Un expedient tècnic és un conjunt de documents que descriuen un producte i poden demostrar que el producte ha estat dissenyat d'acord amb els requisits d'un sistema de gestió de qualitat.
Tots els productes que entren dins l'àmbit d'aplicació del Reglament (UE) 2023/988 de seguretat general dels productes (GPSR), inclosos els productes amb marcatge CE, han de tenir un expedient tècnic (també anomenat Passaport Digital del Producte) que contingui informació que demostri la conformitat amb els requisits de seguretat aplicables. La fitxa tècnica ha de demostrar, a més, el compliment de les directives i reglaments de la UE pertinents. Les autoritats competents de la UE poden sol·licitar una còpia de l'expedient tècnic durant molts anys després de la fabricació de l'últim producte. Els consumidors normalment no tenen accés a l'expedient tècnic.European Commission: Regulation (EU) 2023/988 – General product safety
Contingut Segons el GPSR, s'ha de mantenir un expedient tècnic per a tots els productes de consum introduïts al mercat de la UE per demostrar el compliment dels requisits generals de seguretat.Regulation (EU) 2023/988 of the European Parliament and of the Council of 10 May 2023 on general product safety L'expedient tècnic es pot emmagatzemar en paper o electrònicament i ha de garantir la disponibilitat i l'accessibilitat a llarg termini.
Normalment inclou:
Informació general del producte: descripció, tipus/model, ús previst, grup d'usuaris objectiu, materials/composició (llista de materials), fotografies o dibuixos. Etiquetes i instruccions d'ús: avisos de seguretat, instruccions multilingües i dades del fabricant/importador/persona responsable de la UE, tal com exigeix el GPSR. Avaluació i mitigació de riscos: anàlisi de perills (físics, químics, elèctrics, inflamabilitat, higiene, mal ús previsible i usuaris vulnerables), classificacions de gravetat i documentació de les mesures de mitigació. Documents de compliment: Declaració de conformitat UE (DoC), que inclou les dades del fabricant/importador, la legislació aplicable, la llista de normes aplicades, la data i la signatura. Certificats, declaracions de proveïdors i informes de proves de conformitat (per exemple, EN 71, REACH, RoHS). Llista de normes aplicades: normes europees harmonitzades o altres normes europees pertinents que avalen la conformitat. Fitxes de dades de seguretat, informes d'avaluació toxicològica, fitxes de composició o declaracions del proveïdor.
Tots els documents s'han de conservar durant almenys 10 anys després que el producte s'hagi introduït al mercat de la UE.Regulation (EU) 2023/988 of the European Parliament and of the Council of 10 May 2023 on general product safety and repealing Directive 2001/95/EC
Un únic document pot servir com a índex o resum de tots els altres documents que constitueixen l'expedient tècnic. La documentació tècnica completa s'ha de posar a disposició de les autoritats competents sense demora, prèvia sol·licitud.
Dispositius mèdics La subclàusula 4.2.3 de la norma ISO 13485:2016 exigeix que el fabricant d'un dispositiu mèdic estableixi un expedient tècnic (expedient de dispositiu mèdic, registre mestre del dispositiu, dossier de disseny o expedient mestre del dispositiu). Els annexos II i III del Reglament de dispositius mèdics (MDR) de la UE i del Reglament de diagnòstic in vitro (IVDR) contenen una visió general del contingut i l'estructura d'un expedient tècnic, aquí anomenat Documentació tècnica.
Referències
Categoria:Unió Europea Categoria:Estàndards Categoria:Mercats d'Europa