miniatura|Recepción internacional das vacinas miniatura|Campaña de vacinación na Arxentina miniatura| da Sputnik V A Gam-COVID-Vac (en ) é unha vacina contra a COVID-19 desenvolvida polo Centro Nacional de Investigación de Epidemioloxía e Microbioloxía Gamaleya, laboratorio que se atopa en Moscova. É chamada popularmente e comercialmente "Sputnik V" (en ), sendo a V de vacina, e por analoxía ao primeiro satélite artificial que colocou animais en órbita e os devolveu vivos á Terra, o Sputnik 5. Esta vacina permite o uso de neveiras comúns, debendo ficar almacenada na temperatura de 2 a 8 graos Celsius.
O 8 de agosto de 2020, o relatorio científico sobre os ensaios clínicos da Gam-COVID-Vac aínda non fora publicado, mais ela foi aprobada polo Ministerio da Saúde de Rusia co obxectivo de tornala coñecida como "a primeira vacina de covid-19 rexistrada".
Historia En maio de 2020, o Centro Nacional de Investigación de Epidemioloxía e Microbioloxía Gamaleya anunciou que desenvolvera a vacina Gam-COVID-Vac e que non tiña efectos colaterais importantes.
O 1 de agosto de 2020, o Ministro da Saúde ruso Mikhail Murashko dixo aos xornalistas que "o ensaio clínico foi declarado concluído".
O 10 de agosto de 2020, os media relataron que a Asociación de Organización de Ensaios Clínicos da Rusia, que abrangue unha serie de grandes empresas biofarmacéuticas, incluíndo Bayer, AstraZeneca, Novartis, fixo unha proposta para adiar o rexistro estatal da vacina até a conclusión da terceira fase das probas.
O 11 de agosto de 2020, o presidente ruso Vladimir Putin anunciou a aprobación reguladora da vacina antes de iniciar os ensaios de fase 3 para estudar a seguranza e eficacia do produto. Porén, a aprobación anticipada resultou en chamamentos para que o país seguise as directrices de seguridade internacionais, xa que só o 40% das vacinas acostuman ter éxito nesta fase dos estudos.
No Brasil, un representante da Gamaleya chegou a participar dunha videoconferencia con deputados federais en 23 de agosto, mais as autoridades brasileiras, na época, chamaron atención pola falta de informacións técnicas sobre o medicamento.
O 25 de agosto comezaron os ensaios da fase 3, con 40 mil voluntarios en Rusia e en Belarús. En outubro, as doses para as probas tamén foron entregadas en Venezuela. A vacinación dos rusos comezou o 5 de decembro sen unha conclusión desta etapa.
En decembro de 2020, a Universidade de Oxford e AstraZeneca anunciaron que examinarían unha combinación da súa vacina ChAdOx1 coa Sputnik V.
O 2 de febreiro, nun artigo publicado en The Lancet, os científicos rusos divulgaron que a Sputnik tiña 91,6% de eficacia xeral e 100% de eficacia contra casos moderados a graves de Covid e que non causara reaccións graves que fosen ligadas ao inmunizante.
As probas de fase 3 remataron en maio de 2021.
O 3 de abril de 2021, o presidente arxentino Alberto Fernández anunciou no seu Twitter que fora contaminado con COVID-19, mesmo após tomar a vacina. O Centro Gamaleya respondeu á publicación, dicindo que a vacina tiña 100% de eficacia contra casos graves e no caso de infeccións evitaría os síntomas severos, e desexou unha rápida recuperación ao mandatario.
O problema da falta de datos A falta de datos e a constante non observancia das fases de probas da vacina fixeron que o voceiro da Organización Mundial da Saúde, Tarik Jasarevic dixese, pouco antes da Arxentina comezar a vacinar, que "a pre-cualificación de calquera vacina inclúe a revisión e avaliación rigorosa de todos os datos de seguranza e eficacia esixidos. Non se pode usar unha vacina ou medicamentos sen pasar por todas esas etapas, cumprindo todas esas etapas", nunha clara crítica a Rusia. No país iberoamericano, tras o inicio da vacinación de emerxencia a finais de decembro de 2020, a farmacéutica arxentina Sandra Pitta, do Conicet, chegou a dicir: "non me vacinaría porque non teño información. Todo o que xira en torno á Sputnik V é moi pouco transparente. A bibliografía é escasa".
O 2 de febreiro, nun artigo publicado na revista The Lancet, científicos rusos deron máis datos sobre a vacina, corrixindo a eficacia xeral para 91,6% - e non 91,4. Alén disto divulgaron que 19.966 voluntarios participaran das probas, recibindo as dúas doses previstas. Destes, mais de dous mil eran persoas anciás con máis de 60 anos de idade.
No Brasil O 29 de decembro, a Anvisa, autoridade sanitaria do Brasil, anunciou que recibira unha petición de autorización de ensaio clínico de fase III (estudos en humanos) para a Sputnik V e que a petición fora feita polo laboratorio 'União Química', tendo a empresa contratado os dereitos para a produción da vacina no Brasil, afirmando ter a capacidade de producir 8 millóns de doses ao mes. O laboratorio pretende facer vendas da Sputnik para outros países onde o uso emerxencial está autorizado, mais dixeron que a prioridade é o Brasil.
