miniatura|Frascos da CoronaVac e, ao fondo, caixas co logo do Butantan. CoronaVac é unha vacina contra a COVID-19 desenvolvida pola bio-farmacéutica chinesa Sinovac Biotech en colaboración co Instituto Butantan. Utiliza unha versión quimicamente inactiva do SARS-CoV-2, o tipo de coronavirus que causa a COVID-19, e finalizou a fase III dos ensaios clínicos comezados en xullo de 2020 no Brasil. A CoronaVac foi aprobada para uso emerxencial na China, Indonesia, Turquía, Bolivia e o Brasil.
Historia O desenvolvemento da CoronaVac comeza a finais de xaneiro de 2020 en asociación con centros de investigación da China. En abril, a vacina mostrouse prometedora en probas pre-clínicas en macaco rhesus, cuxos resultados foron publicados a comezos de maio. Inmediatamente, probas clínicas en humanos foron aprobadas e presentaron resultados promisores ao final do mesmo mes. Con resultados positivos das fases I e II de probas en humanos sendo oficialmente divulgados no inicio de xuño, o Instituto Butantan e a Sinovac asinaron unha colaboración para realizar probas en diversos centros espallados polo Brasil.
Resultados preliminares do estudo de fase III divulgados en outubro mostraron que a vacina é segura, con 35% dos voluntarios examinados relatando síntoma adversos leves – na maioría cefalea ou dor local. O mesmo estudo conclúe que CoronaVac tiña unha eficacia global (xeral) do 50,38%, por enriba do limiar do 50% esixido pola OMS. O goberno paulista anunciou que a vacina garantiría o 100% de protección contra casos moderados e graves, mais ese número posúe escasa relevancia estatística.
Na metade de xaneiro, a Sinovac pediu aprobación da vacina pola OMS.
A CoronaVac foi aprobada para uso emerxencial na China, Indonesia, Turquía, Bolivia e o Brasil. Na China, polo menos 700 mil persoas foron inmunizadas coa CoronaVac. Até o 17 de xaneiro de 2021, polo menos 706000 persoas recibiran a primeira dose da vacina na Turquía. Os presidentes turco e indonesio foron inoculados co inmunizante e recomendaron o seu uso aos habitantes dos seus países.
Probas Probas de fase I–II A CoronaVac, que comezou a ser desenvolvida en xaneiro de 2020, mostrouse eficaz en testes pre-clínicos e recibiu aprobación para avanzar con probas de fase I en humanos o mes de abril. Na fase II dos ensaios clínicos feita con adultos de idade entre 18 e 59 anos completada en xullo de 2020 e con seus resultados publicados na revista científica The Lancet en 17 de novembro de 2020, a vacina mostrou unha inmunoxenicidade dende unha baixa dose, promovendo a seroconversión de anticorpos neutralizantes en 92% daqueles inxectados con baixos doses, 3 μg, e en 98% daqueles que recibiron doses de 6 μg con 14 días de diferenza entre unha e outra. Os síntomas adversos foron leves, sendo o principal a dor no brazo. En maio, a CoronaVac comezou as fases I e II en 422 adultos por enriba de 60 anos na China e de modo semellante, en setembro, foi testada en 552 menores con idade entre 3 e 17 anos.
A vacina pode ficar estábel por tres anos en almacenamento adecuado, e soporta até 42 días a temperatura ambiente de 25 °C, o que pode ser útil se for distribuída en locais sen unha cadea de frío en boas condicións. Para a eficacia da CoronaVac, unha segunda dose é necesaria 14 despois da primeira.
Probas de fase III en América Latina En 21 de xullo a Sinovac comezou a conducir, en parcería co Instituto Butantan, o estudo clínico de fase 3 que avaliou a eficacia e seguranza da vacina en 8870 profesionais de saúde con idades entre 18 e 59 anos en seis estados do Brasil. O estudo, chamado PROFISCOV, veu a ser expandido ao se anunciar, en 25 de setembro, que outros máis 4190 profesionais sanitarios voluntarios -incluído agora xente maior de 60 anos - recibirían a CoronaVac noutros 4 centros de pescuda, totalizando así 13060 voluntarios en 16 centros de investigación. En troco, foi prometida a transferencia de tecnoloxía da CoronaVac para que o Butantan produza o inmunizante. O 19 de outubro, foi revelado que probas adicionais serían conducidas no Brasil para a análise da reacción do inmunizante en grávidos e anciáns. A avaliación da vacina en nenos e adolescentes está sendo matinada.
