie kliniczne produktu leczniczego, zależnie od przedmiotu i spełnienia przesłanek ustawowych). Pojęcie ustawowe: definicje, warunki dopuszczalności, wymogi zgody i opinii komisji bioetycznej wynikają z ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Reżim szczególny: regulacje UE dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych oraz ustawa z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.