Na petición a Anvisa, a empresa brasileira afirmou que a vacina tiña uso emerxencial aprobado en países como "a Arxentina, Bolivia, Alxeria, Serbia e Palestina". Coa petición de estudos da fase 3 pendente, foi anunciada a expectativa de que, até o18 de xaneiro de 2021, fose pedida a autorización para uso emerxencial. O 13 de xaneiro, o presidente do Fondo Ruso de Investimentos Directos anunciou que fornecerá 150 millóns de doses para o Brasil ao longo de 2021, con todo, o día 16 de xaneiro, Anvisa anunciou que devolvera os documentos por eles "non teren presentado requisitos mínimos para a análise por Anvisa".
O día 20, o Supremo Tribunal Federal (STF) solicitou explicacións a Anvisa sobre a negativa de liberación da vacina, logo de que o Gobernador de Baía, Rui Costa, entrase cunha acción xudicial, solicitando que fose permitida a "importación e a distribución de vacina que aínda non fose rexistrada en Anvisa, dende que haxa rexistro por axencia reguladora certificada pola OPAS, e que ela estaba sendo aplicada noutros países como a Arxentina e Paraguai.
O 29 de xaneiro, a Axencia informou na súa actualización sobre a “Marcha da análise das vacinas” que aínda que non concluíra a análise do pedido de estudo no Brasil, o que dificilmente acontecerá sen os datos da fase 3, que deben ser liberados só en maio.
Na Unión Europea A EMA (Axencia Europea de Medicamentos chegou a analizar a Sputnik no inicio de marzo de 2021, mais o 7 do mesmo mes declarou que a vacina era unha "ruleta rusa" debido a falta de información.
A UE precisou que os países poden, de maneira unilateral sen contar cos organismos da Unión, negociar a compra da vacina, como sucedeu con Hungría. Outros países europeos de fóra da UE tamén usaron a vacina, como Serbia, que se converteu en data de abril de 2021 no país europeo con maior porcentaxe de poboación vacinada.
O 17 de febreiro o astronauta e Ministro de Ciencia español Pedro Duque, ao ser preguntado se el se poría unha vacina rusa afirmou "Se me subín a unha nave rusa, como non me iría pór unha vacina rusa se a chegan a autorizar?".
Química Os outros ingredientes (excipientes) son iguais, tanto cuantitativamente como cualitativamente, nas dúas doses. Tris(hidroximetil)aminometano (tampón) Cloruro de sodio (sal) Sacarosa (azucre) Cloruro de magnesio hexahidratado EDTA Polisorbato 80 Etanol 95% Auga Na vacina non deben incluírse adxuvantes nin outros compoñentes ou ingredientes.
Fórmula A Sputnik V é unha vacina de vector viral baseada no adenovirus humano — un virus do arrefriado común — fundido coa proteína spike do virus SARS-CoV-2 para estimular unha resposta inmunolóxica.
Ela foi desenvolvida polos mesmos laboratorios do goberno que desenvolveron o que é reivindicado "unha vacina eficaz contra o ébola, ben como unha vacina contra o virus MERS".
Eficacia O 26 de setembro de 2020, un estudo foi publicado na revista The Lancet afirmando que a vacina era segura e inducira forte resposta inmunolóxica nos participantes das fases I e II das probas.
O 14 de decembro, o goberno ruso anunciou que a Sputnik tiña unha eficacia do 91,4%, aumentando logo ao 91,8%.
O 3 de abril de 2021, horas despois de que o presidente arxentino Alberto Fernández anunciase no seu Twitter que fora contaminado con covid-19, mesmo após tomar a vacina, o Ministerio de Saúde publicou un levantamento preliminar anunciando que menos do 0,2% dos vacinados coa 1ª ou 2ª dose foran infectados con Sars-Cov-2 decorridos 14 días da aplicación.
Reaccións adversas O xornal La Nación confirmou con autoridades arxentinas que, inicialmente, 12 persoas presentaran reaccións graves, incluíndo cólico renal, trombose venosa profunda e absceso de membro.
O artigo publicado na The Lancet en febreiro de 2021 divulgou que o 94% dos voluntarios que participaran das probas tiveron reaccións semellantes ás causadas pola gripe: reacción no sitio da inxección, dor de cabeza e astenia e que ninguén tivera reaccións graves.
Comercialización A vacina debe custar arredor de 10 dólares. En agosto o xornal Der Tagesspiegel, referíndose á autorización para uso en Rusia, afirmou que máis de 20 países demostraran interese pola vacina.
Porén, a finais de decembro de 2020, alén de Rusia, só a Arxentina e Hungría compraran doses do produto para iniciar a inmunización. O 29 de decembro, a Sputnik V comezou a ser aplicada na Arxentina. Hungría puxo a vacina a pesar de que a AEM aínda non autorizara o inmunizante. O 29 de decembro, o goberno de Venezuela anunciou un contrato para compra da vacina.
Notas
Véxase tamén Outros artigos Vacina contra a COVID-19
Categoría:Vacina da COVID-19