No comezo de agosto de 2020, anunciáronse estudos de fase III en Chile. Conducidos pola Pontificia Universidade Católica de Chile, esperan vacinar 3000 voluntarios maiores de 18 anos. Os estudos que comezarían en outubro iniciáronse o mes seguinte, con 6000 doses da vacina chegando a primeira semana de novembro. En 19 de novembro comezou a inscrición de voluntarios saudábeis maiores de idade e que sexan profesionais da saúde.
Probas de fase III en Asia miniatura|Voluntaria en Indonesia recibindo unha dose. Na metade de agosto, a Sinovac comeza as probas de fase III da vacina en Indonesia xunto a Bio Farma, farmacéutica do país. Un total de 1620 voluntarios reciben a CoronaVac no país e as probas ocorren en Bandungue, capital de Xava Occidental. O gobernador da provincia, Mochamad Ridwan Kamil, e outros políticos participaron do estudo dobre-cego e recibiron doses, do placebo ou da CoronaVac, o 28 de agosto. Bangladesh aprobara os estudos clínicos da vacina ao final de agosto e esperaba examinar 4200 voluntarios, porén as probas foron adiadas no comezo de outubro após que a Sinovac esixise que o goberno do país co-financiase as probas e o mesmo rexeitase a oferta. O ministro de Sanidade do país asegurou, no entanto, que Bangladesh compraría doses da vacina de calquera modo.
En 16 de setembro, Turquía comezou as probas con 1300 profesionais de saúde con idades entre 18 e 59 anos. No país haberá dous estaxios ou etapas: tras os 1300 profesionais de saúde voluntarios seren vacinados con dúas doses, habendo un período de 14 días entre elas, os datos de seguranza recadados serán analizados e, se todo ocorre sen incidencias graves, outros 10700 cidadáns serán vacinados. Un total de 24 centros de pescuda, liderados pola Universidade de Hacettepe, participan do estudo clínico no país. No fin de novembro, decidiuse expandir o estudo para 25 centros en 12 cidades e tornouse posíbel, coa análise dos datos de seguranza obtidos coa participación de 726 voluntarios até entón, permitir que outros cidadáns que non sexan profesionais de saúde formen parte das probas clínicos. Con iso, agora é esperado que 12450 persoas sexan voluntarias nesa expansión do estudo. O 24 de decembro Turquía divulgou que a eficacia da vacina é do 91.25%.
Filipinas mantivo conversas coa Sinovac respecto a posíbeis probas. O presidente da axencia reguladora filipina afirmou que as probas se iniciarían en novembro de 2020. No fin de outubro, anunciouse que a axencia reguladora da Arábia Saudita está analizando resultados relativos a CoronaVac para que poida ser distribuída a 7000 profesionais de saúde do país.
Produción Unha fábrica de 20 000 metros cadrados foi montada en Pequín para a produción da vacina desenvolvida pola Sinovac contra a COVID-19. Producirá até 300 millóns de doses ao ano. No comezo de decembro, a Sinovac anunciou que obtivo un investimento superior a 500 milhóns de dólares para a produción da CoronaVac. Con iso, unha nova fábrica será construída antes do final de 2021, o que aumentará a capacidade anual de produción do inmunizante para 600 milhóns de doses. Dependendo da demanda, a capacidade de produción pode ser expandida aínda máis.
A transferencia de tecnoloxía da vacina para o Instituto Butantan, que xa posúe unha fábrica de 1880 metros cadrados capaz de producir 1000000 de doses do inmunizante diariamente, pasou a funcionar ininterrompidamente. Esa manufatura, porén, produce outras vacinas e soros, o que diminúe a súa capacidade de entrega da CoronaVac. Unha nova fábrica, especificamente dedicada a producir a vacina con 10000 metros cadrados terá a capacidade de entregar 100 millóns de doses anualmente, coa súa conclusión estimada para setembro de 2021.
