Badanie może być rozpoczęte lub kontynuowane tylko wtedy, jeżeli przewidywane korzyści uzasadniają ryzyko z tym związane. Prawa uczestnika badania, jego bezpieczeństwo oraz komfort są najważniejsze i powinny przeważać na zyskami społecznymi i naukowymi Projektowane badanie kliniczne musi być uzasadnione wynikami badań przedklinicznych oraz danymi uzyskanymi z wcześniejszych badań klinicznych Badanie kliniczne musi być uzasadnione z naukowego punktu widzenia i opisane w szczegółowym i jasnym protokole Badanie kliniczne należy prowadzić zgodnie z protokołem, który został przed rozpoczęciem badania zaaprobowany przez Komisję Bioetyczną Opieka medyczna nad uczestnikiem badania oraz wszelkie decyzje medyczne winny być sprawowane przez wykwalifikowanych lekarzy lub w szczególnym przypadku lekarzy dentystów Każdy członek zespołu badawczego powinien posiadać odpowiednie kwalifikacje, przeszkolenie i doświadczenie niezbędne do wykonywania swoich zadań Każdy uczestnik badania klinicznego powinien wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, przed rozpoczęciem udziału w badaniu Wszystkie dane uzyskane w trakcie badania klinicznego muszą być właściwie zapisywane i przechowane, tak aby było możliwe prawidłowe sprawozdawanie tych danych oraz ich interpretacja i weryfikacja Należy zapewnić poufność danych medycznych oraz danych