Sistemul de management al calității (SMC) este definit ca fiind un sistem de management prin care se orientează și se controlează o organizație în ceea ce privește calitatea.ASRO(2006). SR EN ISO 9000:2006.Sisteme de management al calității. Principii și vocabular. În același standard (SR EN ISO 9000) este dată o definiție mai extinsă: Sistemul de management al calității este acea parte a sistemului de management al organizației , orientată către obținerea rezultatelor, în raport cu obiectivele calității, pentru satisfacerea necesităților, așteptărilor și cerințelor părților interesate, după caz. O definiție mai dezvoltată este enunțată în Enciclopedia calității (2005)Enciclopedia calității (2005). București, Editura Oficiul de Informare Documentară pentru Industrie, Cercetare, Management. ISBN 973-8001-44-7 : "Un sistem de management al calității (SMC) este ansamblul proceselor manageriale între care sunt interferențe, al documentelor asociate acestora și al elementelor de natură structurală ale organizației, ansamblu al cărui scop este orientarea și controlul organizației în ceea ce privește calitatea."
Societatea Americană pentru Calitate (American Society for Quality) prezintă următoarea definiție :"Un sistem formalizat care documentează structura, responsabilitățile și procedurile necesare pentru a realiza managementul calității în mod eficace."American Society for Quality, Glossary-Entry: Quality
O definiție alternativă care evidențiază necesitatea îndeplinirii condițiilor de calitate prescrise de standarde internaționale (ISO) a fost propusă în lucrarea Ionescu Luca, Cornelia (2007).Legislația și auditarea sistemelor calității. Editura Performantica, Iași. ISBN 978-973-730-330-1: Sistemul de management al calității poate fi definit ca un ansamblu de acțiuni și măsuri planificate referitoare la calitate , care garantează că produsul realizat îndeplinește condițiile de calitate prescrise de o documentație elaborată în conformitate cu standardele europene (EN) sau internaționale (ISO). Dicționarul Business Dictionary.com include următoarea definiție:Business Dictionary.com. Quality management system (QMS) definiție "Politici colective, planuri, practici și infrastructura de suport prin care o organizație urmărește să reducă și eventual să elimine non-conformitatea cu specificațiile, cu standardele și cu așteptările clienților în modul cel mai eficace ca și costuri și mai eficient."
Dezvoltarea și implementarea sistemului de management al calității include stabilirea politicii referitoare la calitate și a:obiectivelor calității, a planificării calității, a controlului calității, a asigurării calității și a îmbunătățirii calității. Conceptele-cheie ale SMC sunt abordarea activităților ca procese și ținerea sub control a organizației în domeniul calității. Un SMC bazat pe procese înseamnă o abordare a activităților ca procese pentru a manageriza și ține sub control modul în care este implementată politica calității și cum sunt atinse obiectivele calității. Abordarea managementului calității ca proces implică : elemente de intrare, analize, emiterea de directive și decizii referitoare la calitate.
Sintagma „Sistem de management al calității” și inițializarea SMC (în engleză:QMS) au fost inventate în 1991 de Ken Croucher , un consultant englez în management, care lucra în proiectarea și implementarea unui model generic al SMC în industria IT. Ken Croucher a creat un model pentru managementul total al calității în organizațiile tehnice.
Până în septembrie 2017, existau 1.103.487 de certificate ISO 9001 active în 175 de țări din întreaga lume. Primele cinci țări cu cele mai multe organizații certificate ISO 9001 sunt China (176.826), Italia (114.146), Japonia (104.015), Germania (88.585) și India (51.522).
Nu este surprinzător că aceste cinci țări se află și printre primele zece pentru numărul total de certificate ISO de toate tipurile. China conduce cu 2.267.226 de certificate ISO, urmată de Italia (1.294.313), Germania (1.064.301), Japonia (1.059.197) și Statele Unite (817.297).
Pe măsură ce organizațiile continuă să recunoască importanța standardizării și îmbunătățirii continue a proceselor, este de așteptat ca numărul de certificate ISO 9001 să crească în mod constant. Se estimează că până în 2024, numărul de certificări ISO 9001 va depăși 1,2 milioane la nivel global, datorită expansiunii în noi piețe și adopției crescute în industrii diverse, de la tehnologie la servicii de sănătate. Această creștere este alimentată de recunoașterea tot mai mare a standardelor ISO ca fiind esențiale pentru concurența globală și eficiență operațională.
Organizațiile certificate ISO 9001 raportează beneficii semnificative, inclusiv o percepție îmbunătățită a companiei, o cerere mai mare pentru produse și servicii, și o creștere a cotei de piață. Aproximativ 85% dintre acestea observă aceste avantaje, reflectând impactul pozitiv al standardelor de calitate asupra performanței de afaceri. În plus, organizațiile certificate ISO 9001 sunt percepute ca fiind mai competente și, în medie, au salarii cu 7% mai mari, evidențiind valoarea adăugată prin aderarea la aceste standarde recunoscute la nivel global.
