W listopadzie 2016 roku dokonano aktualizacji i udostępniono Integrated Addendum do ICH-GCP E6 (R2) tekst finalny.
Zasady W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. ustalono w §3, iż badanie kliniczne musi być: uzasadnione wynikami badań przedklinicznych oraz, jeżeli dotyczy, danymi uzyskanymi z wcześniejszych badań klinicznych z badanym produktem leczniczym; uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego; oparte na zasadach etycznych; prowadzone przez osoby posiadające odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami niezbędne do prowadzenia badania klinicznego oraz w sposób gwarantujący jego właściwą jakość; przeprowadzane w ośrodku badawczym.
Zgodnie z ICH GCP zasady dobrej praktyki klinicznej są następujące: Badania kliniczne należy prowadzić zgodnie z zasadami etycznymi wywodzącymi się z Deklaracji Helsińskiej zgodnymi z zasadami dobrej praktyki klinicznej oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa Przed rozpoczęciem badania klinicznego należy ocenić możliwe do przewidzenia ryzyko oraz potencjalne niedogodności i przewidywane korzyści dla pacjenta oraz społeczeństwa.