A compañía Bio Farma, a maior fabricante de inmunizantes de Indonesia, começará a participar do proceso da CoronaVac a partir da segunda metade de xaneiro, cando envasará 15 millóns de doses. Espérase producir 45 millóns de doses no decorrer de 2021. No caso de que as probas de fase III que están ocorrendo no país sexan positivas, planean aumentar a capacidade. A farmacéutica privada Pharmaniaga Berhad, de Malaisia, posúe capacidade de producir 2 millóns de doses de ao mes nunha fábrica localizada en Puchong e, en xaneiro de 2021, obtivo un contrato coa Sinovac polo cal envasará 14 milóns de doses do inmunizante a partir de marzo. Con iso, facilitará a CoronaVac para Malaisia de forma máis barata e constante.
Regulación e comercio
Azerbaidján Azerbaidján asinou en xaneiro un contrato para a compra de 4.000.000 de doses da CoronaVac. As vacinas primeiro, pasan por Turquía, onde son checadas, empaquetadas e enviadas ao país.
Brasil O 9 de setembro, o gobernador de São Paulo, João Doria, dixo que os estudos clínicos en marcha mostraran resultados preliminares prometedores e que a vacina estaría dispoñíbel para a poboación brasileira garantindo 60 millóns de doses miniatura|As primeiras 120 mil doses da vacina desembarcan no Brasil O 10 de novembro, as probas da CoronaVac foron interrompidas por un evento adverso ocorrido en 29 de outubro. Anteriormente, a AstraZeneca e a Johnson & Johnson tamén interromperan as súas probas: O director do Instituto Butantan, Dimas Tadeu Covas, dixo nunha entrevista á TV que un voluntario falecera, pero que a morte non estaba relacionada á vacina. O mesmo día un laudo do Instituto Médico Legal (IML) apuntou suicidio como causa da morte.
Anvisa autorizou importar 6.000.000 doses da CoronaVac fabricadas na China. En total, o Butantan podería facilitar un total de 100 millóns de doses da CoronaVac para até maio de 2021, sendo que o Goberno Federal comprou 46 millóns delas até maio, podendo adquirir o restante posteriormente. No total, en 2020 preto de 11 millóns de doses xa se encontraban en terrritorio brasileiro.
A Sinovac espera distribuír a vacina para toda a América do Sur a partir da parcería co Instituto Butantan. En outubro, o Perú e a Arxentina xa se mostraran interesados na compra da CoronaVac, o primeiro asinando unha carta de intención de compra, que ocorrería cando o Butantan entrar na súa capacidade máxima de produción. Dimas Covas revelou a negociación para o fornecemento de 10 millóns de doses da CoronaVac para a Arxentina a partir de xaneiro, disponibilizando outros 30 millóns de doses na primeira metade do ano xunto co Uruguai, Paraguai e Honduras.
O 17 de xaneiro de 2021, Anvisa aprobou con unanimidade o uso de emerxencia das vacinas producidas polo Instituto Butantan en parceria con Sinovac e AstraZeneca, producida pola Universidade de Oxford coa Fiocruz. A enfermeira Mônica Calazans recibiu a primeira dose da CoronaVac no país. e en poucos días xeralizouse aos profesionais da saúde.
Chile O Ministro de Saúde de Chile, Enrique Paris anunciou que encomendou 20 millóns de doses. Andrés Couve, Ministro de Ciencia, dixo que tales doses serían adquiridas cun desconto do 75% sobre o prezo de mercado e que as primeiras 5 millóns chegarían no 1º trimestre de 2021
China No fin de agosto, a CoronaVac foi aprobada para uso de emerxencia como parte dun programa para vacinar grupos de alto risco, tal como profesionais da saúde. A mediados de outubro, o Centro de Control e Prevención de Doenzas da cidade de Jiaxing, Zhejiang, comezarían a ofertar o inmunizante para grupos de alto risco e traballadores esenciais a 200 yuans (algo en torno a 30 dólares) por dose. A CoronaVac sería unha das vacinas que o país usaría para vacinar 50 millóns de persoas antes do ano novo lunar.
Hong Kong A ex-colonia británica adquiriu 7,5 millóns de doses en decembro.
Chipre A Turquía enviou 20000 doses da CoronaVac para a República Turca do Norte de Chipre.
Filipinas O goberno filipino espera obter 20 millóns de doses no transcurso de 2021.
Indonesia