Standarde în domeniul calității Organizația Internațională pentru Standardizare (ISO) a elaborat standarde pentru SMC începând din anul 1987, sub forma seriei de standarde ISO 9000:1987. Acestea au fost revizuite de mai multe ori, iar ultima revizuire majoră a fost în anul 2000, creându-se seria ISO 9000:2000. ISO a aprobat o revizuire minoră, ISO 9001:2008, în 14 octombrie 2008, incluzând în special modificări gramaticale pentru ușurarea traducerii standardului în alte limbi. După revizuirile din anii 2000 și 2006, principalele standarde din familia ISO 9000, adoptate și de România prin Asociația de Standardizare din România (ASRO) sunt : SR EN ISO 9000:2006- Sisteme de management al calității.Principii fundamentale și vocabular SR EN ISO 9001:2015- Sisteme de management al calității. SR EN ISO 9004:2001 - Sisteme de management al calității. Linii directoare pentru îmbunătățirea performanțelor Pentru implementarea unui SMC pe baza familiei de standarde ISO 9000 este necesar să se utilizeze și alte standarde pentru anumite activități complementare, de exemplu: SR EN ISO 19011:2003 -Linii directoare pentru auditarea sistemelor de management al calității și/sau mediului; SR EN ISO/TR 10013:2003 -Linii directoare pentru documentația sistemului de management al calității; SR EN ISO 10015:2000- Managementul calității. Linii directoare pentru instruire. Deoarece standardele ISO 9001, respectiv SR EN ISO 9001 sunt standarde generalizate și abstracte, pe parcursul timpului diferite sectoare industriale au dorit să-și standardizeze interpretări proprii asupra cerințelor specifice. Câteva exemple: AS9000 - standard de bază pentru sistem de calitate în industria aerospațială; se bazează pe ISO 9000, cu 27 cerințe suplimentare, unice pentru această industrie.
ISO/TS 16949:2009, Quality management systems - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations; este o interpretare agreată de fabricanții majori de autovehicule, americani și europeni.
Familia de standarde ISO 9000, prezentată mai înainte, a fost elaborată pentru a ajuta organizațiile de orice mărime să implementeze și să conducă eficace sisteme de management al calității. Standardele din familia ISO 9000 sunt cunoscute ca standarde generice care pot fi aplicate de orice organizație, mare sau mică, în orice sector de activitate, indiferent dacă este o întreprindere de afaceri, administrație publică sau departament guvernamental.
Un sistem de management al calității bazat pe familia de standarde ISO 9000 monitorizează eficacitatea următoarelor aspecte: politica referitoare la calitate; standardizarea procedurilor; identificarea și eliminarea defectelor; sisteme pentru acțiunea preventivă și corectivă; analiza de management a sistemului.
Dezvoltarea și implementarea unui sistem de management al calității necesită parcurgerea mai multor etape care includ următoarele : determinarea necesităților și așteptărilor clienților și ale altor părți interesate; stabilirea politicii și obiectivelor organizației referitoare la calitate ; determinarea proceselor, a responsabilităților necesare și a competențelor decizionale privind implementarea SMC; stabilirea metodelor de măsurare a eficacității și eficienței fiecărui proces; utilizarea acestor metode pentru a determina eficiența și eficacitatea fiecărui proces; determinarea mijloacelor de prevenire a neconformităților și de eliminare a cauzelor acestora; stabilirea și aplicarea unui proces de îmbunătățire continuă a SMC.
După cum se observă, prima etapă constă în determinarea necesităților și așteptărilor clienților, referitoare la calitatea produselor și serviciilor furnizate. Politica și obiectivele organizației reprezintă răspunsul acesteia la necesitățile clienților și părților interesate.
Înainte de parcurgerea etapelor menționate mai sus, orice organizație trebuie să realizeze: analiza diagnostic și analiza previzională; luarea deciziilor necesare în vederea implementării SMC.
Pentru documentarea, implementarea și menținerea unui SMC, organizația trebuie să managerizeze toate procesele care compun SMC, într-o succesiune după cum urmează: să identifice toate procesele sistemului de management al calității și să le aplice în întreaga organizație; procesele necesare SMC ar trebui să includă: procesele activităților de management, procesele de management al resurselor, procesele de realizare a produselor, procesele de măsurare, analiză, audit intern și îmbunătățire, procesul de livrare a serviciului; să determine succesiunea și interacțiunea dintre aceste procese; să determine criteriile și metodele necesare pentru asigurarea eficacității desfășurării și controlului acestor procese; să se asigure de disponibilitatea resurselor și informațiilor necesare pentru a susține desfășurarea și monitorizarea acestor procese; să monitorizeze, să măsoare și să analizeze aceste procese; să implementeze acțiunile necesare pentru a realiza rezultatele planificate, conform cerințelor clienților și să îmbunătățească continuu aceste procese.
Cerințele pentru sistemele de management al calității sunt specificate în standardul SR EN ISO 9001:2008. Aceste cerințe sunt generale și aplicabile organizațiilor din orice sector industrial sau economic, însă nu sunt cerințe pentru produse. Pentru realizarea produselor, cerințele pot fi specificate de clienți, de organizație ca anticipare a cerințelor clienților sau prin reglementări.
Standardul SR EN ISO 9001 propune un model al SMC bazat pe procese, care stă la baza versiunii 2000 a standardelor din familia ISO 9000. Acest model include patru grupe de procese manageriale : responsabilitatea managementului de la nivelul cel mai înalt, managementul resurselor, procese de realizare a produsului, procese de măsurare, analiză și îmbunătățire (pag.8 din standard).
Pentru servicii profesionale și profesii medicale, managementul calității se bazează pe coduri deontologice specifice.
Elementele sistemului de management al calității Elementele (procesele) unui sistem de management al calității sunt structurate pe patru domenii: responsabilitatea managementului; managementul resurselor; realizarea produselor/serviciilor; măsurare, analiză și îmbunătățire.
SMC conține: structuri organizatorice ale responsabilităților, procese și resurse, responsabilități, proceduri și dovezi ale rezultatelor. Exprimarea oficială a structurilor organizatorice este dată de obicei în manualul calității . Sistemul de management al calității trebuie să fie planificat și dezvoltat astfel încât să fie capabil să mențină un nivel consistent de control al calității. După implementarea SMC, organizația trebuie să evalueze următoarele aspecte: